Wpływ połączenia pirośluzanu mometazonu z formoterolem w porównaniu z samym formoterolem i pirośluzanem mometazonu w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (badanie P04230AM4)(ZAKOŃCZONO)

Kryteria przyjęcia:

• Umiarkowana do ciężkiej POChP na podstawie stosunku FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela <=70%.
• Podczas badań przesiewowych i linii bazowej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela musi być >= 60% wartości należnej normalnej i >=25% wartości należnej prawidłowej.
• Objawy POChP przez >=24 miesiące.
• >=2 zaostrzenia POChP wymagające kuracji doustnymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami w ciągu 2-12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Były lub obecny palacz z historią palenia >=10 paczkolat.
• Tylko albuterol/salbutamol w celu złagodzenia objawów przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
• Odstawić pozajelitowe i doustne sterydy, leki antycholinergiczne i antybiotyki na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
• Zmiana aktualnej terapii POChP nie zaszkodzi, jeśli pacjent jest chętny do odstawienia leków przeciwcholinergicznych, wziewnych kortykosteroidów (ICS) lub ICS/długo działających beta-agonistów (LABA) podczas badania przesiewowego i przeniesiony na albuterol/salbutamol w celu uzyskania ulgi na 2 tygodnie przed randomizacją.
• Testy laboratoryjne przeprowadzane podczas badań przesiewowych muszą być akceptowalne dla badacza. Elektrokardiogram (EKG) wykonany podczas badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym musi być akceptowalny dla badacza. Badanie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT) jest dopuszczalne w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym musi być akceptowane przez badacza.
• Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować antykoncepcję. Obejmuje: hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), prezerwatywę w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii. Rozpoczęła kontrolę urodzeń co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem prezerwatywy) i musi wyrazić zgodę na kontynuację. Kobieta, która obecnie nie jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na zastosowanie metody w przypadku podjęcia aktywności seksualnej. Kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie lub co najmniej 1 rok po menopauzie nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę. Kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody (po oględzinach) kandydozy jamy ustnej i gardła na początku badania z leczeniem lub bez leczenia. Jeśli podczas badania przesiewowego pojawią się dowody, można je odpowiednio potraktować i zaplanować wizytę po rozwiązaniu problemu. Jeśli istnieją dowody na linii podstawowej, można je potraktować jako właściwe, a wizytę można przełożyć na inny termin po rozwiązaniu problemu.
• Historia chorób nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznego, neurologicznego, hematologicznego, okulistycznego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, mózgowo-naczyniowego lub innych, które mogą zakłócać badanie lub wymagają leczenia, które może zakłócać badanie. Przykłady obejmują (między innymi) nadciśnienie tętnicze leczone beta-blokerami), czynne zapalenie wątroby, chorobę wieńcową, arytmię, znaczne wydłużenie odstępu QTc (tj. , ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekła jaskra z otwartym kątem przesączania lub zaćma podtorebkowa tylna, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub stany, które mogą zakłócać czynność układu oddechowego, takie jak astma, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza. Inne, które są dobrze kontrolowane i stabilne (np. nadciśnienie niewymagające stosowania beta-blokerów) nie zabraniają udziału, jeśli badacz uzna to za stosowne.
• Alergia/wrażliwość na glikokortykosteroidy, beta-2-agonistów, badany lek/substancje pomocnicze.
• Kobieta, która karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
• Nielegalny użytkownik narkotyków.
• Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny (testów nie przeprowadzono).
• Nie można prawidłowo stosować doustnego MDI.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków podlegających ograniczeniom przed badaniem przesiewowym bez wymywania się ze spotkania.
• Nie może stosować się do dozwolonych leków towarzyszących i zabronionych.
• Nie może uczestniczyć w tym samym badaniu w innym ośrodku badawczym. Nie może uczestniczyć w innym badaniu badawczym w dowolnym miejscu w tym samym czasie.
• Nie być randomizowanym do badania więcej niż jeden raz.
• Żadna osoba bezpośrednio związana z administracją badania nie może brać w nim udziału.
• Wcześniej uczestniczył w badaniu MF/F.
• Wzrost objętości bezwzględnej >=400 mililitrów (ml) podczas badania przesiewowego lub przed linią wyjściową w ciągu 30 minut po podaniu 4 inhalacji albuterolu/salbutamolu (całkowita dawka od 360 do 400 mcg) lub nebulizacji 2,5 mg albuterolu/salbutamolu.
• Astma.
• Lobektomia, pneumonektomia lub operacja zmniejszenia objętości płuc.
• Rak płuc.
• Wymaga długotrwałego podawania tlenu (>15 godzin dziennie).
• Niedobór alfa-1-antytrypsyny.

• Historia i/lub obecność ciśnienia wewnątrzgałkowego w każdym oku >=22 mm słupa rtęci (mm Hg), jaskra i/lub zaćma podtorebkowa tylna. Osoba, która przeszła operację nacięcia lub operację wewnątrzgałkową, w której naturalna soczewka jest nadal obecna w oku. Podmiot z historią penetrującego urazu obu oczu. Osoba, która podczas badania przesiewowego uzyskała co najmniej jeden z następujących stopni Systemu Klasyfikacji Zmętnień Soczewek (LOCS) III:

  • opalescencja jądrowa (NO): >=3,0,
  • barwa jądrowa (NC): >=3,0,
  • zaćma korowa (C): >=2,0,
  • podtorebkowy tylny (P): >=0,5.