- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00366236
Studie av nitazoxanid vid behandling av amebiasis hos vuxna och ungdomar
18 augusti 2006 uppdaterad av: Romark Laboratories L.C.
Multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av nitazoxanidtabletter vid behandling av diarré orsakad av Entamoeba Histolytica hos vuxna och ungdomar
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av nitazoxanidtabletter vid behandling av diarré orsakad av Entamoeba histolytica hos vuxna och ungdomar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- University Hospital
-
Benha, Egypten
- Benha University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥12 år.
- Patienter med diarré (≥3 tarmrörelser/dag) med ett eller flera enteriska symtom såsom blodig avföring, rektal blödning eller förstorad tjocktarm.
- Positivt avförings-ELISA-test för Entamoeba histolytica inom 7 dagar före inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra identifierade orsaker till diarré än E. histolytica.
- Använd inom 2 veckor efter inskrivning av något läkemedel eller terapi med möjlig anti-protozoaktivitet.
- Kvinnor som är gravida, misstänkta för att vara gravida eller ammar.
- Allvarliga systemiska störningar som inte är förenliga med studien.
- Historik med överkänslighet mot nitazoxanid.
- Patienter där möjligheten att få placebo och inte omedelbart kunna få en effektiv behandling kommer att vara oförenlig med svårighetsgraden av patientens sjukdom.
- Patienter med amebisk leverabscess.
- Patienter som är kända för att ha eller misstänks ha AIDS.
- Patient med immunbrist.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Upplösning av kliniska symtom på amebiasis
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Utrotning av cystor eller trofozoiter av E. histolytica från avföringsprov efter behandling
|
Tid från behandlingsstart till passage av den sista oformade avföringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Avslutad studie
1 november 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2006
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2006
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2006
Senast verifierad
1 augusti 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RM01-3017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amebiasis
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
University of California, San FranciscoResearch to Prevent BlindnessAktiv, inte rekryterande
-
SIFI SpAAvslutad
-
Janssen-Cilag Ltd.Avslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuBlastocystis Hominis-infektioner
-
Jeremy Keenan, MD, MPHJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; University of California... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAcanthamoeba keratitFörenta staterna, Brasilien, Storbritannien, Indien
-
SIFI SpAAvslutadAcanthamoeba keratitItalien, Storbritannien, Polen
-
Romark Laboratories L.C.Avslutad
Kliniska prövningar på Nitazoxanid
-
Telethon Kids InstituteIndragen
-
Azidus BrasilFarmoquimica S.A.; Hospital Vera Cruz; Hospital Casa de Saúde - Vera Cruz... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Romark Laboratories L.C.AvslutadRotavirusinfektion | Norovirusinfektion | Adenoviridae-infektion
-
Azidus BrasilFarmoquimica S.A.Rekrytering
-
Pinnacle Clinical Research, PLLCAvslutadFet lever | Fibros, lever | Kompenserad cirros | Alkoholfri SteatohepatitFörenta staterna
-
Romark Laboratories L.C.AvslutadRhinovirus | EnterovirusFörenta staterna, Puerto Rico
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of VirginiaAvslutad
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoLaboratorios LiomontAvslutadCoronavirus-infektionMexiko
-
Sadat City UniversityRekryteringIrritabel tarmsyndrom med diarréEgypten