Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitazoxanid tanulmányozása az amebiasis kezelésében felnőtteknél és serdülőknél

2006. augusztus 18. frissítette: Romark Laboratories L.C.

Többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nitazoxanid tablettákról az Entamoeba Histolytica által okozott hasmenés kezelésében felnőtteknél és serdülőknél

A tanulmány célja a nitazoxanid tabletták hatásának meghatározása az Entamoeba histolytica által okozott hasmenés kezelésében felnőtteknél és serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • University Hospital
      • Benha, Egyiptom
        • Benha University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥12 év.
  • Hasmenéses (≥3 székletürítés/nap) betegek, akiknél egy vagy több enterális tünet, például véres széklet, végbélvérzés vagy vastagbél-megnagyobbodás jelentkezik.
  • Pozitív széklet ELISA teszt Entamoeba histolytica kimutatására a beiratkozást megelőző 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a hasmenés oka az E. histolyticán kívül más azonosított.
  • Használja fel a felvételt követő 2 héten belül bármely olyan gyógyszert vagy terápiát, amely esetleg antiprotozoális aktivitással rendelkezik.
  • Terhes, terhes vagy szoptató nőstények.
  • A vizsgálattal össze nem egyeztethető súlyos szisztémás rendellenességek.
  • A nitazoxaniddal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Azok a betegek, akiknél annak lehetősége, hogy placebót kapjanak, és nem kapnak azonnal hatékony kezelést, összeegyeztethetetlenek a beteg betegségének súlyosságával.
  • Amebic májtályogban szenvedő betegek.
  • Ismeretes, hogy AIDS-ben szenvedő vagy gyanús betegek.
  • Immunhiányos beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az amebiasis klinikai tüneteinek feloldása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az E. histolytica cisztájának vagy trofozoitáinak kiirtása kezelés utáni székletmintákból
A kezelés megkezdésétől az utolsó formálatlan széklet áthaladásáig eltelt idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Romark Laboratories L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

A tanulmány befejezése

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2006. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RM01-3017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel