Extension en ouvert évaluant l'innocuité à long terme de la rosiglitazone chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Critère d'intégration:

• Sujet masculin ou féminin qui a terminé avec succès la visite de 12 mois de 49653/461 (12 mois de traitement) sans problèmes de tolérabilité, où, de l'avis du sujet et de l'investigateur, il sera bénéfique de poursuivre le traitement avec RSG XR.
• Les sujets féminins doivent être ménopausés (c'est-à-dire > 6 mois sans règles), chirurgicalement stérile ou, si elle est en âge de procréer, en utilisant des mesures contraceptives efficaces (contraceptifs oraux, Norplant, Depo-Provera, un dispositif intra-utérin (DIU) un diaphragme avec spermicide ou un préservatif avec spermicide ). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Le sujet et son soignant doivent s'assurer que le sujet utilisera en permanence des mesures contraceptives pendant toute la durée de l'étude.
• Le sujet est disposé à participer à l'étude d'extension et a fourni un consentement éclairé écrit complet avant l'exécution de toute procédure spécifiée dans le protocole ; ou s'il est incapable de fournir un consentement éclairé en raison de son état cognitif, un consentement éclairé écrit complet au nom du sujet a été fourni par un représentant légalement acceptable[1].[1] Lorsque cela est conforme aux lois locales, aux réglementations et à la politique du comité d'éthique.
• Le soignant a fourni un consentement éclairé écrit complet en son propre nom avant l'exécution de toute procédure spécifiée dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• - Le sujet a eu une expérience indésirable grave (SAE) ou une anomalie de laboratoire cliniquement significative au cours de 49653/461, qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu être attribuable au médicament à l'étude, et qui est en cours à la fin de 49653/461.
• Le sujet est jugé par l'investigateur comme inapte (sur la base de l'état de santé, de l'observance, de la disponibilité du soignant ou pour toute autre raison) à l'inclusion dans l'étude sur la base des critères d'entrée pour l'étude principale, 49653/461 (à l'exclusion du critères d'âge qui peuvent ne pas s'appliquer à certains sujets).
• Le sujet a subi un événement cardiovasculaire significatif au cours de 49653/461 (par ex. coronarienne percutanée, chirurgie vasculaire, syndrome coronarien aigu [infarctus du myocarde sans onde Q, infarctus du myocarde avec onde Q, angor instable] ou arythmie importante), à ​​moins qu'une évaluation cardiovasculaire approfondie n'ait été effectuée qui confirme que le sujet n'a pas une insuffisance cardiaque congestive et est cliniquement stable.
• Le traitement par un inhibiteur de la cholinestérase, la sélégiline, la mémantine ou tout autre traitement des symptômes cognitifs/MA est initié à la fin de 49653/461.