Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo rozyglitazonu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte rozszerzenie badania 49653/461 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo stosowania rozyglitazonu (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Jest to otwarte rozszerzenie badania 49653/461, którego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa rozyglitazonu (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, który pomyślnie przeszedł 12-miesięczną wizytę 49653/461 (12 miesięcy leczenia) bez problemów z tolerancją, przy czym w opinii uczestnika i badacza kontynuacja leczenia RSG XR będzie korzystna.
  • Kobiety muszą być po menopauzie (tj. > 6 miesięcy bez miesiączki), jałowe chirurgicznie lub mogące zajść w ciążę, z zastosowaniem skutecznych środków antykoncepcyjnych (doustne środki antykoncepcyjne, Norplant, Depo-Provera, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym ). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku. Uczestnik i jego opiekun muszą zapewnić, że uczestnik będzie stale stosował środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik jest chętny do udziału w badaniu rozszerzonym i przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury określonej w protokole przedstawił pełną pisemną świadomą zgodę; lub jeśli nie można udzielić świadomej zgody ze względu na stan poznawczy, pełna pisemna świadoma zgoda w imieniu uczestnika została udzielona przez prawnie akceptowalnego przedstawiciela[1].[1] Tam, gdzie jest to zgodne z lokalnymi przepisami prawa, regulacjami i polityką komisji ds. etyki.
  • Opiekun udzielił pełnej świadomej pisemnej zgody we własnym imieniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury określonej w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał poważne zdarzenie niepożądane (SAE) lub klinicznie istotną nieprawidłowość laboratoryjną podczas 49653/461, które w opinii badacza mogły być przypisane badanemu lekowi i które trwają pod koniec 49653/461.
  • Badacz uważa, że ​​uczestnik nie nadaje się (ze względu na stan zdrowia, przestrzeganie zaleceń, dostępność opiekuna lub z jakiegokolwiek innego powodu) do włączenia do badania na podstawie kryteriów włączenia do badania podstawowego 49653/461 (z wyłączeniem kryteria wiekowe, które mogą nie mieć zastosowania do niektórych przedmiotów).
  • Pacjent doświadczył istotnego zdarzenia sercowo-naczyniowego podczas 49653/461 (np. interwencja wieńcowa, przezskórna interwencja wieńcowa, chirurgia naczyniowa, ostry zespół wieńcowy [zawał mięśnia sercowego bez załamka Q, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q, niestabilna dławica piersiowa] lub znaczna arytmia), chyba że przeprowadzono dokładną ocenę układu sercowo-naczyniowego, która potwierdzi, że pacjent nie ma zastoinowa niewydolność serca i jest stabilna klinicznie.
  • Pod koniec 49653/461 rozpoczyna się leczenie inhibitorem cholinoesterazy, selegiliną, memantyną lub jakimkolwiek innym leczeniem objawów poznawczych/AD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rozyglitazon
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Lek: rozyglitazon
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku (tydzień 0) do tygodnia 50
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub badanie kliniczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym. W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmowało to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużycia lub niewłaściwe użycie. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły wszystkie AE, AE związane z lekiem, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), AE prowadzące do trwałego (prm) odstawienia (krążek) badanego leku lub odstawienia.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku (tydzień 0) do tygodnia 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 48
MMSE to skala wyników, która składa się z 11 testów orientacji (do czasu i miejsca), pamięci (niedawnej i bezpośredniej), koncentracji, języka i praktyki. Punktacja wahała się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie funkcji poznawczych (cięższa choroba), a wyższe wyniki wskazywały na mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych (choroba o mniejszym nasileniu). Całkowity wynik został obliczony przez zsumowanie wyników z każdego z testów. Badacz przesłuchiwał uczestników indywidualnie za pomocą zestawu pytań i oceniał uczestnika na podstawie jego wyników. Linię podstawową zdefiniowano jako Tydzień 0. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Od linii podstawowej do tygodnia 48
Liczba uczestników z SAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku (tydzień 0) do tygodnia 50
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce może spowodować śmierć, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność lub niepełnosprawność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną oraz zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. Zgłoszono liczbę uczestników z jakimkolwiek SAE.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku (tydzień 0) do tygodnia 50
Liczba uczestników z AE obrzęku obwodowego według stopnia
Ramy czasowe: Do 50 tyg
Oceniono uczestników z AE obrzęku obwodowego. Test został przeprowadzony przez mocne naciśnięcie kciuka przed kostką uczestnika, aż dalsze naciskanie nie powodowało większego wgłębienia. Oszacowano głębokość jamy i oceniono ją w skali poniżej 5 punktów; gdzie szacowana głębokość wgniecenia odpowiadała określonej klasie (G). G0 jako głębokość <1 milimetra (mm); G1 jako głębokość 1-2 mm; G2 o głębokości 3-5 mm; G3 o głębokości 6-10 mm; i G4 jako głębokość > 10 mm. Przedstawiono dane tylko dla uczestników, u których wystąpił obrzęk obwodowy na więcej niż jednej wizycie, a następnie ich najcięższy G.
Do 50 tyg
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w parametrach życiowych — skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 50
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) uczestników mierzono w mm słupa rtęci (mmHg). Zostały one zebrane po tym, jak uczestnik siedział cicho przez co najmniej pięć minut. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 50
Średnia zmiana od wartości początkowej w parametrach życiowych — częstość akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 50
HR dla uczestnika zostały zebrane po tym, jak uczestnik siedział cicho przez co najmniej pięć minut. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. HR mierzono w uderzeniach na minutę (bpm).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 50
Liczba uczestników z objawami życiowymi budzącymi obawy kliniczne.
Ramy czasowe: Do 50 tyg
Zgłoszono dane dotyczące liczby uczestników z danymi dotyczącymi parametrów życiowych poza zakresem potencjalnych obaw klinicznych dotyczących SBP, DBP, HR i masy ciała. Wartości budzące potencjalne obawy kliniczne były „oba” poza zakresem referencyjnym lub spełniały kryterium zmiany w stosunku do wartości wyjściowej. RR dla SBP wynosił 90-140 mmHg, dla którego zgłoszono wzrost w stosunku do wartości wyjściowej >= 40 mmHg i spadek w stosunku do wartości wyjściowej >=30 mmHg; RR dla DBP wynosił 50-90 mmHg, dla którego wzrost w stosunku do wartości wyjściowej wynosił >= 30 mmHg, a spadek w stosunku do wartości wyjściowej >=20 mmHg; a RR dla HR wynosił 50-100 uderzeń na minutę, przy czym wzrost w stosunku do wartości wyjściowej wynosił >= 30 uderzeń na minutę, a spadek w stosunku do wartości początkowej zgłaszano jako >=30 uderzeń na minutę. Zgłoszono dane dotyczące liczby uczestników z > zakresem obaw klinicznych (CCR) lub < CCR.
Do 50 tyg
Średnia zmiana od wartości początkowej w parametrach życiowych – masa ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 50
Waga uczestnika została zmierzona bez butów iw lekkim ubraniu. Nie było określonego RR, podanego dla wagi; jednakże zgłoszono wzrost w stosunku do wartości wyjściowej >=7%, a spadek również >=7%. Wartości budzące potencjalne obawy kliniczne były „oba” poza RR lub spełniały kryterium zmiany w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 50
Liczba uczestników z parametrami chemii klinicznej budzącymi obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do 50 tyg
Dane dla uczestników dotyczące parametrów klinicznych, z wartościami jedynie potencjalnie klinicznymi (PCI), podano dla kreatyny, kinazy kreatyniny (CK), mocznika i glukozy. Kreatynina (jednostka: mikromole na litr): wartości budzące niepokój i budzące duże obawy przyjęto odpowiednio jako wartość bezwzględną 22 (AB) (<50% dolnej granicy RR) i 155 (AB) (>125% górnej granicy RR). CK (jednostka: jednostka międzynarodowa na litr): niska wartość budząca obawy i wartości budzące duże obawy wynosiły odpowiednio brak i 1,25. Glukoza (jednostka: milimol na litr): wartości budzące niepokój i budzące duże obawy przyjęto odpowiednio 3,6 (AB) i 7,8 (AB).
Do 50 tyg
Liczba uczestników z parametrami chemii klinicznej lipidów
Ramy czasowe: Do 50 tyg
Dane uczestników dotyczące parametrów lipidowych dotyczących cholesterolu całkowitego, lipoprotein o dużej gęstości, lipoprotein o małej gęstości i triglicerydów miały zostać zebrane. Dane te nie zostały jednak zebrane.
Do 50 tyg
Liczba uczestników z parametrami hematologicznymi budzącymi obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do 50 tyg
Dane uczestników dotyczące parametrów hematologicznych o znaczeniu klinicznym zgłoszono dla hematokrytu (Hct) (jednostka: 1): wartości budzące niepokój (LC) i budzące duże obawy (HC) odpowiednio 0,8 i 1,2, hemoglobina (Hb) (jednostka: gram na decylitr) : wartości LC i HC jako wartości dla kobiet (F) 10 (AB), wartości dla mężczyzn (M) 11; i wartość dla F 16,5 (AB), odpowiednio wartość dla M 18; limfocyty bezwzględne (LA) (jednostka: gigakomórek na litr [GI/L]): wartość LC i HC odpowiednio 0,75 i 1,5; monocyty bezwzględne (MA) (jednostka: GI/L) wartości LC i HC odpowiednio 0,75 i 2, liczba płytek krwi (PC) (jednostka: x103/mm3): wartości LC i HC odpowiednio 100 (AB) i 500 (AB) , liczba krwinek czerwonych (RBC) (jednostka: x106 mikrolitrów): wartość LC i HC odpowiednio 0,8 i 1,2, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych segmentowanych (SNA) (jednostka: GI/L) wartość LC i HC odpowiednio 0,75 i 1,3, całkowita bezwzględna liczba neutrofili (TNA) (jednostka: GI/l) wartości LC i HC odpowiednio 0,75 i 1,5; Białe krwinki (WBC) (jednostka: GI/L) Wartość LC i HC jako 3 i 15.
Do 50 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • This study has not been published in the scientific literature.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

20 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVA104617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: AVA104617
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: AVA104617
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: AVA104617
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: AVA104617
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: AVA104617
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: AVA104617
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: AVA104617
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na rozyglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj