Effets de l'association furoate de mométasone/formotérol par rapport au formotérol et au furoate de mométasone seuls dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (étude P04230AM4) (TERMINÉE)

Critère d'intégration:

• MPOC modérée à sévère basée sur un rapport VEMS/capacité vitale forcée (CVF) avant bronchodilatateur <=70 %.
• Lors du dépistage et de la ligne de base, le VEMS post-bronchodilatateur doit être >= 60 % de la normale prédite et >= 25 % de la normale prédite.
• Symptômes de MPOC pendant >= 24 mois.
• >= 2 exacerbations de MPOC nécessitant une cure de corticostéroïdes oraux et/ou d'antibiotiques dans les 2 à 12 mois précédant le dépistage.
• Ex-fumeur ou fumeur actuel avec des antécédents de tabagisme> = 10 années-paquet.
• Uniquement albutérol/salbutamol pour le soulagement pendant au moins 2 semaines avant la randomisation.
• Se retirer des stéroïdes parentéraux et oraux, des anticholinergiques et des antibiotiques 4 semaines avant le dépistage.
• Aucun mal à changer le traitement actuel de la MPOC, disposé à interrompre ses anticholinergiques, corticostéroïdes inhalés (CSI) ou CSI/bêta-agonistes à longue durée d'action (BALA) lors du dépistage, et transféré à l'albutérol/salbutamol pour un soulagement pendant 2 semaines avant la randomisation.
• Les tests de laboratoire effectués lors de la présélection doivent être acceptables pour l'investigateur. L'électrocardiogramme (ECG) effectué lors du dépistage ou dans les 30 jours précédant le dépistage doit être acceptable pour l'investigateur. La radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie (TDM) sont acceptables dans les 12 mois précédant le dépistage. Le dépistage doit être acceptable pour l'investigateur.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un contraceptif. Comprend : contraceptifs hormonaux, dispositif intra-utérin (DIU), préservatif associé à un spermicide, relation monogame avec un partenaire masculin qui a subi une vasectomie. A commencé le contrôle des naissances au moins 3 mois avant le dépistage (à l'exception du préservatif), et doit accepter de continuer. Une femme qui n'est pas actuellement sexuellement active doit accepter/consentir à utiliser une méthode si elle devient sexuellement active. Les femmes qui ont été stérilisées chirurgicalement ou qui sont ménopausées depuis au moins 1 an ne sont pas considérées comme en âge de procréer. La femme doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Preuve (à l'inspection visuelle) de candidose oropharyngée au départ avec ou sans traitement. S'il y a des preuves lors du dépistage, elles peuvent être traitées comme il convient et une visite peut être programmée lors de la résolution. S'il y a des preuves à la ligne de base, elles peuvent être traitées comme il convient et la visite peut être reportée après résolution.
• Antécédents rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, hématologiques, ophtalmologiques, respiratoires, gastro-intestinaux, cérébrovasculaires ou autres qui pourraient interférer avec l'étude ou nécessiter un traitement qui pourrait interférer avec l'étude. Les exemples incluent (mais ne sont pas limités à) l'hypertension traitée avec des bêta-bloquants), l'hépatite active, la maladie coronarienne, l'arythmie, l'allongement significatif de l'intervalle QTc (c. , la polyarthrite rhumatoïde sévère, le glaucome chronique à angle ouvert ou la cataracte sous-capsulaire postérieure, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou des affections susceptibles d'interférer avec la fonction respiratoire telles que l'asthme, la bronchectasie, la fibrose kystique. D'autres qui sont bien contrôlés et stables (par exemple, l'hypertension ne nécessitant pas de bêta-bloquants) n'interdiront pas la participation si cela est approprié pour l'investigateur.
• Allergie/sensibilité aux glucocorticostéroïdes, bêta-2 agonistes, médicament/excipients à l'étude.
• Femme qui allaite, enceinte ou qui a l'intention de devenir enceinte.
• Consommateur de drogues illicites.
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif (test non effectué).
• Impossible d'utiliser correctement le MDI oral.
• Prendre des médicaments restreints avant le dépistage sans se laver.
• Ne peut pas adhérer aux médicaments concomitants et interdits autorisés.
• Ne peut pas participer à cette même étude sur un autre site expérimental. Ne peut pas participer à différentes études expérimentales sur n'importe quel site, pendant la même période.
• Ne pas être randomisé dans l'étude plus d'une fois.
• Aucune personne directement associée à l'administration de l'étude ne peut participer.
• A déjà participé à l'essai MF/F.
• Augmentation du volume absolu de> = 400 millilitres (mL) au dépistage ou avant la ligne de base dans les 30 minutes après l'administration de 4 inhalations d'albutérol/salbutamol (dose totale de 360 ​​à 400 mcg), ou nébulisé 2,5 mg d'albutérol/salbutamol.
• Asthme.
• Lobectomie, pneumonectomie ou chirurgie de réduction du volume pulmonaire.
• Cancer du poumon.
• Nécessite une administration prolongée d'oxygène (>15 heures/jour).
• Déficit en alpha-1-antitrypsine.

• Antécédents et/ou présence de pression intraoculaire dans l'un ou l'autre œil > 22 millimètres de mercure (mm Hg), glaucome et/ou cataracte sous-capsulaire postérieure. Un sujet qui a subi une chirurgie incisionnelle ou intraoculaire dans laquelle le cristallin naturel est toujours présent dans l'œil. Un sujet ayant des antécédents de traumatisme pénétrant aux deux yeux. Un sujet avec un ou plusieurs des grades suivants du système de classification des opacités de la lentille (LOCS) III lors de la sélection :

  • opalescence nucléaire (NO): >=3.0,
  • couleur nucléaire (NC) : >=3.0,
  • cataracte corticale (C): >=2.0,
  • sous-capsulaire postérieur (P) : >=0,5.