Wirkungen der Kombination Mometasonfuroat/Formoterol im Vergleich zu Formoterol und Mometasonfuroat allein bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (Studie P04230AM4) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Mittelschwere bis schwere COPD, basierend auf einem FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis von <=70 % vor dem Bronchodilatator.
• Bei Screening und Baseline muss das postbronchodilatatorische FEV1 >= 60 % des vorhergesagten Normalwerts und >= 25 % des vorhergesagten Normalwerts sein.
• COPD-Symptome für >=24 Monate.
• >=2 COPD-Exazerbationen, die innerhalb von 2-12 Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erfordern.
• Ex- oder aktueller Raucher mit Rauchergeschichte >=10 Packungsjahre.
• Nur Albuterol/Salbutamol zur Linderung für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung.
• Verzichten Sie 4 Wochen vor dem Screening auf parenterale und orale Steroide, Anticholinergika und Antibiotika.
• Es schadet nicht, die aktuelle COPD-Therapie zu ändern, bereit, seine/ihre Anticholinergika, inhalativen Kortikosteroide (ICS) oder ICS/langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) beim Screening abzusetzen und zur Linderung für 2 Wochen vor der Randomisierung auf Albuterol/Salbutamol umgestellt zu werden.
• Beim Screening durchgeführte Labortests müssen für den Prüfer akzeptabel sein. Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening durchgeführt wird, muss für den Prüfer akzeptabel sein. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie (CT) ist innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening akzeptabel. Das Screening muss für den Prüfer akzeptabel sein.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen Geburtenkontrolle anwenden. Umfasst: hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar (IUP), Kondom in Kombination mit Spermizid, monogame Beziehung mit männlichem Partner, der sich einer Vasektomie unterzogen hat. Hat mindestens 3 Monate vor dem Screening mit der Empfängnisverhütung begonnen (Ausnahme Kondom) und muss der Fortsetzung zustimmen. Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung einer Methode zustimmen/zustimmen, falls sie sexuell aktiv werden. Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause sind, gelten nicht als gebärfähig. Die Frau muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis (bei Sichtprüfung) einer oropharyngealen Candidiasis zu Studienbeginn mit oder ohne Behandlung. Wenn beim Screening Beweise vorliegen, kann dies angemessen behandelt werden und ein Besuch kann nach Klärung geplant werden. Wenn bei Baseline Beweise vorliegen, kann dies angemessen behandelt werden und der Besuch kann nach Klärung verschoben werden.
• Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologischen, hämatologischen, ophthalmologischen, respiratorischen, gastrointestinalen, zerebrovaskulären oder anderen Erkrankungen, die das Studium beeinträchtigen könnten oder eine Behandlung erfordern, die das Studium beeinträchtigen könnte. Beispiele sind (ohne darauf beschränkt zu sein) mit Betablockern behandelter Bluthochdruck), aktive Hepatitis, koronare Herzkrankheit, Arrhythmie, signifikante QTc-Verlängerung (d. h. QTcF oder QTcB [Fridericia- oder Bazett-Korrekturen, jeweils > 500 Millisekunden (ms)]) Schlaganfall , schwerer rheumatoider Arthritis, chronischem Offenwinkelglaukom oder hinterer subkapsulärer Katarakt, erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Zuständen, die die Atemfunktion beeinträchtigen können, wie Asthma, Bronchiektasie, zystische Fibrose. Andere, die gut kontrolliert und stabil sind (z. B. Bluthochdruck, der keine Betablocker erfordert), werden die Teilnahme nicht verbieten, wenn dies für den Prüfarzt angemessen ist.
• Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Glukokortikosteroiden, Beta-2-Agonisten, Studienmedikament/Hilfsstoffen.
• Frauen, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Konsument illegaler Drogen.
• Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv (keine Tests durchgeführt).
• Orales Dosieraerosol kann nicht korrekt verwendet werden.
• Einnahme von eingeschränkten Medikamenten vor dem Screening ohne Auswaschung.
• Kann sich nicht an erlaubte Begleitmedikationen und verbotene Medikamente halten.
• Darf nicht an derselben Studie an einem anderen Prüfzentrum teilnehmen. Kann nicht gleichzeitig an verschiedenen Untersuchungsstudien an einem Standort teilnehmen.
• Nicht mehr als einmal in die Studie randomisiert werden.
• Es darf keine direkt mit der Studienleitung in Verbindung stehende Person teilnehmen.
• Zuvor an MF/F-Studie teilgenommen.
• Zunahme des absoluten Volumens von >=400 Milliliter (ml) beim Screening oder vor Baseline innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von 4 Inhalationen von Albuterol/Salbutamol (Gesamtdosis von 360 bis 400 µg) oder vernebelten 2,5 mg Albuterol/Salbutamol.
• Asthma.
• Lobektomie, Pneumonektomie oder Operation zur Lungenvolumenreduktion.
• Lungenkrebs.
• Erfordert eine Langzeitgabe von Sauerstoff (>15 Stunden/Tag).
• Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.

• Anamnese und/oder Vorhandensein von Augeninnendruck in beiden Augen >=22 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg), Glaukom und/oder posteriorer subkapsulärer Katarakt. Ein Subjekt, das sich einer Inzisions- oder intraokularen Operation unterzogen hat, bei der die natürliche Linse noch im Auge vorhanden ist. Ein Subjekt mit einer Vorgeschichte von durchdringenden Traumata an beiden Augen. Ein Proband mit einem oder mehreren der folgenden Grade des Lens Opacities Classification System (LOCS) III beim Screening:

  • Kernopaleszenz (NO): >=3,0,
  • Kernfarbe (NC): >=3,0,
  • kortikaler Katarakt (C): >=2,0,
  • posterior subkapsular (P): >=0,5.