Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label Extension bedömer långtidssäkerheten för rosiglitazon hos personer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

18 april 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen förlängning av studie 49653/461, för att bedöma den långsiktiga säkerheten av rosiglitazon (tabletter med förlängd frisättning) hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Detta är en öppen förlängning av studie 49653/461, för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av rosiglitazon (tabletter med förlängd frisättning) hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig försöksperson som framgångsrikt har genomfört 12-månadersbesöket 49653/461 (12 månaders behandling) utan tolerabilitetsproblem, där det enligt försökspersonens och utredarens åsikt kommer att vara fördelaktigt att fortsätta behandlingen med RSG XR.
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala (dvs. >6 månader utan menstruation), kirurgiskt sterila, eller om de är i fertil ålder, med hjälp av effektiva preventivmedel (orala preventivmedel, Norplant, Depo-Provera, en intrauterin enhet (IUD) ett diafragma med spermiedödande medel eller en kondom med spermiedödande medel ). Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under hela studien och i 30 dagar efter avslutad studiemedicinering. Försökspersonen och deras vårdgivare måste se till att försökspersonen kontinuerligt använder preventivmedel under hela studien.
  • Försökspersonen är villig att delta i förlängningsstudien och har lämnat fullständigt skriftligt informerat samtycke innan någon protokollspecificerad procedur utförs; eller om det inte går att ge informerat samtycke på grund av kognitiv status, har ett fullständigt skriftligt informerat samtycke på uppdrag av försökspersonen lämnats av en juridiskt godtagbar representant[1].[1] Där detta är i enlighet med lokala lagar, förordningar och policy för etikkommittén.
  • Vårdgivaren har lämnat fullständigt skriftligt informerat samtycke på sina egna vägnar innan någon procedur specificerad enligt protokollet utförs.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen hade en allvarlig negativ upplevelse (SAE) eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse under 49653/461, som enligt utredarens uppfattning kunde ha hänförts till studiemedicinering, och som pågår i slutet av 49653/461.
  • Försökspersonen upplevs av utredaren vara olämplig (på grundval av hälsa, följsamhet, tillgänglighet av vårdgivare eller av någon annan anledning) för att inkluderas i studien baserat på inträdeskriterierna för den primära studien, 49653/461 (exklusive ålderskriterier som kanske inte är tillämpliga på vissa av ämnena).
  • Försökspersonen upplevde en betydande kardiovaskulär händelse under 49653/461 (t.ex. intervention, perkutan kranskärlsoperation, kärlkirurgi, akut kranskärlssyndrom [icke Q-vågs hjärtinfarkt, Q-vågs hjärtinfarkt, instabil angina] eller signifikant arytmi), om inte en noggrann kardiovaskulär utvärdering har gjorts som bekräftar att patienten inte har kongestiv hjärtsvikt och är kliniskt stabil.
  • Behandling med kolinesterashämmare, selegilin, memantin eller någon annan behandling för kognitiva symtom/AD inleds i slutet av 49653/461.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: rosiglitazon
Extended Release Tabletter
Läkemedel: rosiglitazon
Extended Release Tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från studiestart medicinering (Wk 0) till Wk 50
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser eller kliniska undersökningar hos en deltagare, temporärt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet. För marknadsförda läkemedel inkluderade detta även underlåtenhet att ge förväntade fördelar (dvs. bristande effekt), missbruk eller missbruk. Antalet deltagare med alla biverkningar, läkemedelsrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till permanent (prm) avbrott (skiva) av studieläkemedlet eller utsättning rapporterades.
Från studiestart medicinering (Wk 0) till Wk 50

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalpoäng för Mini Mental State Examination (MMSE).
Tidsram: Från baslinjen till Wk 48
MMSE, är en poängskala som består av 11 test av orientering (till tid och plats), minne (nyligen och omedelbart), koncentration, språk och praxis. Poängen varierade från 0 till 30, med lägre poäng tyder på större kognitiv försämring (allvarligare sjukdom) och högre poäng tyder på mindre kognitiv nedsättning (mindre allvarlig sjukdom). Totalpoängen beräknades genom att summera poängen från vart och ett av testerna. Utredaren frågade deltagarna individuellt med en uppsättning frågor och gav deltagaren poäng baserat på hans prestation. Baslinjen definierades som Wk 0. Förändringen från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdena från de individuella post-randomiseringsvärdena.
Från baslinjen till Wk 48
Antal deltagare med SAE
Tidsram: Från studiestart medicinering (Wk 0) till Wk 50
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse, som vid vilken dos som helst kan leda till dödsfall, är livshotande, erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder eller oförmåga, är medfödd anomali eller fosterskada och medicinskt viktiga händelser. Antalet deltagare med någon SAE, rapporterades.
Från studiestart medicinering (Wk 0) till Wk 50
Antal deltagare med AE av perifert ödem efter grad
Tidsram: Upp till Wk 50
Deltagare med AE av perifert ödem utvärderades. Testet utfördes genom att hårt trycka tummen anteriort mot deltagarnas fotled tills ytterligare tryck inte gav någon större inbuktning. Djupet av gropen uppskattades och den graderades med en skala under 5 poäng; där uppskattat indragningsdjup motsvarade en viss grad (G). G 0 som djup <1 millimeter (mm); G1 som djup av 1-2 mm; G2 som djup 3-5 mm; G3 som djup 6-10 mm; och G4 som djup > 10 mm. Data för endast de deltagare som hade perifert ödem vid mer än ett besök, sedan deras allvarligaste G, presenterades.
Upp till Wk 50
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vitala tecken - systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (Wk 0) till Wk 50
Deltagarnas systoliska blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) mättes i mm kvicksilver (mmHg). Dessa samlades in efter att deltagaren suttit tyst i minst fem minuter. Förändringen från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdena från de individuella post-randomiseringsvärdena.
Baslinje (Wk 0) till Wk 50
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vitala tecken - hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Baslinje (Wk 0) till Wk 50
HR för deltagarens, samlades in efter att deltagaren suttit tyst i minst fem minuter. Förändringen från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdena från de individuella post-randomiseringsvärdena. HR mättes i slag per minut (bpm).
Baslinje (Wk 0) till Wk 50
Antal deltagare med vitala tecken på klinisk oro.
Tidsram: Upp till Wk 50
Data för antalet deltagare med vitala tecken, utanför intervallet för potentiell klinisk oro för SBP, DBP, HR och kroppsvikt rapporterades. Värdena för potentiellt kliniskt problem låg "båda" utanför referensintervallet eller uppfyllde en förändring från baslinjekriteriet. RR för SBP var 90-140 mmHg för vilken ökningen från baslinjen rapporterades vara >= 40 mmHg och minskningen från baslinjen rapporterades som >=30 mmHg; RR för DBP var 50-90 mmHg för vilken ökningen från baslinjen rapporterades vara >= 30 mmHg och minskningen från baslinjen rapporterades som >=20 mmHg; och RR, för HR var 50-100 slag/min, för vilka ökningen från baslinjen rapporterades vara >= 30 slag/minut och minskningen från baslinjen rapporterades som >=30 slag/minut. Data för antalet deltagare med > clinical concern range (CCR) eller < CCR rapporterades.
Upp till Wk 50
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vitala tecken- Vikt
Tidsram: Baslinje (Wk 0) till Wk 50
Vikten för deltagaren, mättes utan skor och med lätta kläder. Det fanns ingen speciell RR, rapporterad för vikt; ökningen från baslinjen rapporterades dock vara >=7 % och minskningen rapporterades också som >=7 %. Värdena för potentiellt kliniskt problem var "båda" utanför RR, eller uppfyllde en förändring från baslinjekriteriet.
Baslinje (Wk 0) till Wk 50
Antal deltagare med kliniska kemiska parametrar av kliniskt intresse
Tidsram: Upp till Wk 50
Data för deltagarna för kliniska parametrar, med värden endast av potentiellt kliniskt bekymmer (PCI) rapporterades för kreatin, kreatininkinas (CK), urea och glukos. Kreatinin (enhet: mikromol per liter): lågt oroande och höga orovärden ansågs vara 22 absoluta värden (AB) (<50 % nedre gräns för RR ) respektive 155 (AB) (>125 % övre gräns för RR). CK (enhet: internationell enhet per liter): lågt bekymmersvärde och högt bekymmersvärde var inget respektive 1,25. Glukos (enhet: millimol per liter): låg oro och hög oro värden ansågs vara 3,6 (AB) respektive 7,8 (AB).
Upp till Wk 50
Antal deltagare med klinisk kemiparametrar för kliniska problem-lipider
Tidsram: Upp till Wk 50
Deltagardata för kliniska lipidparametrar för totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein och triglycerider skulle samlas in. Dessa uppgifter samlades dock inte in.
Upp till Wk 50
Antal deltagare med hematologiska parametrar av kliniskt intresse
Tidsram: Upp till Wk 50
Deltagardata för kliniska hematologiska parametrar rapporterades för hematokrit (Hct) (enhet:1): låg oro (LC) och hög oro (HC) värden som 0,8 respektive 1,2, hemoglobin (Hb) (enhet: gram per deciliter) : LC- och HC-värden som värde för hona (F) 10 (AB), värde för hane (M) 11; och värde för F 16,5 (AB), värde för M18 respektive; lymfocyter absolut(LA) (enhet: gigaceller per liter [GI/L]): LC- och HC-värde som 0,75 respektive 1,5; monocyter absolut (MA) (enhet: GI/L) LC- och HC-värde som 0,75 respektive 2, trombocytantal (PC) (enhet: x103/mm3): LC- och HC-värde som 100 (AB) respektive 500 (AB) , antal röda blodkroppar (RBC) (enhet: x106 mikroliter): LC- och HC-värde som 0,8 respektive 1,2, segmenterade neutrofiler absolut (SNA) (enhet: GI/L) LC- och HC-värde som 0,75 respektive 1,3, totalt neutrofiler absolut (TNA) (enhet: GI/L) LC- och HC-värde som 0,75 respektive 1,5; Vita blodkroppar (WBC) (enhet: GI/L) LC och HC värde som 3 och 15.
Upp till Wk 50

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • This study has not been published in the scientific literature.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

20 juni 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

3 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2006

Första postat (UPPSKATTA)

27 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVA104617

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: AVA104617
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: AVA104617
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: AVA104617
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: AVA104617
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: AVA104617
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: AVA104617
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: AVA104617
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rosiglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera