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Studie von Nitazoxanid bei der Behandlung von Amöbiasis bei Erwachsenen und Jugendlichen

18. August 2006 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Nitazoxanid-Tabletten zur Behandlung von durch Entamoeba Histolytica verursachtem Durchfall bei Erwachsenen und Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Nitazoxanid-Tabletten bei der Behandlung von durch Entamoeba histolytica verursachtem Durchfall bei Erwachsenen und Jugendlichen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • University Hospital
      • Benha, Ägypten
        • Benha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥12 Jahre.
  • Patienten mit Durchfall (≥ 3 Stuhlgänge/Tag) mit einem oder mehreren enterischen Symptomen wie blutigem Stuhl, rektalen Blutungen oder vergrößertem Dickdarm.
  • Positiver Stuhl-ELISA-Test auf Entamoeba histolytica innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen identifizierten Ursachen für Durchfall als E. histolytica.
  • Verwenden Sie innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme eines Medikaments oder einer Therapie mit möglicher Anti-Protozoen-Aktivität.
  • Frauen, die schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder stillen.
  • Schwerwiegende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Nitazoxanid.
  • Patienten, bei denen die Möglichkeit, Placebo zu erhalten und nicht sofort eine wirksame Behandlung erhalten zu können, mit der Schwere der Erkrankung des Patienten unvereinbar ist.
  • Patienten mit Amöbenleberabszess.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter AIDS-Erkrankung.
  • Patient mit Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auflösung der klinischen Symptome der Amöbiasis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beseitigung von Zysten oder Trophozoiten von E. histolytica aus Stuhlproben nach der Behandlung
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Passage des letzten ungeformten Stuhls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM01-3017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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