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SexHealth Mobile : intégration d'une clinique mobile et d'un conseil et d'un accès à la contraception au point de service

26 août 2022 mis à jour par: Children's Mercy Hospital Kansas City

Une étude de série chronologique interrompue quasi-expérimentale pour évaluer l'efficacité de "SexHealth Mobile" sur l'utilisation de la contraception chez les femmes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances

L'étude pilote vise à évaluer l'efficacité de "SexHealth Mobile" et à améliorer l'accès à une contraception hautement efficace chez les femmes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) avec l'intervention "SexHealth Mobile". Cette intervention consistera en deux services existants qui aideront à atteindre les femmes avec ou en convalescence d'un TUS et fourniront un accès à la contraception, ainsi qu'au conseil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pilote vise à évaluer l'efficacité de "SexHealth Mobile" et à améliorer l'accès à une contraception hautement efficace chez les femmes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) avec "SexHealth Mobile". Notre étude suivra une conception quasi-expérimentale qui utilise une série chronologique interrompue (c'est-à-dire les soins habituels [contrôle] puis les soins d'intervention) pour comparer l'utilisation de la contraception avant et après la mise en œuvre de l'intervention "SexHealth Mobile".

"SexHealth Mobile" intègre deux services existants dans notre communauté : une unité médicale mobile (MMU) exploitée par Swope Health Services et "SexHealth", un service de conseil en contraception au point de service que notre équipe de recherche a développé pour le service d'urgence du Children's Mercy Hospital (ED ) pour les adolescents. À l'aide d'un menu de services adaptés, "SexHealth Mobile" apportera des soins contraceptifs aux femmes atteintes de TUS (y compris le sous-ensemble présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes [OUD]) dans les centres de récupération de la communauté de Kansas City.

Notre hypothèse principale est que l'utilisation actuelle d'une contraception hautement efficace sera plus importante à 1 mois après l'inscription chez les femmes recrutées pendant la période d'intervention (c'est-à-dire "SexHealth Mobile") par rapport à celles recrutées pendant la période de soins habituelle. L'utilisation actuelle et l'arrêt de la contraception seront également comparés à 2 semaines et à 3 mois.

Notre approche consiste à inscrire (n = 170) femmes éligibles ayant accès à des services de santé, de rétablissement ou communautaires sur un site que nous avons identifié dans notre travail de recherche formative. Nous viserons à recruter jusqu'à 85 femmes pendant la période de soins habituels et 85 pendant la période d'intervention. Nous assurerons le suivi des participants 2 semaines, 1 mois et 3 mois après la date d'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Swope Health Services
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64109
        • Amethyst Place: Swope Health Services Partner
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64109
        • ReDiscover: Swope Health Services Partner
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64123
        • Healing House Inc.: Swope Health Services Partner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants seront éligibles s'ils :

  • ont entre 18 et 40 ans
  • sont des femelles biologiques
  • avez un besoin non satisfait de contraception (sexuellement actif, capable de tomber enceinte, n'utilisant pas systématiquement/actuellement ces méthodes de contraception [stérilisation, implant sous-cutané, dispositif intra-utérin, injectable, pilule, patch ou anneau]
  • ont des schémas problématiques actuels ou récents (au cours de la dernière année) de consommation de substances (selon l'auto-évaluation CAGE-AID

Critère d'exclusion:

Les participants ne seront pas éligibles s'ils :

  • ont déjà été inscrits à l'étude
  • sont incapables de fournir un consentement éclairé
  • sont enceintes lors de la visite index (recrutement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Nous recruterons jusqu'à 85 femmes souffrant d'un trouble lié à la toxicomanie (ou d'un trouble lié à l'abus d'opioïdes) dans des centres de rétablissement. Les femmes éligibles rempliront une enquête de base et le personnel de l'étude fournira une référence aux participantes pour obtenir plus d'informations sur la contraception et les services. Le personnel de l'étude enregistrera si le participant a accepté la recommandation. Un suivi aura lieu par appel téléphonique 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'inscription pour déterminer s'ils ont accédé à des services de référence en matière de contraception s'ils ont commencé une méthode contraceptive, et si oui : s'ils ont continué, changé ou arrêté cette méthode de contraception. Nous recruterons, terminerons l'orientation vers les soins de base et habituels sur les sites de récupération selon une rotation opportune qui reflète la période d'intervention (par exemple, tous les quatre vendredis matin sur le site 1), afin d'augmenter les chances de recruter une population comparable.
Expérimental: Mobile Santé Sexuelle
Nous formerons les prestataires de Swope au conseil en matière de contraception avant l'intervention. Nous recruterons jusqu'à 85 femmes souffrant d'un trouble lié à la toxicomanie (ou d'un trouble lié à l'abus d'opioïdes) dans des centres de rétablissement. Les femmes éligibles rempliront une enquête de base. Le personnel de l'étude fournira une référence aux participants pour obtenir plus d'informations sur la contraception et les services. Les femmes auront un accès direct aux conseils et aux services de contraception sur place via l'unité médicale mobile si elles choisissent de l'utiliser. Le conseil se concentrera sur la présentation des méthodes contraceptives les plus efficaces en premier (c'est-à-dire, LARC). Si les femmes participent au conseil en matière de contraception, le personnel de l'étude enregistrera la prise de médicaments contraceptifs et l'orientation vers la clinique au moment de l'inscription et mènera des enquêtes de suivi 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'inscription. Si le participant refuse le conseil contraceptif sur le MMU, une référence sera donnée.
Comportemental: SexHealth Mobile
Il intégrera deux services existants dans notre communauté : une unité médicale mobile (MMU) gérée par Swope Health Services, et "SexHealth", un service de conseil en contraception au point de service que notre équipe de recherche a développé pour le service d'urgence (ED) de l'hôpital Children's Mercy. . À l'aide d'un menu de services adaptatifs, "SexHealth Mobile" apportera des soins contraceptifs aux femmes atteintes de SUD (y compris un sous-ensemble de femmes atteintes d'OUD), si elles souhaitent les recevoir, dans des sites de récupération ciblés avec lesquels Swope est actuellement partenaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation actuelle d'une contraception hautement efficace
Délai: 1 mois

On demandera aux participants s'ils ont acquis un contraceptif et leur utilisation actuelle de celui-ci au cours du mois suivant la visite de recrutement.

Le participant a-t-il initié une contraception hormonale ou un dispositif contraceptif lors de la visite initiale ou de la référence ? Oui Non

Si oui, quelle contraception ou dispositif contraceptif a été initié ? Implant/Depo-Provera/Patch contraceptif/Pilules contraceptives/Anneau contraceptif/Contraception d'urgence/ Dispositif intra-utérin

Si le participant a commencé à utiliser une contraception hormonale ou un dispositif contraceptif au moment du suivi de 2 semaines, utilise-t-il toujours une contraception hormonale ou un dispositif contraceptif à 1 mois ? Oui Non
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation actuelle d'une contraception hautement efficace
Délai: 3 mois

On demandera aux participants s'ils ont acquis une contraception et leur utilisation actuelle de celle-ci 2 semaines et 3 mois après la visite de recrutement

Le participant a-t-il initié une contraception hormonale ou un dispositif contraceptif lors de la visite initiale ou de la référence ? Oui Non

Si oui, quelle contraception ou dispositif contraceptif a été initié ? Implant/Depo-Provera/Patch contraceptif/Pilules contraceptives/Anneau contraceptif/Contraception d'urgence/ Dispositif intra-utérin

Si le participant a commencé à utiliser une contraception hormonale ou un dispositif contraceptif au moment du suivi de 2 semaines, utilise-t-il toujours une contraception hormonale ou un dispositif contraceptif à 3 mois ? Oui Non
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaborateurs

University of Kansas Medical Center
Swope Health Services, Kansas City Missouri

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Miller, MD, Children's Mercy Emergency Department
  • Chercheur principal: Emily Hurley, PhD, Children's Mercy Health Services and Outcomes Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après analyse, nous rédigerons un résumé des résultats anonymisé à remettre à tous les sites partenaires pour qu'ils le partagent avec leur personnel et leurs clients.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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