Myoelectric SoftHand Pro pour améliorer la fonction prothétique des personnes amputées sous le coude : une étude de faisabilité (SoftHand)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données préliminaires suggèrent que le SoftHand Pro (SHpro) est extrêmement polyvalent et peut être utilisé pour saisir et manipuler des objets courants. Nous effectuerons des tests approfondis du myoélectrique SHpro en demandant aux sujets d'effectuer une grande variété de tâches ADL dans un environnement structuré sur place à la Mayo Clinic Rochester. Ces données seront utilisées par la clinique Mayo, l'ASU et les équipes de recherche de l'IIT pour modifier la conception SHpro afin de l'adapter aux personnes amputées tout en se concentrant sur la conception de la prise SHpro, le contrôle basé sur l'électromyographie de surface (EMG) (généralement utilisé dans les prothèses disponibles dans le commerce aujourd'hui).
Nous quantifierons la capacité des patients amputés sous le coude à effectuer les tâches ci-dessus à l'aide de la version terminale prothétique du SHpro. Nous émettons l'hypothèse que les personnes amputées apprendront à utiliser le SHpro et effectueront des tâches de préhension et de manipulation à un niveau supérieur à celui autorisé par leurs terminaux actuels.
Les objectifs à long terme de cette étude exploratoire sont de concevoir et de construire un dispositif terminal prothétique à main peu coûteux et performant qui sera accepté par les patients amputés sous le coude et leur permettra d'effectuer un plus large éventail de tâches AVQ que ce qui est autorisé. par les prothèses actuellement disponibles dans le commerce. Les données recueillies dans le cadre des études proposées fourniront une base importante pour optimiser la conception du SHpro pour de futurs tests sur un grand nombre de personnes ayant perdu un membre. Des études futures évalueront également dans quelle mesure la fonctionnalité et l'acceptation du SHpro pourraient bénéficier de l'intégration de modèles de mouvement de la main synergiques supplémentaires dans le SHpro.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1) Sujets > 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients amputés depuis moins de 6 mois.
- Les patients qui ont été aptes et formés pour utiliser une prothèse mais qui ont choisi de ne pas le faire.
- Antécédents cliniques de plexopathie brachiale, radiculopathie cervicale ou polyneuropathie et faiblesse persistante.
5) Problèmes visuels qui interféreraient avec notre tâche de préhension.
6) Maladie du système nerveux central coexistante (par exemple, sclérose en plaques, maladie du motoneurone, myasthénie grave, maladie de Parkinson, dystonie) qui interférerait avec notre tâche de préhension
7) Spasticité/rigidité importante évaluée par des tests d'amplitude de mouvement qui interféreraient avec notre tâche de préhension.
8) Maladie psychiatrique active.
9) Déficiences cognitives qui interféreraient avec le suivi des instructions de l'étude et le remplissage des sondages (à la discrétion de l'investigateur).
10) Utilisation de médicaments pouvant affecter les fonctions sensorielles et/ou motrices.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient
Les tests comprendront des questionnaires d'auto-évaluation, des évaluations des activités de la vie quotidienne (AVQ) par un ergothérapeute et des mesures biomécaniques des forces appliquées aux objets et des mouvements du membre supérieur recueillies lors de tâches courantes.
Les mouvements seront enregistrés à l'aide de capteurs fixés au bras et à SoftHand.
Au cours de chaque session, des vidéos seront obtenues des sujets effectuant des tâches.
Les collectes de données expérimentales sont organisées en 5 sessions, qui se dérouleront sur 1 semaine, programmées en fonction de la disponibilité du sujet, avec l'option avec les patients pour une période d'une semaine de tests à domicile et associés pré- et post- évaluations.
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Tests biomécaniques, AVQ et fonctionnels.
Autres noms:
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Autre: Contrôle
Les tests comprendront des questionnaires d'auto-évaluation, des évaluations des activités de la vie quotidienne (AVQ) par un ergothérapeute et des mesures biomécaniques des forces appliquées aux objets et des mouvements du membre supérieur recueillies lors de tâches courantes.
Les mouvements seront enregistrés à l'aide de capteurs fixés au bras et à SoftHand.
Au cours de chaque session, des vidéos seront obtenues des sujets effectuant des tâches.
Les collectes de données expérimentales sont organisées en 4 sessions, qui se dérouleront sur 1 semaine, programmées selon la disponibilité du sujet.
Les sujets témoins participeront à deux sessions, dont une évaluation pré- et post-formation.
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Tests biomécaniques, AVQ et fonctionnels.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations fonctionnelles
Délai: 1 semaine
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Score DASH, test Jebsen Taylor de la fonction de la main et mesures biomécaniques (y compris la force de préhension totale, le partage de la force de charge entre le pouce et le(s) doigt(s), le temps nécessaire pour atteindre la force de préhension maximale et le couple net exercé par le sujet au début du levage d'objet) .
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests AVQ
Délai: 1 semaine
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L'évaluation AM-ULA ADL sera utilisée comme mesures de résultats secondaires pour identifier des tâches de préhension spécifiques ou des éléments de tâche qu'un sujet témoin ou des personnes amputées pourraient avoir des difficultés à exécuter.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen L. Andrews, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-008649
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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