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암 통증이 있는 환자를 치료할 때 옥시코돈 또는 표준 통증 요법

2단계 진통제 사다리(비오피오이드에서 옥시코돈으로)와 3단계 접근 방식을 사용하는 기존 관리를 비교하기 위해 암 통증 환자를 대상으로 공개, 무작위, 병렬 그룹 연구

근거: 옥시코돈은 암으로 인한 통증을 줄이는 데 도움이 되며 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 옥시코돈이 암성 통증 환자를 치료할 때 표준 요법보다 더 잘 작동하고 더 비용 효율적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 4상 시험은 옥시코돈을 연구하여 암 통증 환자를 치료할 때 표준 통증 요법과 비교하여 얼마나 효과가 있는지, 표준 통증 요법보다 비용 효과적인지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 옥시코돈 하이드로클로라이드와 표준 3단계 진통 요법으로 치료받은 암 관련 통증 환자의 전반적인 통증 관리를 비교합니다.
  • 이 환자들에서 이러한 요법의 건강 경제학을 비교하십시오.

중고등 학년

  • 오피오이드 진통제 시작에 대한 환자의 결정을 알리는 요인을 탐색하십시오.

개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 파일럿 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 최대 18주 동안 통증 수준에 따라 진통제 요법을 받습니다.

    • 1단계: 경미한 통증이 있는 환자는 경구용 아세트아미노펜을 매일 4회 복용합니다.
    • 2단계: 경증에서 중등도의 통증이 있는 환자는 경구 코데인 또는 경구 덱스트로프로폭시펜 하이드로클로라이드를 하루 4회, 경구 아세트아미노펜을 하루 4회 투여받습니다.
    • 3단계: 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자는 비오피오이드 진통제를 사용하거나 사용하지 않고 경구용 모르핀 또는 경구용 옥시코돈 염산염을 매일 6회(4시간마다) 투여받습니다.

환자는 또한 보조 약물(즉, 부작용 또는 선택된 상황에서 진통제인 통증 관리 이외의 주요 적응증을 위해)을 받을 수 있습니다.

  • 2군: 환자는 최대 18주 동안 매일 2회 경구용 옥시코돈 염산염을 투여받습니다. 환자는 필요한 경우 I군에서와 같이 다른 오피오이드 진통제, 진통제 또는 보조 약물을 투여받을 수 있습니다.

양쪽 팔에 있는 환자는 돌발성 통증에 대한 추가 약물을 투여받을 수도 있습니다.

환자는 평균 통증에 대한 Box-Scale(BS)-11 등급을 포함하는 PAB(Patient-Assessment Booklet)를 매일 작성합니다. 당일 의료 전문가와의 접촉(예: 전화 또는 방문)에 관한 질문 탈출 약물 사용 횟수에 관한 정보.

삶의 질과 암성 통증 수준은 간단한 통증 인벤토리(BPI)의 약식을 사용하여 평가됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4주차에 추적 관찰됩니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증

예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 암 진단
  • 암 관련 통증 관리를 위해 정기적인 2단계 진통제 필요

환자 특성:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 경구용 약물을 복용할 수 있어야 함
  • 일일 환자 평가 소책자(PAB)를 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 다음 조건의 기록이 없습니다.

    • 우울증
    • 자해로 이어질 수 있는 성격 장애
    • 정신과적 이유로 병원에 입원
    • 연구자의 의견에 따라 연구 치료를 배제할 수 있는 기타 모든 심리적 장애
  • 연구 약물로 인한 추가 CNS 억제 효과의 위험이 없음
  • 알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력이 없거나 조사관의 의견으로는 약물 남용 또는 중독 경향이 없습니다.
  • 현재 알코올이나 약물 남용 없음
  • 옥시코돈 염산염 또는 기타 오피오이드에 대한 알려진 민감성 없음
  • 연구 약물에 대한 특정 또는 알레르기 반응의 병력 없음
  • 옥시코돈 또는 기타 오피오이드 약물의 약물 부작용 또는 약물 상호작용으로 인한 금기 사항 없음
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 다른 조건 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 이후 30일 이상 및 동시 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 이전 정규(즉, 하루 4회) 2단계 진통제 이후 최소 2주
  • 오피오이드 약물을 정기적으로 처방받은 것으로 정의되는 이전의 정기적인 오피오이드 사용 후 3개월 이상
  • 암 관련 수술을 받을 계획이 없음
  • 탈출 약물로 옥시코돈 하이드로클로라이드 캡슐 이외의 동시 오피오이드 기반 약물 없음(아암 II)
  • 새로운 화학 물질이 관련된 다른 임상 시험에 동시 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Box-Scale(BS)-11 통증 점수가 ≤ 4(즉, 경미한 통증)인 평가 기간 1 및 2(즉, 처음 4주)의 시간 백분율

2차 결과 측정

결과 측정
수면의 질
BS-11 통증 점수가 ≤ 4인 평가 기간 3 및 4의 시간 비율
평균 BS-11 통증 점수
안정적인 통증 조절에 도달하는 시간
평균 탈출 약물 사용
연구 약물의 통증 완화에 대한 전반적인 평가
간략한 통증 인벤토리로 측정한 평균 통증 강도, 통증 간섭 및 통증 완화 점수
연구 치료 중 통증 조절 또는 진통제와 관련된 전체 전화 통화, 간호사의 가정 방문, 의사의 가정 방문 및 의료 서비스 제공자에 대한 예정되지 않은 방문 횟수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Geoff Hanks, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2007년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아세트아미노펜에 대한 임상 시험

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