Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Oxycodone ou traitement standard de la douleur dans le traitement des patients souffrant de douleur cancéreuse

1 août 2013 mis à jour par: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Une étude ouverte, randomisée et en groupes parallèles chez des patients souffrant de douleur cancéreuse, pour comparer une échelle analgésique en deux étapes (non opioïde à oxycodone) avec une prise en charge conventionnelle à l'aide d'une approche en trois étapes

JUSTIFICATION : L'oxycodone aide à atténuer la douleur causée par le cancer et peut améliorer la qualité de vie. On ne sait pas encore si l'oxycodone est plus efficace et plus rentable que le traitement standard pour traiter les patients souffrant de douleur cancéreuse.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase IV étudie l'oxycodone pour voir son efficacité par rapport au traitement standard de la douleur dans le traitement des patients souffrant de douleur cancéreuse et s'il est plus rentable que le traitement standard de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la prise en charge globale de la douleur chez les patients souffrant de douleurs liées au cancer traitées avec du chlorhydrate d'oxycodone par rapport à un traitement analgésique standard en trois étapes.
  • Comparez l'économie de la santé de ces régimes chez ces patients.

Secondaire

  • Explorer les facteurs qui éclairent les décisions des patients concernant le début de l'analgésie opioïde.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote ouverte, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent un régime analgésique, en fonction de leur niveau de douleur, jusqu'à 18 semaines.

    • Étape 1 : Les patients souffrant de douleur légère reçoivent de l'acétaminophène par voie orale 4 fois par jour.
    • Étape 2 : Les patients souffrant de douleur légère à modérée reçoivent de la codéine par voie orale ou du chlorhydrate de dextropropoxyphène par voie orale 4 fois par jour et de l'acétaminophène par voie orale 4 fois par jour.
    • Étape 3 : Les patients souffrant de douleur modérée à intense reçoivent de la morphine orale ou du chlorhydrate d'oxycodone oral 6 fois par jour (toutes les 4 heures) avec ou sans analgésique non opioïde.

Les patients peuvent également recevoir un médicament adjuvant (c'est-à-dire pour des effets secondaires ou pour une indication principale autre que la gestion de la douleur qui est analgésique dans certaines circonstances).

  • Bras II : les patients reçoivent du chlorhydrate d'oxycodone par voie orale deux fois par jour pendant 18 semaines au maximum. Les patients peuvent recevoir un analgésique opioïde différent ou une analgésie ou un médicament adjuvant comme dans le bras I, si nécessaire.

Les patients des deux bras peuvent également recevoir des médicaments supplémentaires pour les accès douloureux paroxystiques.

Les patients remplissent quotidiennement un livret d'évaluation du patient (PAB) qui comprend une note Box-Scale (BS)-11 pour la douleur moyenne ; les questions concernant les contacts (par exemple, téléphone ou visite) avec des professionnels de la santé ce jour-là ; et des informations concernant le nombre de fois que des médicaments d'évasion sont utilisés.

La qualité de vie et les niveaux de douleur cancéreuse sont évalués à l'aide de la version abrégée du Brief Pain Inventory (BPI).

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer
  • Nécessite une analgésie régulière de niveau 2 pour la prise en charge de la douleur liée au cancer

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Doit être capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Doit être disposé et capable de remplir un livret d'évaluation quotidienne du patient (PAB)

  • Aucun antécédent des conditions suivantes :

    • Dépression
    • Troubles de la personnalité pouvant conduire à l'automutilation
    • Admission à l'hôpital pour des raisons psychiatriques
    • Tout autre trouble psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le traitement de l'étude
  • Pas de risque d'effets dépresseurs supplémentaires sur le SNC en raison des médicaments à l'étude
  • Aucun antécédent connu d'abus d'alcool ou de drogues ou, de l'avis de l'investigateur, tendance à l'abus de drogues ou à la toxicomanie
  • Aucun abus actuel d'alcool ou de drogues
  • Aucune sensibilité connue au chlorhydrate d'oxycodone ou à d'autres opioïdes
  • Aucun antécédent de réaction spécifique ou allergique aux médicaments à l'étude
  • Aucune contre-indication résultant d'effets indésirables ou d'interactions médicamenteuses avec l'oxycodone ou d'autres médicaments opioïdes
  • Aucune autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Plus de 30 jours depuis la précédente et aucune chimiothérapie ou radiothérapie concomitante
  • Au moins 2 semaines depuis les analgésiques réguliers précédents (c'est-à-dire 4 fois par jour) de palier 2
  • Plus de 3 mois depuis l'utilisation régulière antérieure d'opioïdes, définie comme ayant une prescription régulière d'un médicament opioïde
  • Ne pas prévoir de subir une chirurgie liée au cancer
  • Aucun autre médicament concomitant à base d'opioïdes autre que les gélules de chlorhydrate d'oxycodone comme médicament de secours (bras II)
  • Aucune participation simultanée à un autre essai clinique impliquant une nouvelle entité chimique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pourcentage de temps dans les périodes d'évaluation 1 et 2 (c'est-à-dire les 4 premières semaines) avec un score de douleur Box-Scale (BS)-11 ≤ 4 (c'est-à-dire une douleur légère)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité du sommeil
Pourcentage de temps dans les périodes d'évaluation 3 et 4 avec un score de douleur BS-11 ≤ 4
Scores moyens de douleur BS-11
Temps nécessaire pour atteindre un contrôle stable de la douleur
Utilisation moyenne de médicaments d'échappement
Évaluation globale du soulagement de la douleur avec les médicaments à l'étude
Intensité moyenne de la douleur, interférence de la douleur et scores de soulagement de la douleur tels que mesurés par le Brief Pain Inventory
Nombre total d'appels téléphoniques, de visites à domicile par une infirmière, de visites à domicile par un médecin et de visites imprévues à un prestataire de soins de santé, liées au contrôle de la douleur ou aux analgésiques pendant le traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Geoff Hanks, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

21 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRUK-ON/2003/1772
  • CDR0000507650 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20640
  • EUDRACT-2004-004235-66
  • NAPP-CRUK-ON/2003/1772

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur acétaminophène

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Oman

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner