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Étude évaluant la pharmacocinétique et l'innocuité de l'épratuzumab dans le lupus érythémateux disséminé japonais (LES)

16 janvier 2014 mis à jour par: UCB Pharma

Étude multicentrique de phase 1/2, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'innocuité et la pharmacocinétique d'un cycle de traitement de 12 semaines d'epratuzumab chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé japonais (LED) atteints d'une maladie modérée à sévère

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'épratuzumab chez des sujets japonais atteints de LED général modéré à sévère en complément du traitement standard pendant l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • 09
      • Fukuoka, Japon
        • 10
      • Fukuoka, Japon
        • 11
      • Kitakyushu, Japon
        • 03
      • Tokyo, Japon
        • 01
      • Tokyo, Japon
        • 08
      • Urayasu, Japon
        • 12

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anticorps anti-nucléaires (ANA) positifs lors du dépistage (visite 1)
  • Diagnostic clinique actuel du lupus érythémateux disséminé (LES) selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
  • Activité active modérée à sévère du LES, comme démontré par le British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
  • SLE actif modéré à sévère tel que démontré par le score total SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) sur un traitement stable du SLE

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes
  • Sujets présentant une activité active et grave de la maladie du LES impliquant le système rénal et un LES actif et grave neuropsychiatrique, défini comme tout élément neuropsychiatrique de niveau BILAG A
  • Infections graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Biologique: Placebo
Perfusions de placebo aux semaines 0, 1, 2 et 3 de l'étude.
Expérimental: Groupe Epratuzumab 600 mg
Biologique: Epratuzumab 600 mg
Perfusions d'epratuzumab 600 mg aux semaines 0, 1, 2 et 3 de l'étude.
Expérimental: Groupe Epratuzumab 100 mg
Biologique: Epratuzumab 100 mg
Perfusions d'epratuzumab 100 mg aux semaines 0 et 2 de l'étude, et perfusion de placebo aux semaines 1 et 3 de l'étude.
Expérimental: Groupe Epratuzumab 400 mg
Biologique: Epratuzumab 400 mg
Perfusions d'épratuzumab 400 mg aux semaines 0 et 2 de l'étude, et perfusion de placebo aux semaines 1 et 3 de l'étude.
Expérimental: Groupe Epratuzumab 1200 mg
Biologique: Epratuzumab 1200 mg
Perfusions d'epratuzumab 1 200 mg aux semaines 0 et 2 de l'étude, et perfusion de placebo aux semaines 1 et 3 de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines

L'ASC est définie comme l'aire sous le tracé de la concentration plasmatique d'épratuzumab en fonction du temps après l'administration par sujet.

Toutes les mesures prises dans l'étude (le jour de l'administration [jour 0, 7, 14, 21] et les quatre jours suivants de chaque jour d'administration et semaine-4, 6, 8, 10, 12) sont utilisées pour calculer l'AUC
De la ligne de base à 12 semaines
Demi-vie (t1/2)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines

La demi-vie est définie comme le temps nécessaire pour que les concentrations plasmatiques d'epratuzumab diminuent de moitié par sujet.

Toutes les mesures prises dans l'étude (le jour de l'administration [jour 0, 7, 14, 21] et les quatre jours suivants de chaque jour d'administration et semaine-4, 6, 8, 10, 12) sont utilisées pour calculer la demi-vie.
De la ligne de base à 12 semaines
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
La concentration plasmatique d'epratuzumab pour chaque paramètre pharmacocinétique est mesurée le jour de l'administration (jour 0, 7, 14, 21) et les quatre jours suivants de chaque jour d'administration et semaine-4, 6, 8, 10, 12.
De la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'anti-épratuzumab dans le plasma lors de l'administration sur 12 semaines
Délai: Jour 0 (jour d'administration initial) et semaine 12 (fin de la période d'évaluation)
Le prélèvement sanguin pour l'anti-epratuzumab est effectué au jour de l'administration initiale (jour 0) et à la fin de la période d'évaluation (semaine 12).
Jour 0 (jour d'administration initial) et semaine 12 (fin de la période d'évaluation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (Estimation)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SL0026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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