糠酸莫米松/福莫特罗组合与单独使用福莫特罗和糠酸莫米松对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的影响（研究 P04230AM4）（已完成）

纳入标准：

• 基于支气管扩张剂前 FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率 <=70% 的中度至重度 COPD。
• 在筛选和基线时，支气管扩张剂后 FEV1 必须 >= 60% 预计正常值 & >=25% 预计正常值。
• COPD 症状持续 >=24 个月。
• >=2 次 COPD 恶化需要在筛选前 2-12 个月内口服皮质类固醇和/或抗生素。
• 吸烟史 >=10 包年的前吸烟者或当前吸烟者。
• 在随机分组前至少 2 周内仅使用沙丁胺醇/沙丁胺醇来缓解症状。
• 筛选前 4 周停用肠胃外和口服类固醇、抗胆碱能药和抗生素。
• 改变目前的 COPD 治疗没有害处，愿意在筛选时停止他/她的抗胆碱能药、吸入皮质类固醇 (ICS) 或 ICS/长效 β 激动剂 (LABA)，并在随机化前转移到沙丁胺醇/沙丁胺醇缓解 2 周。
• 筛选时进行的实验室测试必须为研究者所接受。 筛选时或筛选前 30 天内进行的心电图 (ECG) 必须为研究者所接受。 胸部 X 光或计算机断层扫描 (CT) 扫描在筛选之前的 12 个月内是可以接受的 筛选必须为研究者所接受。
• 有生育能力的女性必须采取避孕措施。 包括：激素避孕药、宫内节育器 (IUD)、与杀精子剂结合使用的避孕套、与接受过输精管切除术的男性伴侣的一夫一妻制关系。 至少在筛查前 3 个月开始节育（安全套除外），并且必须同意才能继续。 目前没有性活跃的女性必须同意/同意使用一种方法，如果她变得性活跃。 经过手术绝育或绝经至少 1 年的女性不被认为具有生育能力。 女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验。

排除标准：

• 在有或没有治疗的基线时口咽念珠菌病的证据（根据目视检查）。 如果在筛选时有证据，可酌情处理，并可在解决后安排访问。 如果基线有证据，可酌情处理，并可在解决后重新安排访问。
• 肾脏、肝脏、心血管、代谢、神经、血液、眼科、呼吸、胃肠道、脑血管或其他可能干扰研究或需要可能干扰研究的治疗的病史。 示例包括（但不限于）使用 β 受体阻滞剂治疗的高血压）、活动性肝炎、冠状动脉疾病、心律失常、显着的 QTc 延长（即 QTcF 或 QTcB [Fridericia 或 Bazett 校正，分别 >500 毫秒 (msecs)]）中风、严重的类风湿性关节炎、慢性开角型青光眼或后囊下白内障、获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或可能干扰呼吸功能的病症，如哮喘、支气管扩张、囊性纤维化。 其他控制良好且稳定的（例如不需要 β 受体阻滞剂的高血压）如果适合研究者将不会禁止参与。
• 对糖皮质激素、β2 激动剂、研究药物/赋形剂过敏/敏感。
• 正在哺乳、怀孕或打算怀孕的女性。
• 非法吸毒者。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性（未进行检测）。
• 无法正确使用口服 MDI。
• 在筛选前服用任何受限药物，但未出现清除。
• 不能遵守允许的伴随和禁止的药物。
• 不得在另一个研究中心参加同一项研究。 不能在同一时间在任何地点参加不同的调查研究。
• 不止一次被随机分配到研究中。
• 与研究管理直接相关的人员不得参加。
• 之前参加过MF/F试验。
• 在施用 4 次吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇（总剂量为 360 至 400 mcg）或雾化 2.5 mg 沙丁胺醇/沙丁胺醇后 30 分钟内，筛选时或基线前绝对体积增加 >=400 毫升 (mL)。
• 哮喘。
• 肺叶切除术、全肺切除术或肺减容术。
• 肺癌。
• 需要长期吸氧（>15 小时/天）。
• α-1-抗胰蛋白酶缺乏症。

• 任何一只眼睛的眼内压 >=22 毫米汞柱 (mm Hg)、青光眼和/或后囊下白内障的病史和/或存在。 接受过切口或眼内手术的受试者，其中天然晶状体仍存在于眼中。 双眼有穿透性外伤史的受试者。 在筛选时具有以下一项或多项晶状体混浊分类系统 (LOCS) III 等级的受试者：

  • 核乳光 (NO): >=3.0,
  • 核色（NC）：>=3.0，
  • 皮质性白内障 (C): >=2.0,
  • 后囊下 (P)：>=0.5。