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Étude d'escalade de dose de SH U04722 dans les tumeurs solides

30 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Étude de phase I, ouverte, à dose croissante pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de l'efficacité suppressive des tumeurs du SH U04722 chez les patients atteints de tumeurs solides

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de SH U04722 chez les patients atteints de cancers à tumeur solide. En outre, cette étude identifiera la dose recommandée et le schéma d'administration de SH U04722 pour le développement de phase II chez des patients cancéreux japonais, évaluera le profil pharmacocinétique de SH U04722 et rassemblera des données préliminaires sur l'efficacité de SH U04722 chez des patients atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a déjà été publiée par Schering AG, Allemagne. Schering AG, Allemagne a été renommé Bayer Schering Pharma AG, Allemagne. Bayer Schering Pharma AG, Allemagne est le sponsor de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japon, 350-1298
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 350-0495
    • Tokyo
      • Koutou-ku, Tokyo, Japon, 135-8850

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :-Réfractaire au traitement antinéoplasique conventionnel ou aucune option thérapeutique standard disponible-Score de statut de performance ECOG < 2-Accord de ne pas prendre de produits à base de vitamine E tels que Juvela (à l'exception des produits en vente libre et des compléments alimentaires). Critères d'exclusion : - Patients traités avec d'autres médicaments non approuvés/médicaments expérimentaux, chimiothérapie, modificateurs de la réponse biologique, immunothérapie ou endocrinothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans cette étude ou nitrosourées dans les 6 semaines précédant l'administration initiale de SH U04722 -Patients sous traitement concomitant par la warfarine ou dérivés coumariniques.-Patients qui avaient subi une radiothérapie dans les 2 semaines précédant leur entrée dans cette étude. -Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité grave aux taxanes. -Patients présentant une neuropathie périphérique actuelle (? Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] Grade 2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: SH U04722

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose (DLT) observée entre les jours 1 et 21 après le début du traitement (après les 3 premières administrations hebdomadaires de SH U04722 plus 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Le nombre de patients atteints de DLT observés à la fin de la semaine 8
l'intensité de la dose (que 75 % de la dose prévue puisse ou non être administrée) pendant 8 semaines après la première administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2006

Première publication (Estimation)

13 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91526
  • 310681

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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