SH T00186 Recherche de la dose optimale de drospirénone (DRSP) de phase II/III et étude comparative contrôlée par placebo
30 novembre 2016 mis à jour par: Bayer
Une étude comparative multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier la dose optimale de drospirénone pour la dysménorrhée avec SH T04740A [drospirénone 1 mg/éthinylestradiol 20 µg (sous forme de clathrate de ß-cyclodextrine)], SH T 04740E [drospirénone 2 mg /éthinylestradiol 20 µg (sous forme de ß-cyclodextrine clathrate)] et SH T00186D [drospirénone 3 mg/ éthinylestradiol 20 µg (sous forme de ß-cyclodextrine clathrate)] administrés par voie orale pendant 16 semaines (4 cycles) et pour confirmer l'efficacité de SH T00186D pour Dysménorrhée.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la drospirénone pour la dysménorrhée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
249
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyoto, Japon, 612-0064
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Osaka, Japon, 530-0013
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon, 371-0024
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon, 650-0021
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Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8204
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 231-0861
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 981-0933
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0061
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Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0046
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-0066
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 156-0042
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Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement éclairé
- Patientes ayant le cycle menstruel normal (28+/-3 jours) dans les deux dernières règles avant l'inscription définitive
- Patientes ayant un score total de dysménorrhée d'au moins 3 points sur deux cycles menstruels avant l'inscription définitive
Critère d'exclusion:
- Patientes présentant des kystes ovariens en chocolat et des fibromes utérins symptomatiques (tels que définis plus en détail dans le protocole d'étude)
- Les patientes atteintes de tumeurs dépendantes des œstrogènes (par ex. cancer du sein, cancer du corps utérin ou fibrokystique du sein, etc.), et les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ou soupçonnées d'un cancer du col de l'utérus (par ex. classe III ou plus lors du frottis cervical ou du frottis endométrial.)
- Patientes présentant des saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués
- Patients atteints de thrombophlébite, d'embolie pulmonaire, de maladie cérébrovasculaire (y compris accident ischémique transitoire, etc.) ou de maladie coronarienne (par ex. infarctus du myocarde et angine de poitrine, etc.), ou des antécédents de ces maladies
- Patients âgés de 35 ans ou plus qui fument au moins 15 cigarettes par jour
- Les patients souffrant de migraine accompagnée de prodrome (par ex. scotome scintillant ou scintillation en forme d'étoile)
- Patients souffrant d'hypertension pulmonaire ou de cardiopathie valvulaire compliquée de fibrillation auriculaire et patients ayant des antécédents d'endocardite bactérienne subaiguë
- Patients prenant régulièrement des produits nutritionnels contenant du millepertuis
- Patientes ayant subi un traitement chirurgical de l'endométriose par laparotomie ou laparoscopie dans les 2 mois précédant le dépistage
- Patientes ayant besoin d'utiliser régulièrement des antalgiques à des fins thérapeutiques autres que le soulagement de la douleur de la dysménorrhée au cours de cette étude (utilisation occasionnelle autorisée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DRSP 1 mg/EE 20 μg
1 comprimé par jour de drospirénone (DRSP) 1 mg/éthinylestradiol (EE) 20 μg pendant 24 jours et 1 comprimé par jour de placebo pendant 4 jours dans chaque cycle de 28 jours
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Drospirénone 1mg/EE 20µg (ß-CDC)
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Expérimental: DRSP 2 mg/EE 20 μg
1 comprimé par jour de drospirénone (DRSP) 2 mg/éthinylestradiol (EE) 20 μg pendant 24 jours et 1 comprimé par jour de placebo pendant 4 jours dans chaque cycle de 28 jours
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Drospirénone 2 mg/EE 20µg (ß-CDC)
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Expérimental: DRSP 3 mg/EE 20 μg
1 comprimé par jour de drospirénone (DRSP) 3 mg/éthinylestradiol (EE) 20 μg pendant 24 jours et 1 comprimé par jour de placebo pendant 4 jours dans chaque cycle de 28 jours
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Drospirénone 3 mg/EE 20µg (ß-CDC)
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Comparateur placebo: Placebo
1 comprimé par jour placebo pendant 28 jours dans chaque cycle de 28 jours
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score total de dysménorrhée lors de l'évaluation finale
Délai: Baseline et jusqu'à 4 cycles (28 jours par cycle)
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Le score total de dysménorrhée a été défini comme la somme de 2 sous-scores : sévérité de la dysménorrhée (aucune : 0, légère : 1, modérée : 2, sévère : 3) et utilisation d'analgésiques (aucune : 0, légère : 1, modérée : 2, grave : 3).
Le meilleur total possible est 0 et le pire total possible est 6.
Remarque : utilisé avec la permission de Nobelpharma Co., Ltd. à partir du protocole d'étude clinique de phase 3 (Prog Med 2005:25 (3):739-758) de IKH-01 dans la dysménorrhée (associée à l'endométriose) (Nobelpharma Co., Ltd .)
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Baseline et jusqu'à 4 cycles (28 jours par cycle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score total de dysménorrhée au cycle 1 jusqu'au cycle 4
Délai: Baseline et jusqu'à 4 cycles (28 jours par cycle)
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Le score total de dysménorrhée a été défini comme la somme de 2 sous-scores : sévérité de la dysménorrhée (aucune : 0, légère : 1, modérée : 2, sévère : 3) et utilisation d'analgésiques (aucune : 0, légère : 1, modérée : 2, grave : 3).
Le meilleur total possible est 0 et le pire total possible est 6.
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Baseline et jusqu'à 4 cycles (28 jours par cycle)
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Nombre de participantes présentant des douleurs abdominales basses sévères pendant les menstruations au cycle 4
Délai: Cycle 4 (28 jours par cycle)
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La sévérité de la douleur abdominale basse pendant la menstruation a été évaluée comme nulle (aucune), légère (peut être facilement tolérée), modérée (perceptible, mais n'interfère pas avec les activités quotidiennes) ou sévère (interfère avec les activités quotidiennes).
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Cycle 4 (28 jours par cycle)
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Nombre de participantes ayant des douleurs lombaires sévères pendant les menstruations au cycle 4
Délai: Cycle 4 (28 jours par cycle)
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La sévérité de la lombalgie pendant la menstruation a été évaluée comme nulle (aucune), légère (peut être facilement tolérée), modérée (perceptible, mais n'interfère pas avec les activités quotidiennes) ou sévère (interfère avec les activités quotidiennes).
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Cycle 4 (28 jours par cycle)
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Nombre de participants avec sévérité des maux de tête pendant la menstruation au cycle 4
Délai: Cycle 4 (28 jours par cycle)
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La sévérité des maux de tête pendant la menstruation a été évaluée comme nulle (aucune), légère (peut être facilement tolérée), modérée (perceptible, mais n'interfère pas avec les activités quotidiennes) ou sévère (interfère avec les activités quotidiennes).
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Cycle 4 (28 jours par cycle)
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Nombre de participants avec gravité des nausées ou des vomissements pendant les menstruations au cycle 4
Délai: Cycle 4 (28 jours par cycle)
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La gravité des nausées ou des vomissements pendant les menstruations a été évaluée comme nulle (aucune), légère (peut être facilement tolérée), modérée (perceptible, mais n'interfère pas avec les activités quotidiennes) ou sévère (interfère avec les activités quotidiennes).
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Cycle 4 (28 jours par cycle)
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Nombre de participants avec un score total de douleur pelvienne à des moments autres que pendant les menstruations au cycle 4
Délai: Cycle 4 (28 jours par cycle)
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Le score total de douleur pelvienne a été défini comme la somme de 2 sous-scores : sévérité de la dysménorrhée et utilisation d'analgésiques.
Un score plus élevé signifie qu'il est plus grave.
0=Aucun, 6=Le plus sévère.
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Cycle 4 (28 jours par cycle)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la dysménorrhée à des moments autres que pendant les menstruations au cycle 4
Délai: De la ligne de base jusqu'au cycle 4 (28 jours par cycle)
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L'EVA est une échelle non marquée sur une ligne de 100 mm de long, indiquant de 0 mm (aucune douleur) à 100 mm (la pire douleur qu'un participant ait jamais ressentie).
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De la ligne de base jusqu'au cycle 4 (28 jours par cycle)
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur pelvienne à des moments autres que pendant les menstruations au cycle 4
Délai: Cycle 4 (28 jours par cycle)
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L'EVA est une échelle non marquée sur une ligne de 100 mm de long, indiquant de 0 mm (aucune douleur) à 100 mm (la pire douleur qu'un participant ait jamais ressentie).
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Cycle 4 (28 jours par cycle)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de l'endomètre après un traitement en 4 cycles
Délai: De la ligne de base au cycle 4 (28 jours par cycle)
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L'épaisseur de l'endomètre a été mesurée par échographie transvaginale.
L'endomètre est la membrane interne de l'utérus.
Au cours du cycle menstruel, l'endomètre se transforme en une épaisse couche de tissu glandulaire riche en vaisseaux sanguins.
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De la ligne de base au cycle 4 (28 jours par cycle)
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Nombre d'épisodes de saignement / spotting
Délai: Pendant les 90 premiers jours
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Les données sur les saignements ont été saisies à partir du journal qu'une participante a enregistré par elle-même.
L'hémorragie est une hémorragie génitale.
Le spotting est un léger saignement génital avec l'expérience du participant.
Un épisode signifie une série de saignements et/ou de saignotements.
Les analyses de saignement/spotting se font par intensité.
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Pendant les 90 premiers jours
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Nombre de jours de saignement / spotting
Délai: Pendant les 90 premiers jours
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Les données sur les saignements ont été saisies à partir du journal qu'une participante a enregistré par elle-même.
L'hémorragie est une hémorragie génitale.
Le spotting est un léger saignement génital avec l'expérience du participant.
Les analyses de saignement/spotting se font par intensité.
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Pendant les 90 premiers jours
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Participants avec hémorragie de sevrage
Délai: Au cycle 4 (28 jours par cycle)
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Les saignements de retrait ont été définis comme des saignements pendant qu'un participant prenait des comprimés placebo.
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Au cycle 4 (28 jours par cycle)
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Participants avec saignement intracyclique
Délai: Au cycle 4 (28 jours par cycle)
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Les saignements intracycliques ont été définis comme des saignements pendant qu'un participant prend des médicaments actifs.
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Au cycle 4 (28 jours par cycle)
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Participants présentant des saignements intracycliques non abondants
Délai: Au cycle 4 (28 jours par cycle)
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Les saignements non abondants ont été définis comme ceux autres que les saignements abondants (saignements moins importants ou normaux).
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Au cycle 4 (28 jours par cycle)
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Participants ayant des saignements de sevrage non abondants
Délai: Au cycle 4 (28 jours par cycle)
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Les saignements non abondants ont été définis comme ceux autres que les saignements abondants (saignements moins importants ou normaux).
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Au cycle 4 (28 jours par cycle)
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Modification par rapport à la ligne de base de l'antigène glucidique 125 sérique (CA125) après un traitement de 4 cycles
Délai: De la ligne de base au cycle 4 (28 jours par cycle)
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CA125 est un paramètre de laboratoire donnant une indication d'avoir une tumeur, dont les niveaux élevés qui ont été définis par un laboratoire suggèrent une tumeur potentielle.
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De la ligne de base au cycle 4 (28 jours par cycle)
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Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive sérique (CRP) après un traitement de 4 cycles
Délai: De la ligne de base au cycle 4 (28 jours par cycle)
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La CRP est un paramètre de laboratoire donnant une indication d'inflammation, dont les niveaux élevés qui ont été définis par un laboratoire suggèrent une inflammation potentielle.
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De la ligne de base au cycle 4 (28 jours par cycle)
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'œstradiol sérique après un traitement de 4 cycles
Délai: De la ligne de base au cycle 4 (28 jours par cycle)
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L'estradiol est une hormone sexuelle prédominante qui se présente chez la femme.
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De la ligne de base au cycle 4 (28 jours par cycle)
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de progestérone sérique au cycle 4
Délai: De la ligne de base au cycle 4 (28 jours par cycle)
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La progestérone est une hormone stéroïde impliquée dans le cycle menstruel féminin, la grossesse, etc.
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De la ligne de base au cycle 4 (28 jours par cycle)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Momoeda M, et al. Treatment of Functional and Organic Dysmenorrhea - Investigation of the Efficacy and Safety of Drospirenone/Ethinylestradiol Combination Tablet (YAZ). Sanka to Fujinka (Obstetrics and Gynecology), 2010: 77 (8) 977-88 (in Japanese)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2007
Première publication (Estimation)
6 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91615
- 310283 (Autre identifiant: Company Internal)
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