Влияние комбинации мометазона фуроата/формотерола по сравнению с формотеролом и мометазона фуроатом в отдельности при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (исследование P04230AM4) (ЗАВЕРШЕНО)

Критерии включения:

• ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени на основании соотношения пребронхолитического ОФВ1/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <=70%.
• При скрининге и на исходном уровне постбронхорасширяющий ОФВ1 должен быть >= 60% от ожидаемого нормального и >=25% от ожидаемого нормального.
• Симптомы ХОБЛ >=24 мес.
• >=2 обострения ХОБЛ, требующие курса пероральных кортикостероидов и/или антибиотиков в течение 2-12 месяцев до скрининга.
• Бывший или нынешний курильщик с историей курения >=10 пачек лет.
• Только альбутерол/сальбутамол для облегчения в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
• Прекратите прием парентеральных и пероральных стероидов, антихолинергических средств и антибиотиков за 4 недели до скрининга.
• Нет вреда в изменении текущей терапии ХОБЛ, желании прекратить прием антихолинергических препаратов, ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) или ИГКС/бета-агонистов длительного действия (ДДБА) при скрининге и перевести на альбутерол/сальбутамол для облегчения за 2 недели до рандомизации.
• Лабораторные тесты, проводимые при скрининге, должны быть приемлемы для исследователя. Электрокардиограмма (ЭКГ), выполненная во время скрининга или в течение 30 дней до скрининга, должна быть приемлемой для исследователя. Рентген грудной клетки или компьютерная томография (КТ) допустимы в течение 12 месяцев до скрининга. Скрининг должен быть приемлем для исследователя.
• Женщины детородного возраста должны использовать противозачаточные средства. Включает: гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС), презерватив в сочетании со спермицидом, моногамные отношения с партнером-мужчиной, перенесшим вазэктомию. Начали противозачаточные средства не менее чем за 3 месяца до скрининга (за исключением презерватива) и должны согласиться на продолжение. Женщина, которая в настоящее время не ведет половую жизнь, должна дать согласие на использование метода, если она станет сексуально активной. Женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года, не считаются детородными. Женщина должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.

Критерий исключения:

• Доказательства (при визуальном осмотре) кандидоза ротоглотки на исходном уровне с лечением или без него. Если есть доказательства при скрининге, они могут быть рассмотрены соответствующим образом, и посещение может быть назначено после разрешения проблемы. Если есть доказательства на исходном уровне, они могут быть рассмотрены соответствующим образом, и посещение может быть перенесено после разрешения проблемы.
• История почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, метаболических, неврологических, гематологических, офтальмологических, респираторных, желудочно-кишечных, цереброваскулярных или других заболеваний, которые могут помешать исследованию или потребовать лечения, которое может помешать исследованию. Примеры включают (но не ограничиваются ими) гипертонию, леченную бета-блокаторами), активный гепатит, ишемическую болезнь сердца, аритмию, значительное удлинение интервала QTc (т.е. QTcF или QTcB [поправки Фридериции или Базетта, соответственно> 500 миллисекунд (мсек)]), инсульт. , тяжелый ревматоидный артрит, хроническая открытоугольная глаукома или задняя субкапсулярная катаракта, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или состояния, которые могут нарушать дыхательную функцию, такие как астма, бронхоэктазы, муковисцидоз. Другие, которые являются хорошо контролируемыми и стабильными (например, гипертония, не требующая бета-блокаторов), не будут запрещать участие, если это целесообразно для исследователя.
• Аллергия/чувствительность к глюкокортикостероидам, бета-2-агонистам, исследуемым препаратам/вспомогательным веществам.
• Женщина, которая кормит грудью, беременна или собирается забеременеть.
• Незаконный наркоман.
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный (тестирование не проводилось).
• Невозможно правильно использовать пероральный MDI.
• Прием каких-либо запрещенных лекарств до скрининга без достижения вымывания.
• Не может придерживаться разрешенных сопутствующих и запрещенных препаратов.
• Не может участвовать в этом же исследовании в другом исследовательском центре. Не может участвовать в другом исследовательском исследовании в любом месте в одно и то же время.
• Не подвергаться случайному включению в исследование более одного раза.
• Ни одно лицо, непосредственно связанное с управлением обучением, не может участвовать.
• Ранее участвовал в испытании MF/F.
• Увеличение абсолютного объема >=400 миллилитров (мл) при скрининге или до исходного уровня в течение 30 минут после введения 4 ингаляций альбутерола/сальбутамола (общая доза от 360 до 400 мкг) или распыления 2,5 мг альбутерола/сальбутамола.
• Астма.
• Лобэктомия, пневмонэктомия или операция по уменьшению объема легких.
• Рак легких.
• Требуется длительное введение кислорода (> 15 часов в день).
• Дефицит альфа-1-антитрипсина.

• История и/или наличие внутриглазного давления в любом глазу >=22 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), глаукома и/или задняя субкапсулярная катаракта. Субъект, перенесший инцизионную или внутриглазную операцию, при которой естественный хрусталик все еще присутствует в глазу. Субъект с проникающей травмой обоих глаз в анамнезе. Субъект с одной или несколькими из следующих оценок по системе классификации помутнений хрусталика (LOCS) III при скрининге:

  • ядерная опалесценция (NO): >=3,0,
  • ядерный цвет (NC): >=3,0,
  • корковая катаракта (С): >=2,0,
  • задний субкапсулярный (P): >=0,5.