만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 모메타손 푸로에이트/포르모테롤 병용 대 포르모테롤 및 모메타손 푸로에이트 단독의 효과(연구 P04230AM4)(완료)

포함 기준:

• 기관지확장제 전 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 <=70%에 근거한 중등도에서 중증 COPD.
• 스크리닝 및 베이스라인에서 기관지확장제 후 FEV1은 >= 60% 예측 정상 및 >= 25% 예측 정상이어야 합니다.
• 24개월 이상 COPD 증상.
• 스크리닝 전 2-12개월 이내에 경구 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 과정을 필요로 하는 ≥2 COPD 악화.
• 흡연 이력이 10갑년 이상인 전 또는 현재 흡연자.
• 무작위 배정 전 최소 2주 동안 완화를 위해 알부테롤/살부타몰만 사용하십시오.
• 스크리닝 4주 전에 비경구 및 경구 스테로이드, 항콜린제 및 항생제를 중단합니다.
• 현재 COPD 요법을 변경해도 해가 없고, 스크리닝 시 항콜린제, 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 ICS/지속형 베타 작용제(LABA)를 중단할 의향이 있고, 완화를 위해 무작위화 2주 전에 알부테롤/살부타몰로 전환했습니다.
• 스크리닝에서 수행된 실험실 테스트는 연구자가 수용할 수 있어야 합니다. 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 30일 이내에 수행된 심전도(ECG)는 조사자가 수용할 수 있어야 합니다. 흉부 X선 또는 전산화 단층촬영(CT) 스캔은 조사자에게 스크리닝 이전 12개월 이내에 허용되어야 합니다.
• 가임기 여성은 피임법을 사용해야 합니다. 포함: 호르몬 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 살정제와 결합된 콘돔, 정관 수술을 받은 남성 파트너와의 일부일처 관계. 스크리닝 최소 3개월 전에 피임(예외 콘돔)을 시작했으며 계속하는 데 동의해야 합니다. 현재 성적으로 활발하지 않은 여성은 성적으로 활성화될 경우 방법을 사용하는 데 동의/동의해야 합니다. 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 최소 1년이 지난 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 기준선에서 치료 유무에 관계없이 구인두 칸디다증의 증거(육안 검사 시). 스크리닝 시 증거가 있는 경우 적절하게 처리될 수 있으며 해결 시 방문 일정을 잡을 수 있습니다. 기준선에 증거가 있는 경우 적절하게 처리될 수 있으며 해결 시 방문 일정을 조정할 수 있습니다.
• 연구를 방해할 수 있거나 연구를 방해할 수 있는 치료가 필요한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경, 혈액, 안과, 호흡기, 위장관, 뇌혈관 또는 기타의 병력. 예는 베타-차단제로 치료되는 고혈압, 활동성 간염, 관상 동맥 질환, 부정맥, 상당한 QTc 연장(즉, QTcF 또는 QTcB[Fridericia 또는 Bazett 보정, 각각 >500밀리초(밀리초)]) 뇌졸중을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다. , 중증 류마티스 관절염, 만성 개방각 녹내장 또는 후낭하 백내장, 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 천식, 기관지확장증, 낭포성 섬유증과 같은 호흡 기능을 방해할 수 있는 상태. 잘 조절되고 안정적인 다른 것(예: 베타-차단제가 필요하지 않은 고혈압)은 조사자에게 적절한 경우 참여를 금지하지 않을 것입니다.
• 글루코코르티코스테로이드, 베타-2 작용제, 연구 약물/부형제에 대한 알레르기/민감성.
• 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
• 불법 마약 사용자.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성(검사 미수행).
• 경구 MDI를 올바르게 사용할 수 없습니다.
• 씻김 없이 스크리닝 전에 제한 약물을 복용합니다.
• 허용된 병용 및 금지 약물을 준수할 수 없습니다.
• 다른 연구 사이트에서 동일한 연구에 참여할 수 없습니다. 같은 시간 동안 어느 사이트에서나 다른 조사 연구에 참여할 수 없습니다.
• 한 번 이상 연구에 무작위 배정되지 않습니다.
• 연구 관리와 직접 관련된 사람은 참여할 수 없습니다.
• 이전에 MF/F 시험에 참여했습니다.
• 알부테롤/살부타몰(360 내지 400mcg의 총 투여량) 또는 분무된 2.5mg 알부테롤/살부타몰을 4회 흡입한 후 30분 이내에 스크리닝 시 또는 기준선 이전에 >=400밀리리터(mL)의 절대 부피 증가.
• 천식.
• 폐엽절제술, 전폐절제술 또는 폐용적 감소 수술.
• 폐암.
• 장기간의 산소 투여가 필요합니다(>15시간/일).
• 알파-1-항트립신 결핍.

• 양쪽 눈의 안압 >= 22 밀리미터의 수은(mm Hg), 녹내장 및/또는 후낭하 백내장의 병력 및/또는 존재. 자연 수정체가 여전히 눈에 존재하는 절개 또는 안내 수술을 받은 피험자. 양쪽 눈에 관통상을 입은 이력이 있는 피험자. 스크리닝 시 다음 LOCS(Lens Opacities Classification System) III 등급 중 하나 이상을 가진 피험자:

  • 핵 유백광(NO): >=3.0,
  • 핵색(NC): >=3.0,
  • 피질 백내장(C): >=2.0,
  • 후낭하(P): >=0.5.