Effecten van mometasonfuroaat/formoterolcombinatie versus formoterol en mometasonfuroaat alleen bij chronische obstructieve longziekte (COPD) (onderzoek P04230AM4)(voltooid)

Inclusiecriteria:

• Matige tot ernstige COPD op basis van prebronchusverwijdende FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio van <=70%.
• Bij screening en baseline moet de postbronchusverwijdende FEV1 >= 60% voorspeld normaal & >= 25% voorspeld normaal zijn.
• COPD-symptomen gedurende >=24 maanden.
• >=2 COPD-exacerbaties die een kuur met orale corticosteroïden en/of antibiotica vereisen binnen 2-12 maanden vóór de screening.
• Ex- of huidige roker met rookgeschiedenis >=10 pakjaren.
• Alleen albuterol/salbutamol voor verlichting gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
• Stop 4 weken voorafgaand aan de screening met parenterale en orale steroïden, anticholinergica en antibiotica.
• Het kan geen kwaad om de huidige COPD-therapie te wijzigen, bereid zijn/haar anticholinergica, inhalatiecorticosteroïden (ICS) of ICS/langwerkende bèta-agonisten (LABA) bij screening te staken, en gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie overgezet op albuterol/salbutamol voor verlichting.
• Laboratoriumtests die bij Screening worden uitgevoerd, moeten aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker. Een elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij de screening of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening moet aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker. X-thorax of computertomografie (CT)-scan is acceptabel binnen 12 maanden voorafgaand aan Screening moet acceptabel zijn voor onderzoeker.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken. Omvat: hormonale anticonceptiva, spiraaltje (IUD), condoom in combinatie met zaaddodend middel, monogame relatie met mannelijke partner die vasectomie heeft ondergaan. Minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening met anticonceptie begonnen (uitzondering condoom), en moet akkoord gaan om door te gaan. Vrouw die momenteel niet seksueel actief is, moet akkoord gaan met/instemmen met het gebruik van een methode als ze seksueel actief wordt. Vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden. Vrouw moet bij screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs (bij visuele inspectie) van orofaryngeale candidiasis bij baseline met of zonder behandeling. Als er bewijs is bij de screening, kan dit op passende wijze worden behandeld en kan een bezoek worden gepland nadat het is opgelost. Als er bewijs is bij Baseline, kan dit worden behandeld zoals van toepassing en kan het bezoek opnieuw worden ingepland als het probleem is opgelost.
• Voorgeschiedenis van renale, hepatische, cardiovasculaire, metabole, neurologische, hematologische, oftalmologische, respiratoire, gastro-intestinale, cerebrovasculaire of andere aandoeningen die de studie kunnen verstoren of een behandeling vereisen die de studie kan verstoren. Voorbeelden omvatten (maar zijn niet beperkt tot) hypertensie behandeld met bètablokkers), actieve hepatitis, coronaire hartziekte, aritmie, significante QTc-verlenging (d.w.z. QTcF of QTcB [Fridericia- of Bazett-correcties, respectievelijk >500 milliseconden (msec)]) beroerte , ernstige reumatoïde artritis, chronisch openkamerhoekglaucoom of posterieure subcapsulaire cataracten, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of aandoeningen die de ademhalingsfunctie kunnen verstoren, zoals astma, bronchiëctasie, cystische fibrose. Anderen die goed onder controle zijn en stabiel zijn (bijv. hypertensie waarvoor geen bètablokkers nodig zijn) zullen deelname niet verbieden indien dit passend is voor de onderzoeker.
• Allergie/gevoeligheid voor glucocorticosteroïden, bèta-2-agonisten, onderzoeksgeneesmiddel/hulpstoffen.
• Vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden.
• Illegale drugsgebruiker.
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief (test niet uitgevoerd).
• Kan orale MDI niet correct gebruiken.
• Het nemen van beperkte medicijnen voorafgaand aan de screening zonder wash-out tegen te komen.
• Kan zich niet houden aan toegestane gelijktijdige en verboden medicijnen.
• Mag niet deelnemen aan hetzelfde onderzoek op een andere onderzoekslocatie. Kan gedurende dezelfde tijd niet deelnemen aan verschillende onderzoeksstudies op welke locatie dan ook.
• Niet meer dan één keer gerandomiseerd worden in studie.
• Geen enkele persoon die direct betrokken is bij de administratie van het onderzoek mag deelnemen.
• Eerder deelgenomen aan MF/F-proef.
• Toename van het absolute volume van >= 400 milliliter (ml) bij screening of voorafgaand aan baseline binnen 30 minuten na toediening van 4 inhalaties van albuterol/salbutamol (totale dosis van 360 tot 400 mcg), of verneveld 2,5 mg albuterol/salbutamol.
• Astma.
• Lobectomie, pneumonectomie of longvolumeverkleining.
• Longkanker.
• Vereist langdurige toediening van zuurstof (>15 uur/dag).
• Alfa-1-antitrypsine-deficiëntie.

• Een voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van intraoculaire druk in beide ogen >=22 millimeter kwik (mm Hg), glaucoom en/of posterieure subcapsulaire cataracten. Een persoon die een incisie- of intraoculaire operatie heeft ondergaan waarbij de natuurlijke lens nog in het oog aanwezig is. Een onderwerp met een geschiedenis van indringend trauma aan beide ogen. Een proefpersoon met een of meer van de volgende Lens Opacities Classification System (LOCS) III-graden bij screening:

  • nucleaire opalescentie (NO): >=3.0,
  • nucleaire kleur (NC): >=3.0,
  • corticaal cataract (C): >=2,0,
  • achterste subcapsulaire (P): >=0,5.