Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelse, der vurderer langsigtet sikkerhed af rosiglitazon hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom

18. april 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben udvidelse til undersøgelse 49653/461, for at vurdere langtidssikkerheden af ​​rosiglitazon (tabletter med forlænget frigivelse) hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

Dette er en åben udvidelse til undersøgelse 49653/461 for at vurdere den langsigtede sikkerhed af rosiglitazon (tabletter med forlænget frigivelse) hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig forsøgsperson, som med succes har gennemført 12-månedersbesøget 49653/461 (12 måneders behandling) uden problemer med tolerabilitet, hvor det efter forsøgspersonens og investigatorens mening vil være fordelagtigt at fortsætte behandlingen med RSG XR.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (dvs. >6 måneder uden menstruation), kirurgisk steril, eller, hvis den er i den fødedygtige alder, ved hjælp af effektive præventionsforanstaltninger (orale præventionsmidler, Norplant, Depo-Provera, en intrauterin enhed (IUD) en mellemgulv med sæddræbende middel eller et kondom med sæddræbende middel ). Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen og i 30 dage efter ophør af undersøgelsesmedicin. Forsøgspersonen og deres pårørende skal sikre, at forsøgspersonen løbende vil bruge præventionsmidler under hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage i forlængelsesundersøgelsen og har givet fuldt skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af enhver protokolspecificeret procedure; eller hvis det er ude af stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv status, er fuldt skriftligt informeret samtykke på vegne af forsøgspersonen givet af en juridisk acceptabel repræsentant[1].[1] Hvor dette er i overensstemmelse med lokale love, regler og politik for etisk udvalg.
  • Pårørende har givet fuldt skriftligt informeret samtykke på hans eller hendes egne vegne forud for udførelsen af ​​en protokolspecificeret procedure.

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen havde en alvorlig uønsket oplevelse (SAE) eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet i 49653/461, som efter investigators opfattelse kunne have været tilskrevet undersøgelsesmedicin, og som er i gang ved udgangen af ​​49653/461.
  • Forsøgspersonen anses af investigator for at være uegnet (på baggrund af helbred, compliance, tilgængelighed af omsorgspersoner eller af en hvilken som helst anden grund) til inklusion i undersøgelsen baseret på adgangskriterierne for den primære undersøgelse, 49653/461 (eksklusive alderskriterier, som muligvis ikke er gældende for nogle af fagene).
  • Forsøgspersonen oplevede en betydelig kardiovaskulær hændelse i løbet af 49653/461 (f.eks. intervention, perkutan koronar intervention, karkirurgi, akut koronarsyndrom [ikke Q-wave myokardieinfarkt, Q-wave myokardieinfarkt, ustabil angina] eller signifikant arytmi), medmindre der er foretaget en grundig kardiovaskulær evaluering, som bekræfter, at forsøgspersonen ikke har kongestiv hjerteinsufficiens og er klinisk stabil.
  • Behandling med en kolinesterasehæmmer, selegilin, memantin eller enhver anden behandling for kognitive symptomer/AD påbegyndes i slutningen af ​​49653/461.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: rosiglitazon
Tabletter med udvidet udgivelse
Medicin: rosiglitazon
Tabletter med udvidet udgivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra studiestart medicin (Wk 0) til Wk 50
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse eller klinisk undersøgelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet. For markedsførte lægemidler omfattede dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug. Antallet af deltagere med alle AE'er, lægemiddelrelaterede AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE, der førte til permanent (prm) seponering (diskus) af studielægemidlet eller seponering blev rapporteret.
Fra studiestart medicin (Wk 0) til Wk 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i totalscore for mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE).
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
MMSE er en scoreskala, der består af 11 tests af orientering (til tid og sted), hukommelse (nylig og øjeblikkelig), koncentration, sprog og praksis. Scoringen varierede fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer større kognitiv svækkelse (mere alvorlig sygdom) og højere score indikerer mindre kognitiv svækkelse (mindre alvorlig sygdom). Den samlede score blev beregnet ved at summere pointene fra hver af testene. Investigatoren udspurgte deltagerne individuelt med et sæt spørgsmål og scorede deltageren baseret på hans præstation. Baseline blev defineret som Wk 0. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Fra baseline til uge 48
Antal deltagere med SAE'er
Tidsramme: Fra studiestart medicin (Wk 0) til Wk 50
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet eller inhabilitet, er medfødt anomali eller fødselsdefekt og medicinsk vigtige hændelser. Antallet af deltagere med enhver SAE blev rapporteret.
Fra studiestart medicin (Wk 0) til Wk 50
Antal deltagere med AE af perifert ødem efter karakter
Tidsramme: Op til uge 50
Deltagere med AE af perifert ødem blev evalueret. Testen blev udført ved at trykke tommelfingeren anteriort til deltagernes ankel, indtil yderligere tryk ikke gav større fordybning. Grubens dybde blev estimeret, og den blev klassificeret ved hjælp af en skala på under 5 punkter; hvor estimeret indrykningsdybde svarede til en bestemt grad (G). G 0 som dybde på <1 millimeter (mm); G1 som dybde på 1-2 mm; G2 som dybde på 3-5 mm; G3 som dybde på 6-10 mm; og G4 som dybde > 10 mm. Dataene for kun de deltagere, der havde perifert ødem på mere end ét besøg, derefter deres mest alvorlige G blev præsenteret.
Op til uge 50
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn - systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (Wk 0) til Wk 50
Deltagerne systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev målt i mm kviksølv (mmHg). Disse blev indsamlet efter at deltageren sad stille i mindst fem minutter. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline (Wk 0) til Wk 50
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline (Wk 0) til Wk 50
HR for deltagerens, blev indsamlet efter at deltageren sad stille i mindst fem minutter. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier. HR blev målt i slag pr. minut (bpm).
Baseline (Wk 0) til Wk 50
Antal deltagere med vitale tegn på klinisk bekymring.
Tidsramme: Op til uge 50
Data for antallet af deltagere med vitale tegndata, uden for rækkevidden af ​​potentiel klinisk bekymring for SBP, DBP, HR og kropsvægt, blev rapporteret. Værdierne som potentiel klinisk bekymring var "begge" uden for referenceområdet eller opfyldte en ændring fra baselinekriteriet. RR for SBP var 90-140 mmHg, hvor stigningen fra baseline blev rapporteret til at være >= 40 mmHg og fald fra baseline rapporteret som >=30 mmHg; RR for DBP var 50-90 mmHg, hvor stigningen fra baseline blev rapporteret til at være >= 30 mmHg og fald fra baseline rapporteret som >=20 mmHg; og RR, for HR var 50-100 bpm, for hvilken stigningen fra baseline blev rapporteret til at være >= 30 bpm og faldet fra baseline rapporteret som >=30 bpm. Data for antallet af deltagere med > klinisk bekymringsområde (CCR) eller < CCR blev rapporteret.
Op til uge 50
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn - vægt
Tidsramme: Baseline (Wk 0) til Wk 50
Vægten for deltageren blev målt uden sko og med let tøj. Der var ingen særlig RR, rapporteret for vægt; dog blev stigningen fra baseline rapporteret til at være >=7 %, og faldet blev også rapporteret som >=7 %. Værdierne for potentiel klinisk bekymring var 'begge' uden for RR eller opfyldte en ændring fra baseline-kriteriet.
Baseline (Wk 0) til Wk 50
Antal deltagere med kliniske kemiske parametre af klinisk bekymring
Tidsramme: Op til uge 50
Data for deltagere for kliniske parametre, med værdier af potentiel klinisk bekymring (PCI) blev rapporteret for kreatin, kreatininkinase (CK), urinstof og glucose. Kreatinin (enhed: mikromol pr. liter): lav bekymring og høj bekymring værdier blev betragtet som henholdsvis 22 absolut værdi (AB) (<50 % nedre grænse for RR) og 155 (AB) (>125 % øvre grænse for RR). CK (enhed: international enhed pr. liter): lav bekymringsværdi og høj bekymringsværdi var henholdsvis ingen og 1,25. Glucose (enhed: millimol pr. liter): lav bekymring og høj bekymring værdier blev betragtet som henholdsvis 3,6 (AB) og 7,8 (AB).
Op til uge 50
Antal deltagere med klinisk kemiparametre for kliniske bekymringer-lipider
Tidsramme: Op til uge 50
Deltagerdata for kliniske bekymringslipidparametre for total kolesterol, højdensitetslipoprotein, lavdensitetslipoprotein og triglycerider skulle indsamles. Disse data blev dog ikke indsamlet.
Op til uge 50
Antal deltagere med hæmatologiske parametre af klinisk bekymring
Tidsramme: Op til uge 50
Deltagerdata for hæmatologiske parametre for klinisk bekymring blev rapporteret for hæmatokrit (Hct) (enhed:1): lav bekymring (LC) og høj bekymring (HC) værdier som henholdsvis 0,8 og 1,2, hæmoglobin (Hb) (enhed: gram pr. deciliter) : LC- og HC-værdier som værdi for hun (F) 10 (AB), værdi for han (M) 11; og værdi for henholdsvis F 16,5 (AB), værdi for M18; lymfocytter absolut(LA) (enhed: gigaceller pr. liter [GI/L]): LC- og HC-værdi på henholdsvis 0,75 og 1,5; monocytter absolut (MA) (enhed: GI/L) LC- og HC-værdi som henholdsvis 0,75 og 2, blodpladeantal (PC) (enhed: x103/mm3): LC- og HC-værdi som henholdsvis 100 (AB) og 500(AB) , antal røde blodlegemer (RBC) (enhed: x106 mikroliter): LC- og HC-værdi som henholdsvis 0,8 og 1,2, segmenterede neutrofiler absolut (SNA) (enhed: GI/L) LC- og HC-værdi som henholdsvis 0,75 og 1,3, i alt neutrofiler absolut (TNA) (enhed: GI/L) LC- og HC-værdi som henholdsvis 0,75 og 1,5; Hvide blodlegemer (WBC) (enhed: GI/L) LC og HC værdi som 3 og 15.
Op til uge 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • This study has not been published in the scientific literature.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

20. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2006

Først opslået (SKØN)

27. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVA104617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: AVA104617
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: AVA104617
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: AVA104617
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: AVA104617
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: AVA104617
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: AVA104617
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: AVA104617
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rosiglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner