Estudo da Nitazoxanida no Tratamento da Amebíase em Adultos e Adolescentes
18 de agosto de 2006 atualizado por: Romark Laboratories L.C.
Estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de comprimidos de nitazoxanida no tratamento da diarreia causada por Entamoeba histolytica em adultos e adolescentes
O objetivo deste estudo é determinar o efeito dos comprimidos de nitazoxanida no tratamento da diarreia causada por Entamoeba histolytica em adultos e adolescentes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- University Hospital
-
Benha, Egito
- Benha University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥12 anos.
- Pacientes com diarreia (≥3 evacuações/dia) com um ou mais sintomas entéricos, como sangue nas fezes, sangramento retal ou cólon aumentado.
- Teste ELISA de fezes positivo para Entamoeba histolytica dentro de 7 dias antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Pacientes com causas identificadas de diarreia além de E. histolytica.
- Use dentro de 2 semanas após a inscrição de qualquer medicamento ou terapia com possível atividade antiprotozoária.
- Mulheres grávidas, suspeitas de gravidez ou lactantes.
- Distúrbios sistêmicos graves incompatíveis com o estudo.
- História de hipersensibilidade à nitazoxanida.
- Pacientes nos quais a possibilidade de receber placebo e não poder receber imediatamente um tratamento eficaz será incompatível com a gravidade da doença do paciente.
- Pacientes com abscesso hepático amebiano.
- Pacientes com diagnóstico ou suspeita de AIDS.
- Paciente com deficiência imunológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Resolução dos sintomas clínicos da amebíase
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Erradicação de cisto ou trofozoítos de E. histolytica de amostras de fezes pós-tratamento
|
|
Tempo desde o início do tratamento até a passagem das últimas fezes não formadas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2006
Última verificação
1 de agosto de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RM01-3017
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .