Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Nitazoxanide bij de behandeling van amoebiasis bij volwassenen en adolescenten

18 augustus 2006 bijgewerkt door: Romark Laboratories L.C.

Multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van Nitazoxanide-tabletten bij de behandeling van diarree veroorzaakt door Entamoeba Histolytica bij volwassenen en adolescenten

Het doel van deze studie is om het effect van nitazoxanide-tabletten te bepalen bij de behandeling van diarree veroorzaakt door Entamoeba histolytica bij volwassenen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • University Hospital
      • Benha, Egypte
        • Benha University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥12 jaar.
  • Patiënten met diarree (≥3 stoelgangen/dag) met één of meer enterische symptomen zoals bloederige ontlasting, rectale bloeding of vergrote dikke darm.
  • Positieve ELISA-ontlastingstest voor Entamoeba histolytica binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met vastgestelde andere oorzaken van diarree dan E. histolytica.
  • Gebruik binnen 2 weken na inschrijving van een geneesmiddel of therapie met mogelijke anti-protozoale activiteit.
  • Vrouwen die zwanger zijn, ervan verdacht worden zwanger te zijn of borstvoeding geven.
  • Ernstige systemische aandoeningen onverenigbaar met de studie.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor nitazoxanide.
  • Patiënten bij wie de mogelijkheid om een ​​placebo te krijgen en niet onmiddellijk een effectieve behandeling te krijgen, onverenigbaar is met de ernst van de ziekte van de patiënt.
  • Patiënten met een amebisch leverabces.
  • Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze AIDS hebben.
  • Patiënt met immuundeficiënties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Oplossing van klinische symptomen van amoebiasis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Uitroeiing van cysten of trofozoïeten van E. histolytica uit ontlastingsmonsters na behandeling
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het passeren van de laatste ongevormde ontlasting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Studie voltooiing

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2006

Laatst geverifieerd

1 augustus 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RM01-3017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren