Étude d'extension en ouvert de l'épratuzumab chez des sujets japonais atteints de lupus érythémateux disséminé (LED)
11 avril 2016 mis à jour par: UCB Pharma
Une étude d'extension de phase 2, multicentrique, ouverte et à long terme pour évaluer l'innocuité du traitement par l'épratuzumab chez des sujets japonais atteints de lupus érythémateux disséminé
L'étude est une étude d'extension en ouvert visant à continuer à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'Epratuzumab chez des sujets atteints de LED modéré à sévère qui ont déjà participé à l'essai de phase I/II SL0026 [NCT01449071].
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- 10
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Fukuoka, Japon
- 11
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Fukuoka, Japon
- 9
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Kitakyusyu, Japon
- 3
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Tokyo, Japon
- 1
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Tokyo, Japon
- 8
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a terminé l'étude en double aveugle SL0026 [NCT01449071] ou s'est terminé prématurément à la semaine 8 ou plus tard dans SL0026 [NCT01449071] en raison d'un manque d'efficacité
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable/consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une activité active et grave de la maladie du LES impliquant le système rénal et un LES actif et grave neuropsychiatrique, défini comme tout élément neuropsychiatrique obtenant le niveau A de l'indice britannique du groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG)
- Sujets présentant des conditions médicales pertinentes concomitantes telles que des infections chroniques définies ou un risque élevé de nouvelles infections importantes
- Toxicomanie ou dépendance
- Anomalies hématologiques importantes
- Antécédents de cancer malin
- Sujets avec toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Epratuzumab 4x600 mg toutes les 12 semaines Groupe
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Les perfusions d'épratuzumab à 600 mg administrées chaque semaine pendant un total de 4 semaines consécutives (dose cumulée de 2 400 mg) sur huit cycles de traitement de 12 semaines (c'est-à-dire les semaines 0, 1, 2, 3, 12, 13, 14, 15, 24, 25, 26, 27, 36, 37, 38, 39, 48, 49, 50, 51, 60, 61, 62, 63, 72, 73, 74, 75, 84, 85, 86 et 87)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets signalant au moins 1 événement indésirable (EI) pendant la période de traitement (maximum 100 semaines)
Délai: jusqu'à la semaine 100
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jusqu'à la semaine 100
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Changement par rapport au départ des niveaux de cellules B totales dans la circulation sanguine périphérique à la semaine 96
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 96
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 96
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ des niveaux de monocytes dans la circulation sanguine périphérique à la semaine 96
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 96
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cellules NK (cellules tueuses naturelles) dans la circulation sanguine périphérique à la semaine 96
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 96
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 96
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Changement par rapport au départ des niveaux de lymphocytes T totaux dans la circulation sanguine périphérique à la semaine 96
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 96
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 96
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Concentration plasmatique d'epratuzumab à la semaine 96
Délai: Semaine 96
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Semaine 96
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Nombre de sujets ayant signalé un anti-épratuzumab dans le plasma à la semaine 96
Délai: Semaine 96
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Semaine 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
16 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SL0027
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .