Essai contrôlé randomisé de préservatifs plus lubrification supplémentaire

Une étude de cohorte rétrospective récente de 1006 sujets a rapporté une réduction marquée de l'échec du préservatif parmi les utilisateurs appliquant une lubrification supplémentaire. L'amélioration de la fiabilité des préservatifs réduirait l'incidence des grossesses non désirées et des IST (et donc les coûts sanitaires et sociaux). Cet essai étudie la réduction relative du risque chez les couples appliquant une lubrification spermicide supplémentaire aux préservatifs, d'autres facteurs associés à l'échec du préservatif, l'acceptabilité et les effets secondaires d'un spermicide supplémentaire et sa rentabilité.

200 utilisateurs réguliers de préservatifs seront recrutés dans les cliniques de planification familiale et d'autres sources communautaires. Une étude randomisée, contrôlée, à l'aveugle et croisée est utilisée. Les participants seront évalués à 3 et 6 mois. Les couples seront randomisés pour commencer soit avec des préservatifs en latex seuls (Durex Extra Safe) soit avec du Duragel supplémentaire (gel contraceptif au nonoxynol-9) appliqué à l'extérieur du préservatif avant la pénétration initiale. Les participants sont des couples hétérosexuels utilisant des préservatifs pour des rapports vaginaux non commerciaux dans le cadre de relations stables d'une durée d'au moins 3 mois. Les personnes de moins de 18 ans ou incapables de fournir des données en raison de difficultés de communication seront exclues de l'essai.

Les données seront collectées par des questionnaires pour tous les sujets sur leurs antécédents contraceptifs et IST, les principaux facteurs démographiques, sociaux et comportementaux pertinents pour le risque d'échec du préservatif au départ. À la fin du croisement et de l'essai, le taux et les types d'échec du préservatif, les effets secondaires et l'acceptabilité d'un spermicide supplémentaire, ainsi que les coûts des services de santé et des sujets sont collectés. Un échantillon aléatoire de sujets participe également à un entretien semi-structuré détaillé à la fin de l'étude, couvrant leurs expériences récentes d'échec du préservatif et leurs opinions sur les préservatifs en général, y compris l'utilisation de spermicide supplémentaire. Ces résultats qualitatifs seront ensuite discutés dans des groupes de discussion de patients et de professionnels en tant que proxy pour la vérification des répondants et la triangulation des données.

La recherche fournira des informations précieuses et détaillées sur les facteurs associés à l'échec du préservatif. La confirmation de la découverte précédente des effets protecteurs d'un spermicide supplémentaire aurait un impact international potentiellement majeur dans les domaines de la planification familiale et des maladies infectieuses.