Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxycodon eller standard smerteterapi til behandling af patienter med kræftsmerter

1. august 2013 opdateret af: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

En åben, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse i patienter med kræftsmerter, for at sammenligne en to-trins analgetisk stige (ikke-opioid til oxycodon) med konventionel behandling ved hjælp af en tre-trins tilgang

RATIONALE: Oxycodon hjælper med at mindske smerter forårsaget af kræft og kan forbedre livskvaliteten. Det vides endnu ikke, om oxycodon virker bedre og er mere omkostningseffektiv end standardbehandling til behandling af patienter med kræftsmerter.

FORMÅL: Dette randomiserede fase IV-studie studerer oxycodon for at se, hvor godt det virker sammenlignet med standard smertebehandling ved behandling af patienter med kræftsmerter, og om det er mere omkostningseffektivt end standard smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign overordnet smertebehandling hos patienter med cancerrelateret smerte behandlet med oxycodonhydrochlorid vs standard tre-trins smertestillende behandling.
  • Sammenlign sundhedsøkonomien af ​​disse kure hos disse patienter.

Sekundær

  • Udforsk de faktorer, der informerer patienters beslutninger om at påbegynde opioidanalgesi.

OVERSIGT: Dette er et åbent, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, pilotstudie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får et smertestillende regime, afhængigt af deres smerteniveau, i op til 18 uger.

    • Trin 1: Patienter med mild smerte får oral acetaminophen 4 gange dagligt.
    • Trin 2: Patienter med milde til moderate smerter får oral codein eller oral dextropropoxyphenhydrochlorid 4 gange dagligt og oral acetaminophen 4 gange dagligt.
    • Trin 3: Patienter med moderat til svær smerte får oralt morfin eller oralt oxycodonhydrochlorid 6 gange dagligt (hver 4. time) med eller uden et ikke-opioid analgetikum.

Patienter kan også modtage et adjuverende lægemiddel (dvs. mod bivirkninger eller til primær indikation ud over smertebehandling, der er smertestillende under udvalgte omstændigheder).

  • Arm II: Patienterne får oralt oxycodonhydrochlorid to gange dagligt i op til 18 uger. Patienter kan få et andet opioid-analgetikum eller analgesi eller adjuverende medicin som i arm I, hvis det er nødvendigt.

Patienter i begge arme kan også modtage yderligere medicin mod gennembrudssmerter.

Patienter udfylder dagligt et patientvurderingshæfte (PAB), som inkluderer en Box-Scale (BS)-11 rating for gennemsnitlig smerte; spørgsmål vedrørende kontakt (f.eks. telefon eller besøg) med sundhedspersonale den pågældende dag; og information vedrørende antallet af gange, der anvendes flugtmedicin.

Livskvalitet og niveauer af kræftsmerter vurderes ved hjælp af den korte form af Brief Pain Inventory (BPI).

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4 uger.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af kræft
  • Kræver regelmæssig trin-2 analgesi til behandling af kræftrelaterede smerter

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Skal kunne tage oral medicin
  • Skal være villig og i stand til at udfylde et dagligt patientvurderingshæfte (PAB)

  • Ingen historie om følgende forhold:

    • Depression
    • Personlighedsforstyrrelser, der kan føre til selvskade
    • Indlæggelse på sygehuset af psykiatriske årsager
    • Enhver anden psykologisk lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Ikke i risiko for yderligere CNS-depressive virkninger på grund af undersøgelsesmedicin
  • Ingen kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller, efter efterforskerens opfattelse, tendens til stofmisbrug eller afhængighed
  • Intet aktuelt misbrug af alkohol eller stoffer
  • Ingen kendt følsomhed over for oxycodonhydrochlorid eller andre opioider
  • Ingen historie med en specifik eller allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin
  • Ingen kontraindikationer som følge af uønskede lægemiddelreaktioner eller lægemiddelinteraktioner af oxycodon eller andre opioide lægemidler
  • Ingen anden betingelse, der efter investigators opfattelse ville gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 30 dage siden tidligere og ingen samtidig kemoterapi eller strålebehandling
  • Mindst 2 uger siden tidligere almindelige (dvs. 4 gange om dagen) trin-2 analgetika
  • Mere end 3 måneder siden tidligere regelmæssig brug af opioider, defineret som at have en regelmæssig ordination af en opioidmedicin
  • Planlægger ikke at gennemgå kræftrelateret operation
  • Ingen anden samtidig opioidbaseret medicin udover oxycodonhydrochloridkapsler som flugtmedicin (arm II)
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer en ny kemisk enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentdel af tid i vurderingsperiode 1 og 2 (dvs. de første 4 uger) med en Box-Scale (BS)-11 smertescore på ≤ 4 (dvs. mild smerte)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kvalitet af søvn
Procentdel af tid i vurderingsperiode 3 og 4 med en BS-11 smertescore på ≤ 4
Gennemsnitlig BS-11 smertescore
Tid til at opnå stabil smertekontrol
Gennemsnitlig brug af flugtmedicin
Global vurdering af smertelindring med undersøgelsesmedicin
Gennemsnitlig smerteintensitet, smerteinterferens og smertelindringsscorer målt ved Brief Pain Inventory
Samlet antal telefonopkald, hjemmebesøg af en sygeplejerske, hjemmebesøg af en læge og ikke-planlagte besøg hos en sundhedsudbyder, relateret til smertekontrol eller smertestillende medicin under undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Geoff Hanks, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2006

Først opslået (SKØN)

21. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRUK-ON/2003/1772
  • CDR0000507650 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20640
  • EUDRACT-2004-004235-66
  • NAPP-CRUK-ON/2003/1772

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner