Avoin pidennys, jossa arvioidaan rosiglitatsonin pitkäaikaista turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin laajennus tutkimukseen 49653/461, rosiglitatsonin (pitkävaikutteisten tablettien) pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
Tämä on avoin laajennus tutkimukseen 49653/461, jossa arvioidaan rosiglitatsonin (pitkävaikutteiset tabletit) pitkäaikaista turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- GSK Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on suorittanut onnistuneesti 12 kuukauden käynnin 49653/461:llä (12 kuukauden hoito) ilman siedettävyysongelmia, jolloin koehenkilön ja tutkijan mielestä on hyödyllistä jatkaa RSG XR -hoitoa.
- Naishenkilöiden tulee olla postmenopausaalisia (ts. >6 kuukautta ilman kuukautisia), kirurgisesti steriili tai hedelmällisessä iässä käyttämällä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (oraaliset ehkäisyvalmisteet, Norplant, Depo-Provera, kohdunsisäinen väline (IUD) pallea spermisidillä tai kondomi spermisidillä ). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. Tutkittavan ja hänen hoitajansa on varmistettava, että tutkittava käyttää jatkuvasti ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittava on halukas osallistumaan laajennustutkimukseen ja on antanut täydellisen kirjallisen suostumuksen ennen protokollassa määritellyn toimenpiteen suorittamista; tai jos tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa kognitiivisen tilan vuoksi, laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut täydellisen kirjallisen suostumuksen tutkittavan puolesta.[1] Jos tämä on paikallisten lakien, määräysten ja eettisten toimikuntien ohjeiden mukaista.
- Omaishoitaja on antanut täydellisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen omasta puolestaan ennen protokollassa määritellyn toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla oli 49653/461:n aikana vakava haittakokemus (SAE) tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattoi johtua tutkimuslääkityksestä ja joka on meneillään 49653/461:n lopussa.
- Tutkijan mielestä kohde ei sovellu (terveyden, vaatimustenmukaisuuden, hoitajan saatavuuden tai jostain muusta syystä) tutkimukseen ensisijaisen tutkimuksen 49653/461 osallistumiskriteerien perusteella (pois lukien ikäkriteerit, jotka eivät välttämättä sovellu joihinkin aiheisiin).
- Koehenkilö koki merkittävän kardiovaskulaarisen tapahtuman 49653/461:n aikana (esim. interventio, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, verisuonikirurgia, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä [ei Q-aallon sydäninfarkti, Q-aallon sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris] tai merkittävä rytmihäiriö), ellei ole suoritettu perusteellista kardiovaskulaarista arviointia, joka vahvistaa, että potilaalla ei ole kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ja se on kliinisesti vakaa.
- Hoito koliiniesteraasi-inhibiittorilla, selegiliinillä, memantiinilla tai muulla kognitiivisten oireiden/AD:n hoidolla aloitetaan 49653/461:n lopussa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: rosiglitatsoni
Jatketun vapautumisen tabletit
|
Jatketun vapautumisen tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE:t) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen alusta (vko 0) viikkoon 50
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa tai kliinistä tutkimusta osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen.
Markkinoitujen lääkkeiden osalta tähän sisältyi myös se, että odotettua hyötyä ei saavutettu (esim.
tehon puute), väärinkäyttö tai väärinkäyttö.
Raportoitiin osallistujien määrä, joilla oli kaikki haittavaikutukset, lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset, vakavat haittatapahtumat (SAE), haittavaikutukset, jotka johtivat tutkimuslääkkeen pysyvään (prm) keskeyttämiseen (levy) tai lopettamiseen.
|
Tutkimuslääkityksen alusta (vko 0) viikkoon 50
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta Mini Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
MMSE on pisteytysasteikko, joka koostuu 11 orientaatiotestistä (aikaan ja paikkaan), muistista (äskettäinen ja välitön), keskittymistestistä, kielestä ja käytännöistä.
Pisteytys vaihteli 0–30, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä (vakavampi sairaus) ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kognitiivista heikkenemistä (vähemmän vakava sairaus).
Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kunkin testin pisteet.
Tutkija kyseli osallistujia yksilöllisesti kysymyksillä ja pisteytti osallistujan suorituksensa perusteella.
Perusviiva määriteltiin Wk 0:ksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen alusta (vko 0) viikkoon 50
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on johtanut vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika ja lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Osallistujien määrä, joilla oli jokin SAE, ilmoitettiin.
|
Tutkimuslääkityksen alusta (vko 0) viikkoon 50
|
|
Osallistujien määrä, joilla on perifeerinen turvotus, asteen mukaan
Aikaikkuna: Viikko 50 asti
|
Osallistujat, joilla oli perifeerinen turvotus, arvioitiin.
Testi suoritettiin painamalla peukaloa lujasti osallistujien nilkan etupuolella, kunnes lisäpaine ei aiheuttanut suurempaa painaumaa.
Kuopan syvyys arvioitiin ja se luokiteltiin alle 5 pisteen asteikolla; jossa arvioitu sisennyksen syvyys vastasi tiettyä luokkaa (G).
G 0 syvyydessä <1 millimetri (mm); G1 syvyys 1-2 mm; G2: syvyys 3-5 mm; G3: syvyys 6-10 mm; ja G4 syvyydessä > 10 mm.
Tiedot vain osallistujista, joilla oli perifeerinen turvotus useammalla kuin yhdellä käynnillä, sitten heidän vakavimman G-oireensa.
|
Viikko 50 asti
|
|
Elintoimintojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta – systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso (vko 0) - viikko 50
|
Osallistujien systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin millimetreinä elohopeaa (mmHg).
Nämä kerättiin, kun osallistuja oli istunut hiljaa vähintään viisi minuuttia.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
|
Perustaso (vko 0) - viikko 50
|
|
Elintoimintojen keskimääräinen muutos lähtötasosta - syke (HR)
Aikaikkuna: Perustaso (vko 0) - viikko 50
|
Osallistujan HR kerättiin, kun osallistuja oli istunut hiljaa vähintään viisi minuuttia.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
HR mitattiin lyönteinä minuutissa (bpm).
|
Perustaso (vko 0) - viikko 50
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen huolen elintärkeitä merkkejä.
Aikaikkuna: Viikko 50 asti
|
Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli elintärkeitä tietoja, jotka eivät ole mahdollisia kliinisiä huolenaiheita SBP:n, DBP:n, HR:n ja ruumiinpainon osalta, raportoitiin.
Mahdollisesti kliinisesti huolestuttavat arvot olivat "molemmat" vertailualueen ulkopuolella tai täyttivät muutoksen lähtökriteeristä.
SBP:n RR oli 90-140 mmHg, jonka nousun ilmoitettiin olevan >= 40 mmHg ja laskun lähtötasosta >=30 mmHg; DBP:n RR oli 50-90 mmHg, jolle ilmoitettiin nousun lähtötasosta >= 30 mmHg ja laskun lähtötasosta >=20 mmHg; ja RR, HR:lle oli 50-100 lyöntiä minuutissa, jolloin nousun ilmoitettiin olevan >= 30 lyöntiä minuutissa ja laskun lähtötasosta >=30 lyöntiä minuutissa.
Tiedot osallistujista, joilla oli > kliininen huolenaihealue (CCR) tai < CCR, raportoitiin.
|
Viikko 50 asti
|
|
Elintoimintojen keskimääräinen muutos perustasosta – paino
Aikaikkuna: Perustaso (vko 0) - viikko 50
|
Osallistujan paino mitattiin ilman kenkiä ja kevyissä vaatteissa.
Ei ollut erityistä RR, ilmoitettu paino; nousun ilmoitettiin kuitenkin olevan >=7 % ja laskun ilmoitettiin olevan myös >=7 %.
Mahdollisesti kliinisesti huolestuttavat arvot olivat "molemmat" RR:n ulkopuolella tai täyttivät muutoksen lähtötason kriteeristä.
|
Perustaso (vko 0) - viikko 50
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinistä huolta aiheuttavat kliinisen kemian parametrit
Aikaikkuna: Viikko 50 asti
|
Osallistujien tiedot kliinisistä parametreista, joiden arvot olivat vain mahdollisia kliinisiä huolenaiheita (PCI), raportoitiin kreatiinista, kreatiniinikinaasista (CK), ureasta ja glukoosista.
Kreatiniini (yksikkö: mikromoolia litraa kohti): alhaisen huolen arvot pidettiin absoluuttisina arvoina 22 (AB) (<50 % RR:n alaraja) ja 155 (AB) (>125 % RR:n yläraja).
CK (yksikkö: kansainvälinen yksikkö litraa kohti): alhainen huolenaihearvo oli ei mitään ja suuri huolenaihe oli 1,25.
Glukoosi (yksikkö: millimoolia litraa kohti): vähäisen huolen arvoiksi katsottiin 3,6 (AB) ja suureksi huoleksi 7,8 (AB).
|
Viikko 50 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisen huolen kliinisen kemian parametrit - lipidit
Aikaikkuna: Viikko 50 asti
|
Osallistujien tiedot kokonaiskolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin, matalatiheyksisen lipoproteiinin ja triglyseridien lipidiparametreista oli kerättävä.
Näitä tietoja ei kuitenkaan kerätty.
|
Viikko 50 asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinistä huolta aiheuttavat hematologiset parametrit
Aikaikkuna: Viikko 50 asti
|
Osallistujien tiedot kliinistä huolta aiheuttavista hematologisista parametreista ilmoitettiin hematokriitti (Hct) (yksikkö: 1): vähäinen huolenaihe (LC) ja suuri huolenaihe (HC) arvoina 0,8 ja 1,2, hemoglobiini (Hb) (yksikkö: grammaa desilitraa kohti) : LC- ja HC-arvot arvona naisille (F) 10 (AB), arvo miehille (M) 11; ja arvo F 16,5 (AB), arvo M 18 vastaavasti; lymfosyyttien absoluuttinen määrä (LA) (yksikkö: gigasolut litraa kohti [GI/L]): LC- ja HC-arvot 0,75 ja 1,5; monosyyttien absoluuttinen (MA) (yksikkö: GI/L) LC- ja HC-arvo 0,75 ja 2, verihiutaleiden määrä (PC) (yksikkö: x103/mm3): LC- ja HC-arvo 100 (AB) ja 500 (AB). , punasolujen määrä (RBC) (yksikkö: x106 mikrolitraa): LC- ja HC-arvot 0,8 ja 1,2, segmentoitujen neutrofiilien absoluuttinen (SNA) (yksikkö: GI/L) LC- ja HC-arvo vastaavasti 0,75 ja 1,3, yhteensä neutrofiilien absoluuttinen (TNA) (yksikkö: GI/L) LC- ja HC-arvo 0,75 ja 1,5; Valkosolut (WBC) (yksikkö: GI/L) LC- ja HC-arvot ovat 3 ja 15.
|
Viikko 50 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- This study has not been published in the scientific literature.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 20. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVA104617
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: AVA104617Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: AVA104617Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: AVA104617Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: AVA104617Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: AVA104617Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: AVA104617Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: AVA104617Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .