Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label utvidelse vurderer langsiktig sikkerhet for rosiglitazon hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

18. april 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen utvidelse til studie 49653/461, for å vurdere langtidssikkerheten til rosiglitazon (tabletter med forlenget frigivelse) hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

Dette er en åpen utvidelse til studie 49653/461, for å vurdere langtidssikkerheten til rosiglitazon (tabletter med forlenget frigivelse) hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig forsøksperson som har fullført 12-månedersbesøket 49653/461 (12 måneders behandling) uten toleranseproblemer, hvor det etter forsøkspersonens og etterforskerens mening vil være fordelaktig å fortsette behandlingen med RSG XR.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale (dvs. >6 måneder uten menstruasjon), kirurgisk sterile, eller hvis de er i fertil alder, ved bruk av effektive prevensjonstiltak (orale prevensjonsmidler, Norplant, Depo-Provera, en intrauterin enhet (IUD) en diafragma med spermicid eller et kondom med spermicid ). Kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien og i 30 dager etter seponering av studiemedisinering. Forsøkspersonen og deres omsorgsperson skal sørge for at forsøkspersonen kontinuerlig vil bruke prevensjon gjennom hele studiens varighet.
  • Forsøkspersonen er villig til å delta i utvidelsesstudien og har gitt fullstendig skriftlig informert samtykke før utførelse av en protokollspesifisert prosedyre; eller hvis det ikke er mulig å gi informert samtykke på grunn av kognitiv status, har fullstendig skriftlig informert samtykke på vegne av subjektet gitt av en juridisk akseptabel representant[1].[1] Hvor dette er i samsvar med lokale lover, forskrifter og retningslinjer for etikkkomiteen.
  • Omsorgsperson har gitt fullt skriftlig informert samtykke på egne vegne før utførelse av en protokollspesifisert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen hadde en alvorlig uønsket opplevelse (SAE) eller klinisk signifikant laboratorieavvik i løpet av 49653/461, som etter utrederens oppfatning kunne ha vært tilskrevet studiemedisin, og som pågår ved utgangen av 49653/461.
  • Undersøkeren opplever emnet å være uegnet (på grunnlag av helse, etterlevelse, tilgjengelighet for omsorgspersoner eller av andre grunner) for inkludering i studien basert på inngangskriteriene for primærstudien, 49653/461 (eksklusive alderskriterier som kanskje ikke gjelder for noen av fagene).
  • Personen opplevde en betydelig kardiovaskulær hendelse i løpet av 49653/461 (f.eks. intervensjon, perkutan koronar intervensjon, karkirurgi, akutt koronarsyndrom [ikke Q-bølge hjerteinfarkt, Q-bølge hjerteinfarkt, ustabil angina] eller signifikant arytmi), med mindre det er utført en grundig kardiovaskulær evaluering som bekrefter at forsøkspersonen ikke har kongestiv hjertesvikt, og er klinisk stabil.
  • Behandling med kolinesterasehemmer, selegilin, memantin eller annen behandling for kognitive symptomer/AD igangsettes i slutten av 49653/461.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: rosiglitazon
Nettbrett med utvidet utgivelse
Legemiddel: rosiglitazon
Nettbrett med utvidet utgivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE'er)
Tidsramme: Fra studiestart medisinering (Wk 0) til Wk 50
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse eller klinisk undersøkelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet. For markedsførte legemidler inkluderte dette også manglende oppnåelse av forventede fordeler (dvs. mangel på effekt), misbruk eller misbruk. Antall deltakere med alle bivirkninger, legemiddelrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til permanent (prm) seponering (plate) av studiemedikamentet eller seponering ble rapportert.
Fra studiestart medisinering (Wk 0) til Wk 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total poengsum for minimental tilstandsundersøkelse (MMSE).
Tidsramme: Fra baseline til Wk 48
MMSE er en poengskala som består av 11 tester av orientering (til tid og sted), hukommelse (nylig og umiddelbar), konsentrasjon, språk og praksis. Skåringen varierte fra 0 til 30, med lavere skårer som indikerer større kognitiv svikt (mer alvorlig sykdom) og høyere skår indikerer mindre kognitiv svikt (mindre alvorlig sykdom). Den totale poengsummen ble beregnet ved å summere poengsummene fra hver av testene. Etterforskeren spurte deltakerne individuelt med et sett med spørsmål og scoret deltakeren basert på hans prestasjoner. Baseline ble definert som Wk 0. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdiene fra de individuelle post-randomiseringsverdiene.
Fra baseline til Wk 48
Antall deltakere med SAE
Tidsramme: Fra studiestart medisinering (Wk 0) til Wk 50
En SAE, er enhver uheldig medisinsk hendelse, som ved enhver dose kan resultere i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming eller inhabilitet, er medfødt anomali eller fødselsdefekt, og medisinsk viktige hendelser. Antall deltakere med noen SAE ble rapportert.
Fra studiestart medisinering (Wk 0) til Wk 50
Antall deltakere med AE av perifert ødem etter karakter
Tidsramme: Opp til Wk 50
Deltakere med AE av perifert ødem ble evaluert. Testen ble utført ved å presse tommelen fast foran deltakernes ankel inntil ytterligere trykk ikke ga større innrykk. Dybden av gropen ble estimert og den ble gradert ved å bruke under 5-punkts skala; hvor estimert dybde av innrykk tilsvarte en bestemt karakter (G). G 0 som dybde <1 millimeter (mm); G1 som dybde på 1-2 mm; G2 som dybde på 3-5 mm; G3 som dybde på 6-10 mm; og G4 som dybde > 10 mm. Dataene for bare deltakerne som hadde perifert ødem ved mer enn ett besøk, deretter deres mest alvorlige G ble presentert.
Opp til Wk 50
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vitale tegn - systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (Wk 0) til Wk 50
Deltakernes systoliske blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt i mm kvikksølv (mmHg). Disse ble samlet inn etter at deltakeren satt stille i minst fem minutter. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke basislinjeverdiene fra de individuelle post-randomiseringsverdiene.
Grunnlinje (Wk 0) til Wk 50
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vitale tegn - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Grunnlinje (Wk 0) til Wk 50
HR for deltakerens, ble samlet inn etter at deltakeren satt stille i minst fem minutter. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke basislinjeverdiene fra de individuelle post-randomiseringsverdiene. HR ble målt i slag per minutt (bpm).
Grunnlinje (Wk 0) til Wk 50
Antall deltakere med vitale tegn på klinisk bekymring.
Tidsramme: Opp til Wk 50
Dataene for antall deltakere med vitale tegndata, utenfor området for potensiell klinisk bekymring for SBP, DBP, HR og kroppsvekt ble rapportert. Verdiene for potensiell klinisk bekymring var "begge" utenfor referanseområdet eller oppfylte en endring fra baselinekriteriet. RR for SBP var 90-140 mmHg, hvor økningen fra baseline ble rapportert å være >= 40 mmHg og reduksjon fra baseline rapportert som >=30 mmHg; RR for DBP var 50-90 mmHg hvor økningen fra baseline ble rapportert å være >= 30 mmHg og reduksjon fra baseline rapportert som >=20 mmHg; og RR, for HR var 50-100 slag per minutt, hvor økningen fra baseline ble rapportert å være >= 30 slag per minutt og reduksjonen fra baseline rapportert som >=30 slag per minutt. Dataene for antall deltakere med > klinisk bekymringsområde (CCR) eller < CCR ble rapportert.
Opp til Wk 50
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vitale tegn - vekt
Tidsramme: Grunnlinje (Wk 0) til Wk 50
Vekten for deltakeren ble målt uten sko og med lette klær. Det var ingen spesiell RR, rapportert for vekt; Økningen fra baseline ble imidlertid rapportert å være >=7 % og reduksjonen rapportert også som >=7 %. Verdiene for potensiell klinisk bekymring var "begge" utenfor RR, eller møtte en endring fra baseline-kriteriet.
Grunnlinje (Wk 0) til Wk 50
Antall deltakere med klinisk kjemiparametere av klinisk bekymring
Tidsramme: Opp til Wk 50
Dataene for deltakerne for kliniske parametere, med verdier som kun er av potensiell klinisk bekymring (PCI) ble rapportert for kreatin, kreatininkinase (CK), urea og glukose. Kreatinin (enhet: mikromol per liter): lav bekymringsverdi og høy bekymringsverdi ble vurdert som henholdsvis 22 absolutt verdi (AB) (<50 % nedre grense for RR) og 155 (AB) (>125 % øvre grense for RR). CK (enhet: internasjonal enhet per liter): lav bekymringsverdi og høy bekymringsverdi var henholdsvis ingen og 1,25. Glukose (enhet: millimol per liter): lav bekymringsverdi og høy bekymringsverdi ble ansett som henholdsvis 3,6 (AB) og 7,8 (AB).
Opp til Wk 50
Antall deltakere med kliniske kjemiparametre for kliniske bekymringslipider
Tidsramme: Opp til Wk 50
Deltakerdata for kliniske bekymringslipidparametre for totalkolesterol, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet og triglyserider skulle samles inn. Disse dataene ble imidlertid ikke samlet inn.
Opp til Wk 50
Antall deltakere med hematologiske parametere av klinisk bekymring
Tidsramme: Opp til Wk 50
Deltakerdata for hematologiske parametere for klinisk bekymring ble rapportert for hematokrit (Hct) (enhet:1): lav bekymring (LC) og høy bekymringsverdi (HC) som henholdsvis 0,8 og 1,2, hemoglobin (Hb) (enhet: gram per desiliter) : LC- og HC-verdier som verdi for kvinne (F) 10 (AB), verdi for mann (M) 11; og verdi for F 16,5 (AB), verdi for henholdsvis M 18; lymfocytter absolutt(LA) (enhet: gigaceller per liter [GI/L]): LC- og HC-verdi som henholdsvis 0,75 og 1,5; monocytter absolutt (MA) (enhet: GI/L) LC- og HC-verdi som henholdsvis 0,75 og 2, antall blodplater (PC) (enhet: x103/mm3): LC- og HC-verdi som henholdsvis 100 (AB) og 500(AB) , antall røde blodlegemer (RBC) (enhet: x106 mikroliter): LC- og HC-verdi som henholdsvis 0,8 og 1,2, segmenterte nøytrofiler absolutt (SNA) (enhet: GI/L) LC- og HC-verdi som henholdsvis 0,75 og 1,3, totalt nøytrofiler absolutt (TNA) (enhet: GI/L) LC- og HC-verdi som henholdsvis 0,75 og 1,5; Hvite blodlegemer (WBC) (enhet: GI/L) LC- og HC-verdi som 3 og 15.
Opp til Wk 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • This study has not been published in the scientific literature.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

20. juni 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

27. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVA104617

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: AVA104617
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: AVA104617
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: AVA104617
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: AVA104617
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: AVA104617
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: AVA104617
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: AVA104617
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rosiglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere