Efectos de la combinación de furoato de mometasona/formoterol versus formoterol y furoato de mometasona solos en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (estudio P04230AM4) (FINALIZADO)

Criterios de inclusión:

• EPOC de moderada a grave basada en una relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) antes del broncodilatador de <=70 %.
• En la selección y el valor inicial, el FEV1 posterior al broncodilatador debe ser >= 60 % del valor teórico normal y >= 25 % del valor teórico normal.
• Síntomas de EPOC durante >=24 meses.
• >=2 exacerbaciones de la EPOC que requieren un curso de corticosteroides orales y/o antibióticos dentro de los 2 a 12 meses antes de la selección.
• Exfumador o fumador actual con antecedentes de tabaquismo >=10 paquetes por año.
• Solo albuterol/salbutamol para el alivio durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
• Retiro de esteroides, anticolinérgicos y antibióticos parenterales y orales 4 semanas antes de la selección.
• No hay daño en cambiar la terapia actual para la EPOC, dispuesto a suspender sus anticolinérgicos, corticosteroides inhalados (ICS) o ICS/agonistas beta de acción prolongada (LABA) en la selección, y transferido a albuterol/salbutamol para el alivio durante 2 semanas antes de la aleatorización.
• Las pruebas de laboratorio realizadas en la selección deben ser aceptables para el investigador. El electrocardiograma (ECG) realizado en la selección o dentro de los 30 días anteriores a la selección debe ser aceptable para el investigador. La radiografía de tórax o la tomografía computarizada (TC) son aceptables dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación. La detección debe ser aceptable para el investigador.
• Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos. Incluye: anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), condón en combinación con espermicida, relación monógama con pareja masculina que se sometió a vasectomía. Empezó a controlar la natalidad al menos 3 meses antes de la selección (excepto condones), y debe aceptar continuar. La mujer que actualmente no es sexualmente activa debe estar de acuerdo/dar su consentimiento para usar un método en caso de que se vuelva sexualmente activa. Las mujeres que han sido esterilizadas quirúrgicamente o que tienen al menos 1 año de posmenopausia no se consideran en edad fértil. La mujer debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.

Criterio de exclusión:

• Evidencia (tras inspección visual) de candidiasis orofaríngea al inicio con o sin tratamiento. Si hay evidencia en la selección, se puede tratar como apropiado y la visita se puede programar una vez que se resuelva. Si hay evidencia al inicio, se puede tratar como apropiado y la visita se puede reprogramar una vez que se resuelva.
• Antecedentes de enfermedades renales, hepáticas, cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, hematológicas, oftalmológicas, respiratorias, gastrointestinales, cerebrovasculares u otras que puedan interferir con el estudio o requieran un tratamiento que pueda interferir con el estudio. Los ejemplos incluyen (entre otros) hipertensión tratada con bloqueadores beta), hepatitis activa, arteriopatía coronaria, arritmia, prolongación significativa del QTc (es decir, QTcF o QTcB [correcciones de Fridericia o Bazett, respectivamente >500 milisegundos (msegs)]) , artritis reumatoide severa, glaucoma crónico de ángulo abierto o cataratas subcapsulares posteriores, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), o condiciones que pueden interferir con la función respiratoria como asma, bronquiectasias, fibrosis quística. Otros que estén bien controlados y estables (p. ej., hipertensión que no requiera betabloqueantes) no prohibirán la participación si corresponde al investigador.
• Alergia/sensibilidad a los glucocorticosteroides, agonistas beta-2, fármaco del estudio/excipientes.
• Mujer que está amamantando, embarazada o tiene la intención de quedar embarazada.
• Consumidor de drogas ilícitas.
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo (prueba no realizada).
• No se puede usar correctamente el MDI oral.
• Tomar cualquier medicamento restringido antes de la selección sin cumplir con el lavado.
• No puede adherirse a los medicamentos concomitantes y prohibidos permitidos.
• No puede participar en este mismo estudio en otro sitio de investigación. No puede participar en diferentes estudios de investigación en cualquier sitio, durante el mismo tiempo.
• No ser aleatorizado en el estudio más de una vez.
• Ninguna persona directamente asociada con la administración del estudio puede participar.
• Participó anteriormente en el ensayo MF/F.
• Aumento en el volumen absoluto de >=400 mililitros (ml) en la selección o antes del inicio dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de 4 inhalaciones de albuterol/salbutamol (dosis total de 360 ​​a 400 mcg), o nebulización de 2,5 mg de albuterol/salbutamol.
• Asma.
• Lobectomía, neumonectomía o cirugía de reducción de volumen pulmonar.
• Cáncer de pulmón.
• Requiere administración prolongada de oxígeno (>15 horas/día).
• Deficiencia de alfa-1-antitripsina.

• Antecedentes y/o presencia de presión intraocular en cualquiera de los ojos >=22 milímetros de mercurio (mm Hg), glaucoma y/o cataratas subcapsulares posteriores. Un sujeto que se ha sometido a una cirugía incisional o intraocular en la que el cristalino natural todavía está presente en el ojo. Un sujeto con antecedentes de traumatismo penetrante en ambos ojos. Un sujeto con uno o más de los siguientes grados III del Sistema de clasificación de opacidades del cristalino (LOCS) en la selección:

  • opalescencia nuclear (NO): >=3.0,
  • color nuclear (NC): >=3.0,
  • catarata cortical (C): >=2.0,
  • subcapsular posterior (P): >=0,5.