Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensie die de veiligheid van rosiglitazon op lange termijn beoordeelt bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

18 april 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label uitbreiding van studie 49653/461, om de veiligheid op lange termijn van rosiglitazon (tabletten met verlengde afgifte) te beoordelen bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Dit is een open-label uitbreiding van studie 49653/461, om de veiligheid op lange termijn van rosiglitazon (tabletten met verlengde afgifte) te beoordelen bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon die met succes het 12 maanden durende bezoek van 49653/461 (12 maanden behandeling) heeft afgerond zonder problemen met de verdraagbaarheid, waarbij het naar de mening van de proefpersoon en de onderzoeker gunstig zal zijn om de behandeling met RSG XR voort te zetten.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn (d.w.z. >6 maanden zonder menstruatie), chirurgisch steriel, of als u zwanger kunt worden, gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen (orale anticonceptiva, Norplant, Depo-Provera, een intra-uterien apparaat (IUD) een pessarium met zaaddodend middel of een condoom met zaaddodend middel ). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 30 dagen na stopzetting van de onderzoeksmedicatie. De proefpersoon en zijn/haar verzorger moeten ervoor zorgen dat de proefpersoon tijdens de duur van het onderzoek voortdurend anticonceptiemiddelen zal gebruiken.
  • De proefpersoon is bereid om deel te nemen aan het vervolgonderzoek en heeft volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de uitvoering van een in het protocol gespecificeerde procedure; of als er vanwege cognitieve status geen geïnformeerde toestemming kan worden gegeven, is volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming namens de proefpersoon verleend door een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger[1].[1] Waar dit in overeenstemming is met lokale wetten, voorschriften en het beleid van de ethische commissie.
  • Zorgverlener heeft namens zichzelf volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de uitvoering van een in het protocol gespecificeerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon had een ernstige bijwerking (SAE) of klinisch significante laboratoriumafwijking tijdens 49653/461, die naar de mening van de onderzoeker toe te schrijven zou kunnen zijn aan de studiemedicatie, en die aanhoudt aan het einde van 49653/461.
  • De proefpersoon wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht (op basis van gezondheid, therapietrouw, beschikbaarheid van zorgverlener of om enige andere reden) voor opname in de studie op basis van de toelatingscriteria voor de primaire studie, 49653/461 (exclusief de leeftijdscriteria die mogelijk niet van toepassing zijn op sommige onderwerpen).
  • De proefpersoon ondervond een significant cardiovasculair voorval tijdens 49653/461 (bijv. interventie, percutane coronaire interventie, vasculaire chirurgie, acuut coronair syndroom [myocardinfarct zonder Q-golf, myocardinfarct met Q-golf, onstabiele angina] of significante aritmie), tenzij een grondige cardiovasculaire evaluatie is uitgevoerd die bevestigt dat de patiënt geen congestief hartfalen en is klinisch stabiel.
  • Behandeling met een cholinesteraseremmer, selegiline, memantine of een andere behandeling voor cognitieve symptomen/AD wordt eind 49653/461 gestart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: rosiglitazon
Tabletten met verlengde afgifte
Geneesmiddel: rosiglitazon
Tabletten met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf start studiemedicatie (Wk 0) tot Wk 50
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval of klinisch onderzoek bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Voor op de markt gebrachte geneesmiddelen omvatte dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z. gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik. Het aantal deelnemers met alle AE's, geneesmiddelgerelateerde AE's, ernstige bijwerkingen (SAE's), AE die leidden tot permanent (prm) stopzetten (disc) van het onderzoeksgeneesmiddel of terugtrekking werden gerapporteerd.
Vanaf start studiemedicatie (Wk 0) tot Wk 50

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Mini Mental State Examination (MMSE) Totale score
Tijdsspanne: Van baseline tot Wk 48
De MMSE is een scoreschaal die bestaat uit 11 tests van oriëntatie (naar tijd en plaats), geheugen (recent en onmiddellijk), concentratie, taal en praxis. De score varieerde van 0 tot 30, waarbij lagere scores duiden op grotere cognitieve stoornissen (ernstiger ziekte) en hogere scores op minder cognitieve stoornissen (minder ernstige ziekte). De totale score werd berekend door de scores van elk van de tests op te tellen. De onderzoeker ondervroeg de deelnemers individueel met een reeks vragen en scoorde de deelnemer op basis van zijn prestaties. De basislijn werd gedefinieerd als Wk 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af ​​te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Van baseline tot Wk 48
Aantal deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Vanaf start studiemedicatie (Wk 0) tot Wk 50
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg kan hebben, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, en medisch belangrijke gebeurtenissen. Het aantal deelnemers met een SAE werd gerapporteerd.
Vanaf start studiemedicatie (Wk 0) tot Wk 50
Aantal deelnemers met AE van perifeer oedeem per graad
Tijdsspanne: Tot Wk 50
Deelnemers met AE van perifeer oedeem werden geëvalueerd. De test werd uitgevoerd door stevig op de duim voor de enkel van de deelnemer te drukken totdat verdere druk geen grotere indrukking veroorzaakte. De diepte van de put werd geschat en beoordeeld op een schaal van minder dan 5 punten; waarbij de geschatte indrukkingsdiepte overeenkwam met een bepaalde kwaliteit (G). G 0 als diepte <1 millimeter (mm); G1 als diepte van 1-2 mm; G2 als diepte van 3-5 mm; G3 als diepte van 6-10 mm; en G4 als diepte > 10 mm. De gegevens voor alleen de deelnemers die bij meer dan één bezoek perifeer oedeem hadden, daarna hun meest ernstige G werden gepresenteerd.
Tot Wk 50
Gemiddelde verandering van baseline in vitale functies - systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (Wk 0) tot Wk 50
Deelnemers systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) werden gemeten in mm kwik (mmHg). Deze werden verzameld nadat de deelnemer minimaal vijf minuten stil had gezeten. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af ​​te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Basislijn (Wk 0) tot Wk 50
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vitale functies - hartslag (HR)
Tijdsspanne: Basislijn (Wk 0) tot Wk 50
De HR voor de deelnemer werd verzameld nadat de deelnemer minimaal vijf minuten stil had gezeten. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af ​​te trekken van de individuele waarden na randomisatie. De HR werd gemeten in slagen per minuut (bpm).
Basislijn (Wk 0) tot Wk 50
Aantal deelnemers met vitale tekenen van klinische zorg.
Tijdsspanne: Tot Wk 50
De gegevens voor het aantal deelnemers met gegevens over de vitale functies, buiten het bereik van mogelijke klinische zorg voor SBP, DBP, HR en lichaamsgewicht, werden gerapporteerd. De waarden die mogelijk klinisch zorgwekkend waren, lagen 'beide' buiten het referentiebereik of voldeden aan een verandering ten opzichte van het basislijncriterium. De RR voor SBP was 90-140 mmHg waarbij de toename ten opzichte van de uitgangswaarde werd gerapporteerd als >= 40 mmHg en de afname ten opzichte van de uitgangswaarde werd gerapporteerd als >=30 mmHg; de RR voor DBP was 50-90 mmHg waarbij de toename ten opzichte van de uitgangswaarde werd gerapporteerd als >= 30 mmHg en de afname ten opzichte van de uitgangswaarde werd gerapporteerd als >=20 mmHg; en de RR, voor HR was 50-100 bpm waarbij de toename ten opzichte van baseline werd gerapporteerd als >= 30 bpm en de afname ten opzichte van baseline werd gerapporteerd als >=30 bpm. De gegevens van het aantal deelnemers met > clinical concern range (CCR) of < CCR werden gerapporteerd.
Tot Wk 50
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vitale functies - gewicht
Tijdsspanne: Basislijn (Wk 0) tot Wk 50
Het gewicht van de deelnemer werd gemeten zonder schoenen te dragen en met lichte kleding. Er was geen specifieke RR, gerapporteerd voor gewicht; de stijging ten opzichte van de uitgangswaarde was echter >=7 % en de daling ook >=7 %. De waarden die mogelijk klinisch zorgwekkend waren, vielen 'beide' buiten RR, of voldeden aan een verandering ten opzichte van het basislijncriterium.
Basislijn (Wk 0) tot Wk 50
Aantal deelnemers met klinische chemische parameters van klinisch belang
Tijdsspanne: Tot Wk 50
De gegevens voor deelnemers voor klinische parameters, met alleen waarden van potentieel klinisch belang (PCI), werden gerapporteerd voor creatine, creatininekinase (CK), ureum en glucose. Creatinine (eenheid: micromol per liter): weinig zorgwekkende en zeer zorgwekkende waarden werden beschouwd als respectievelijk 22 absolute waarde (AB) (<50% ondergrens van RR) en 155 (AB) (>125% bovengrens van RR). CK (eenheid: internationale eenheid per liter): lage zorgwaarde en hoge zorgwaarden waren respectievelijk geen en 1,25. Glucose (eenheid: millimol per liter): weinig zorgwekkende en zeer zorgwekkende waarden werden beschouwd als respectievelijk 3,6 (AB) en 7,8 (AB).
Tot Wk 50
Aantal deelnemers met klinische chemische parameters van klinische zorglipiden
Tijdsspanne: Tot Wk 50
Gegevens van deelnemers voor klinische zorglipidenparameters voor totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid, triglyceriden moesten worden verzameld. Deze gegevens werden echter niet verzameld.
Tot Wk 50
Aantal deelnemers met hematologische parameters van klinisch belang
Tijdsspanne: Tot Wk 50
Gegevens van deelnemers voor klinische hematologische parameters werden gerapporteerd voor hematocriet (Hct) (eenheid:1): weinig zorgwekkende (LC) en zeer zorgwekkende (HC) waarden als respectievelijk 0,8 en 1,2, hemoglobine (Hb) (eenheid: gram per deciliter) : LC- en HC-waarden als waarde voor vrouwelijk (V) 10 (AB) , waarde voor mannelijk (M) 11; en waarde voor F 16,5 (AB), respectievelijk waarde voor M 18; lymfocyten absoluut (LA) (eenheid: gigacellen per liter [GI/L]): LC- en HC-waarde respectievelijk 0,75 en 1,5; absolute monocyten (MA) (eenheid: GI/L) LC- en HC-waarde als respectievelijk 0,75 en 2, aantal bloedplaatjes (PC) (eenheid: x103/mm3): LC- en HC-waarde als respectievelijk 100 (AB) en 500 (AB) , aantal rode bloedcellen (RBC) (eenheid: x106 microliter): LC- en HC-waarde als respectievelijk 0,8 en 1,2, gesegmenteerde neutrofielen absoluut (SNA) (eenheid: GI/L) LC- en HC-waarde als respectievelijk 0,75 en 1,3, totaal neutrofielen absoluut (TNA) (eenheid: GI/L) LC- en HC-waarde respectievelijk 0,75 en 1,5; Witte bloedcellen (WBC) (eenheid: GI/L) LC- en HC-waarde als 3 en 15.
Tot Wk 50

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • This study has not been published in the scientific literature.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

20 juni 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVA104617

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: AVA104617
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: AVA104617
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: AVA104617
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: AVA104617
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: AVA104617
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: AVA104617
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: AVA104617
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rosiglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren