Extensão aberta avaliando a segurança a longo prazo da rosiglitazona em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada
18 de abril de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Uma extensão aberta do estudo 49653/461, para avaliar a segurança a longo prazo da rosiglitazona (comprimidos de liberação prolongada) em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada
Esta é uma extensão aberta do estudo 49653/461, para avaliar a segurança a longo prazo da rosiglitazona (comprimidos de liberação prolongada) em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- GSK Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino que concluiu com sucesso a visita de 12 meses de 49653/461 (12 meses de tratamento) sem problemas de tolerabilidade, onde na opinião do indivíduo e do investigador, será benéfico continuar o tratamento com RSG XR.
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (ou seja, >6 meses sem menstruação), cirurgicamente estéril, ou se em idade fértil, usando medidas contraceptivas eficazes (contraceptivos orais, Norplant, Depo-Provera, um dispositivo intra-uterino (DIU), um diafragma com espermicida ou um preservativo com espermicida ). As mulheres com potencial para engravidar devem usar medidas contraceptivas eficazes durante todo o estudo e por 30 dias após a descontinuação da medicação do estudo. O sujeito e seu cuidador devem garantir que o sujeito usará medidas contraceptivas continuamente durante o estudo.
- O sujeito está disposto a participar do estudo de extensão e forneceu consentimento informado completo por escrito antes da realização de qualquer procedimento especificado pelo protocolo; ou se for incapaz de fornecer consentimento informado devido ao estado cognitivo, o consentimento informado completo por escrito em nome do sujeito foi fornecido por um representante legalmente aceitável[1].[1] Onde isso estiver de acordo com as leis locais, regulamentos e política do comitê de ética.
- O cuidador forneceu consentimento informado completo por escrito em seu próprio nome antes da realização de qualquer procedimento especificado pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- O sujeito teve uma experiência adversa grave (SAE) ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa durante 49653/461, que na opinião do investigador poderia ser atribuída à medicação do estudo e que está em andamento no final de 49653/461.
- O sujeito é considerado pelo investigador como inadequado (com base na saúde, adesão, disponibilidade do cuidador ou por qualquer outro motivo) para inclusão no estudo com base nos critérios de entrada para o estudo primário, 49653/461 (exclusivo do critérios de idade que podem não ser aplicáveis a alguns dos sujeitos).
- O sujeito experimentou um evento cardiovascular significativo durante 49653/461 (por exemplo, intervenção coronária percutânea, cirurgia vascular, síndrome coronária aguda [infarto do miocárdio sem onda Q, infarto do miocárdio com onda Q, angina instável] ou arritmia significativa), a menos que tenha sido realizada uma avaliação cardiovascular completa que confirme que o indivíduo não tem insuficiência cardíaca congestiva e está clinicamente estável.
- O tratamento com inibidor da colinesterase, selegilina, memantina ou qualquer outro tratamento para sintomas cognitivos/DA é iniciado no final do 49653/461.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: rosiglitazona
Comprimidos de liberação estendida
|
Comprimidos de liberação estendida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EA's)
Prazo: Desde o início da medicação do estudo (Sem 0) até a Semana 50
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica ou investigação clínica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Para medicamentos comercializados, isso também incluiu a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja,
falta de eficácia), abuso ou uso indevido.
Foi relatado o número de participantes com todos os EAs, EAs relacionados ao medicamento, eventos adversos graves (EAGs), EA que levaram à descontinuação permanente (prm) (disco) do medicamento do estudo ou retirada.
|
Desde o início da medicação do estudo (Sem 0) até a Semana 50
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média desde a linha de base no mini-exame do estado mental (MEEM) Pontuação total
Prazo: Da linha de base até a semana 48
|
O MMSE, é uma escala de pontuação que consiste em 11 testes de orientação (para tempo e lugar), memória (recente e imediata), concentração, linguagem e praxia.
A pontuação variou de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicativas de maior comprometimento cognitivo (doença mais grave) e pontuações mais altas indicativas de menor comprometimento cognitivo (doença menos grave).
A pontuação total foi calculada pela soma das pontuações de cada um dos testes.
O investigador questionou os participantes individualmente com um conjunto de perguntas e pontuou o participante, com base em seu desempenho.
A linha de base foi definida como Wk 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
|
Da linha de base até a semana 48
|
|
Número de participantes com SAEs
Prazo: Desde o início da medicação do estudo (Sem 0) até a Semana 50
|
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade, é anomalia congênita ou defeito congênito e eventos clinicamente importantes.
O número de participantes com qualquer SAE, foram relatados.
|
Desde o início da medicação do estudo (Sem 0) até a Semana 50
|
|
Número de participantes com EA de edema periférico por grau
Prazo: Até 50 semanas
|
Foram avaliados participantes com EA de edema periférico.
O teste foi realizado pressionando firmemente o polegar anterior ao tornozelo do participante até que mais pressão não produzisse maior recuo.
A profundidade do poço foi estimada e graduada usando uma escala abaixo de 5 pontos; onde a profundidade estimada de indentação correspondia a um determinado grau (G).
G 0 como profundidade <1 milímetro (mm); G1 como profundidade de 1-2 mm; G2 como profundidade de 3-5 mm; G3 como profundidade de 6-10 mm; e G4 como profundidade > 10 mm.
Os dados apenas para os participantes que tiveram edema periférico em mais de uma visita, então seu G mais grave foi apresentado.
|
Até 50 semanas
|
|
Alteração média da linha de base nos sinais vitais - pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base (Sem 0) a Sem 50
|
A pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) dos participantes foram medidas em mm de mercúrio (mmHg).
Estes foram coletados após o participante sentar-se em silêncio por pelo menos cinco minutos.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
|
Linha de base (Sem 0) a Sem 50
|
|
Mudança média da linha de base em sinais vitais-frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base (Sem 0) a Sem 50
|
As FC do participante foram coletadas após o participante sentar-se calmamente por pelo menos cinco minutos.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
A FC foi medida em batimentos por minuto (bpm).
|
Linha de base (Sem 0) a Sem 50
|
|
Número de participantes com sinais vitais de preocupação clínica.
Prazo: Até 50 semanas
|
Os dados para o número de participantes com dados de sinais vitais, fora da faixa de preocupação clínica potencial para PAS, PAD, FC e peso corporal foram relatados.
Os valores de possível preocupação clínica estavam 'ambos' fora do intervalo de referência ou atingiram uma alteração do critério de linha de base.
O RR, para PAS foi de 90-140 mmHg para o qual o aumento da linha de base foi relatado como >= 40 mmHg e a diminuição da linha de base relatada como >= 30 mmHg; o RR para PAD foi de 50-90 mmHg para o qual o aumento da linha de base foi relatado como >= 30 mmHg e a diminuição da linha de base relatada como >= 20 mmHg; e a FR para a FC foi de 50-100 bpm, para a qual o aumento da linha de base foi relatado como >= 30 bpm e a diminuição da linha de base relatada como >= 30 bpm.
Os dados do número de participantes com > faixa de preocupação clínica (CCR) ou < CCR foram relatados.
|
Até 50 semanas
|
|
Mudança média da linha de base em sinais vitais - peso
Prazo: Linha de base (Sem 0) a Sem 50
|
O peso, para o participante, foi aferido sem calçados e com roupas leves.
Não houve RR particular, relatado para peso; entretanto, o aumento da linha de base foi relatado como >=7% e a diminuição também relatada como >=7%.
Os valores de possível preocupação clínica foram 'ambos' fora do RR, ou atingiram uma alteração do critério de linha de base.
|
Linha de base (Sem 0) a Sem 50
|
|
Número de participantes com parâmetros de química clínica de interesse clínico
Prazo: Até 50 semanas
|
Os dados dos participantes para parâmetros clínicos, com valores apenas de potencial preocupação clínica (PCI), foram relatados para creatina, creatinina quinase (CK), ureia e glicose.
Creatinina (unidade: micromoles por litro): valores de baixa preocupação e alta preocupação foram considerados como 22 valor absoluto (AB) (<50% limite inferior de RR) e 155 (AB) (>125% limite superior de RR) respectivamente.
CK (unidade: unidade internacional por litro): valor de baixa preocupação e alto valor de preocupação foi nenhum e 1,25, respectivamente.
Glicose (unidade: milimol por litro): os valores de baixa preocupação e alta preocupação foram considerados como 3,6 (AB) e 7,8 (AB), respectivamente.
|
Até 50 semanas
|
|
Número de participantes com parâmetros de química clínica de lipídios de preocupação clínica
Prazo: Até 50 semanas
|
Os dados dos participantes para parâmetros lipídicos de interesse clínico para colesterol total, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade e triglicerídeos deveriam ser coletados.
No entanto, esses dados não foram coletados.
|
Até 50 semanas
|
|
Número de participantes com parâmetros hematológicos de interesse clínico
Prazo: Até 50 semanas
|
Os dados do participante para parâmetros hematológicos de preocupação clínica foram relatados para hematócrito (Hct) (unidade: 1): valores de baixa preocupação (LC) e alta preocupação (HC) como 0,8 e 1,2, respectivamente, hemoglobina (Hb) (unidade: grama por decilitro) : valores de LC e HC como valor para feminino (F) 10 (AB) , valor para masculino (M) 11; e valor para F 16,5 (AB), valor para M 18 respectivamente; linfócitos absolutos (LA) (unidade: giga células por litro [GI/L]): valor de LC e HC de 0,75 e 1,5, respectivamente; monócitos absolutos (MA) (unidade: GI/L) valor de LC e HC como 0,75 e 2 respectivamente, contagem de plaquetas (PC) (unidade: x103/mm3): valor de LC e HC como 100 (AB) e 500 (AB) respectivamente , contagem de glóbulos vermelhos (RBC) (unidade: x106 microlitro): valor LC e HC como 0,8 e 1,2 respectivamente, neutrófilos segmentados absolutos (SNA) (unidade: GI/L) valor LC e HC como 0,75 e 1,3 respectivamente, total neutrófilos absolutos (TNA) (unidade: GI/L) valor de LC e HC de 0,75 e 1,5, respectivamente; Glóbulos brancos (WBC) (unidade: GI/L) LC e HC valor como 3 e 15.
|
Até 50 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- This study has not been published in the scientific literature.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
20 de junho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
3 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVA104617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: AVA104617Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: AVA104617Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: AVA104617Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: AVA104617Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: AVA104617Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: AVA104617Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: AVA104617Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .