A mometazon-furoát/formoterol kombináció hatása a formoterollal és egyedül a mometazon-furoáttal szemben krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (P04230AM4 vizsgálat) (BEFEJEZETT)

Bevételi kritériumok:

• Közepes vagy súlyos COPD a prebronchodilátor FEV1/forced vital kapacitás (FVC) aránya alapján <=70%.
• A szűréskor és a kiinduláskor a hörgőtágító FEV1-nek >= 60%-ban előre jelzett normálisnak és >=25%-ban előre jelzett normálisnak kell lennie.
• COPD tünetei >=24 hónapig.
• >=2 COPD exacerbáció, amely orális kortikoszteroid és/vagy antibiotikum kezelést igényel a szűrést megelőző 2-12 hónapon belül.
• Volt vagy jelenlegi dohányos, dohányzási múltja >=10 csomagév.
• Csak albuterol/szalbutamol enyhítésére legalább 2 hétig a randomizálás előtt.
• A szűrés előtt 4 héttel hagyja abba a parenterális és orális szteroidok, antikolinerg szerek és antibiotikumok szedését.
• Nem árt megváltoztatni a jelenlegi COPD-terápiát, hajlandó abbahagyni az antikolinerg szerek, az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) vagy az ICS/hosszú hatású béta-agonisták (LABA) alkalmazását a szűréskor, és a randomizálás előtt 2 hétig albuterol/szalbutamol kezelésre cserélik.
• A szűrővizsgálaton végzett laboratóriumi vizsgálatoknak elfogadhatónak kell lenniük a vizsgáló számára. A szűréskor vagy a szűrést megelőző 30 napon belül elvégzett elektrokardiogramnak (EKG) elfogadhatónak kell lennie a vizsgáló számára. A mellkasröntgen vagy a számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat a szűrést megelőző 12 hónapon belül elfogadható. A vizsgálatnak elfogadhatónak kell lennie.
• Fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlót kell használniuk. Ide tartozik: hormonális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz (IUD), óvszer spermiciddel kombinálva, monogám kapcsolat vazektómián átesett férfi partnerrel. A szűrés előtt legalább 3 hónappal megkezdte a fogamzásgátlást (kivétel óvszer), és bele kell egyezni a folytatásba. A jelenleg nem szexuálisan aktív nőnek bele kell egyeznie/beleegyeznie egy módszer használatába, ha szexuálisan aktív lesz. Azok a nők, akiket sebészileg sterilizáltak, vagy legalább 1 évvel a menopauza után vannak, nem tekinthetők fogamzóképesnek. A nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

• Bizonyíték (szemrevételezéssel) oropharyngealis candidiasisra a kiinduláskor kezeléssel vagy anélkül. Ha bizonyíték van a Szűrés során, megfelelő módon kezelhető, és a látogatás időpontját az állásfoglalás alapján lehet ütemezni. Ha az alaphelyzetben bizonyítékok állnak rendelkezésre, megfelelő módon kezelhető, és a látogatást a megoldást követően át lehet ütemezni.
• Vese-, máj-, szív- és érrendszeri, metabolikus, neurológiai, hematológiai, szemészeti, légúti, gasztrointesztinális, agyi érrendszeri vagy egyéb olyan betegség anamnézisében, amely zavarhatja a vizsgálatot, vagy olyan kezelést igényel, amely zavarhatja a vizsgálatot. Példák (de nem kizárólagosan) a béta-blokkolóval kezelt magas vérnyomás, aktív hepatitis, szívkoszorúér-betegség, szívritmuszavar, jelentős QTc-megnyúlás (azaz QTcF vagy QTcB [Fridericia vagy Bazett korrekciók >500 milliszekundum (msec)]) stroke , súlyos reumás ízületi gyulladás, krónikus nyitott zugú glaukóma vagy hátsó szubkapszuláris szürkehályog, szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), vagy olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a légzésfunkciót, mint például asztma, bronchiectasia, cisztás fibrózis. Mások, amelyek jól kontrolláltak és stabilak (pl. béta-blokkolókat nem igénylő magas vérnyomás), nem tiltják meg a részvételt, ha a vizsgáló számára megfelelő.
• Allergia/érzékenység glükokortikoszteroidokra, béta-2 agonistákra, vizsgálati gyógyszerre/segédanyagokra.
• Nő, aki szoptat, terhes vagy teherbe kíván esni.
• Tiltott drogfogyasztó.
• Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív (tesztet nem végeztek).
• Az orális MDI nem használható megfelelően.
• Bármilyen korlátozott gyógyszer szedése a szűrés előtt, a kimosódás nélkül.
• Nem tudja betartani az engedélyezett egyidejű és tiltott gyógyszereket.
• Nem vehet részt ugyanabban a vizsgálatban egy másik vizsgálati helyszínen. Különböző vizsgálati vizsgálatokban nem vehet részt egyetlen helyszínen, ugyanabban az időben.
• Egynél többször nem lehet véletlenszerűen besorolni a vizsgálatba.
• A tanulmány adminisztrációjával közvetlenül kapcsolatban álló személy nem vehet részt.
• Korábban részt vett az MF/F-próbában.
• Az abszolút térfogat >=400 milliliter (mL) növekedése a szűréskor vagy a kiindulási állapot előtt 30 percen belül albuterol/szalbutamol 4 inhaláció (teljes dózis 360-400 mcg), vagy porlasztott 2,5 mg albuterol/szalbutamol beadása után 30 percen belül.
• Asztma.
• Lobectomia, pneumonectomia vagy tüdőtérfogat-csökkentő műtét.
• Tüdőrák.
• Hosszú távú oxigén beadást igényel (>15 óra/nap).
• Alfa-1-antitripszin hiány.

• A kórelőzményben és/vagy a 22 higanymilliméternél (Hgmm) meghaladó intraokuláris nyomás valamelyik szemben, glaukóma és/vagy hátsó subcapsuláris szürkehályog. Olyan személy, aki metszéses vagy intraokuláris műtéten esett át, ahol a természetes lencse még mindig jelen van a szemben. Egy alany, akinek mindkét szeme átütő traumája volt. Olyan alany, aki az alábbi Lencse Opacitás Osztályozási Rendszer (LOCS) III. fokozatai közül egyet vagy többet kapott a szűréskor:

  • nukleáris opaleszcencia (NO): >=3,0,
  • nukleáris szín (NC): >=3,0,
  • corticalis szürkehályog (C): >=2,0,
  • hátsó szubkapszuláris (P): >=0,5.