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Une étude pour évaluer le potentiel d'abus de doses orales uniques de Dimebon (Latrepirdine) chez les polydrogues récréatives en bonne santé

20 février 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude croisée à dose unique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif pour évaluer le potentiel d'abus de doses uniques de Dimebon (Latrepirdine) chez les utilisateurs de polydrogues récréatives en bonne santé

Dimebon ne présentera pas de potentiel d'abus par rapport à un placebo ou à un contrôle positif (alprazolam).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le dimebon présente un potentiel d'abus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
  • Polyconsommateur récréatif ayant des antécédents d'utilisation de dépresseurs du SNC.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles neurologiques cliniquement significatifs, tels que convulsions, convulsions, épilepsie ou traumatisme crânien important, à en juger par l'investigateur ou la personne désignée.
  • Antécédents connus d'hypersensibilité ou d'intolérance antérieure au dimebon ou à d'autres antihistaminiques.
  • Antécédents autodéclarés de dépendance à la drogue ou à l'alcool (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) dans les 2 ans précédant le dépistage, ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool telle que définie par le (DSM-IV-TR) dans les 12 mois précédant le dépistage, y compris les sujets qui ont déjà participé à un programme de désintoxication (autre qu'un traitement pour arrêter de fumer).
  • Antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur ou la personne désignée qualifiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Comprimé ou capsule orale ; placebo, dose unique
EXPÉRIMENTAL: dimebon 20 mg
Comprimé oral ; 20 mg de dimebon, dose unique
Comprimé oral ; 40 mg de dimebon, dose unique
Comprimé oral ; 60 mg de dimebon, dose unique
EXPÉRIMENTAL: dimebon 40 mg
Comprimé oral ; 20 mg de dimebon, dose unique
Comprimé oral ; 40 mg de dimebon, dose unique
Comprimé oral ; 60 mg de dimebon, dose unique
EXPÉRIMENTAL: dimebon 60 mg
Comprimé oral ; 20 mg de dimebon, dose unique
Comprimé oral ; 40 mg de dimebon, dose unique
Comprimé oral ; 60 mg de dimebon, dose unique
ACTIVE_COMPARATOR: alprazolam 1 mg
Gélule orale ; 1 mg d'alprazolam, dose unique
Gélule orale ; 3 mg d'alprazolam, dose unique
ACTIVE_COMPARATOR: alprazolam 3 mg
Gélule orale ; 1 mg d'alprazolam, dose unique
Gélule orale ; 3 mg d'alprazolam, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre des effets - Appréciation de la drogue VAS : effet maximal (effet maximal [Emax]) et effet minimal (Emin)
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration

Appréciation de la drogue L'EVA est l'une des mesures de l'équilibre des effets qui évalue le degré d'appréciation d'un effet de drogue par un participant au moment où la question est posée (c'est-à-dire au moment présent). Il est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) bipolaire de 100 millimètres (mm) ancrée au centre avec une ancre neutre de "ni aimer ni ne pas aimer" (score de 50 mm), à gauche avec "forte aversion" (score de 0 mm) et à droite avec "forte sympathie" (score de 100 mm).

Emax est le score d'effet le plus élevé entre 0,5 et 24 heures après l'administration. Emin est le plus petit score d'effet entre 0,5 et 24 heures après l'administration.

0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
Équilibre des effets - Appréciation globale de la drogue VAS : effet maximal (effet maximal [Emax]) et effet minimal (Emin)
Délai: 6, 12, 24 heures après l'administration

Appréciation globale de la drogue L'EVA est l'une des mesures de l'équilibre des effets qui évalue la perception globale du participant de l'appréciation de la drogue (c'est-à-dire les effets sur l'ensemble du parcours de l'expérience de la drogue, y compris les effets de report). Une EVA bipolaire de 100 mm est utilisée pour évaluer la réponse sur la base d'un score allant de 0 mm à 100 mm (0 mm = "forte aversion", 50 mm= "ni comme ni aversion" et 100 mm= "forte appréciation").

Emax est le score d'effet le plus élevé entre 6 et 24 heures après l'administration. Emin est le score d'effet le plus faible entre 6 et 24 heures après l'administration.

6, 12, 24 heures après l'administration
Équilibre des effets - Reprenez le médicament VAS : effet maximal (effet maximal [Emax])
Délai: 6, 12, 24 heures après l'administration

Reprendre le médicament L'EVA est l'une des mesures de l'équilibre des effets. Il s'agit d'une évaluation subjective du degré auquel un participant souhaiterait reprendre le médicament s'il en avait l'occasion. Il est présenté sur une EVA bipolaire de 100 mm avec un score allant de 0 mm à 100 mm (score de 0 mm = "certainement pas", 50 mm = "ça m'est égal", et 100 mm = "tout à fait").

Emax est le score d'effet le plus élevé entre 6 heures et 24 heures.

6, 12, 24 heures après l'administration
Équilibre des effets - Bons et mauvais effets VAS : effet maximal (effet maximal [Emax]) et effet minimal (Emin)
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration

Bons et Mauvais effets L'EVA est une des mesures d'équilibre des effets qui évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA bipolaire de 100 mm, ancrée au centre avec une ancre neutre d'effets ni bons ni mauvais (score de 50 mm), à gauche avec de mauvais effets (score de 0 mm) et à droite avec de bons effets (score de 100 mm).

Emax est le score d'effet le plus élevé entre 0,5 et 24 heures après l'administration. Emin est le plus petit score d'effet entre 0,5 et 24 heures après l'administration.

0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
Équilibre des effets - Valeur subjective du médicament (SDV) : effet maximal (Emax)
Délai: 6, 12, 24 heures après l'administration
SDV est l'une des mesures de la balance des effets. Il s'agit d'une mesure indirecte de l'efficacité du renforcement qui implique une série de choix forcés théoriques indépendants entre le médicament administré et différentes valeurs monétaires. Les participants ont été invités à choisir entre recevoir une autre dose du même médicament ou une enveloppe contenant une somme d'argent spécifiée, mais ils n'ont pas reçu de médicament ou d'argent comme décrit. Les scores possibles vont de 0,25 à 50. Une plage de score plus élevée indique une SDV plus élevée. Emax : score d'effet maximal entre 6 et 24 heures après l'administration de la dose.
6, 12, 24 heures après l'administration
Effets positifs - Addiction Research Center Inventory (ARCI) Morphine Benzedrine Group (MBG) : effet maximal (Emax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 heures après la dose
L'ARCI (MBG) est l'une des mesures des effets positifs. Il s'agit d'un ensemble de 16 questions dans lesquelles chaque question contribue au score total. Les participants indiquent leurs réponses en sélectionnant « Faux » ou « Vrai ». Un point est attribué pour chaque réponse qui correspond à la direction de notation sur l'échelle, c'est-à-dire que les vrais éléments reçoivent un score de 1 si la réponse est "Vrai", les faux éléments reçoivent un score de 1 si la réponse est "Faux". Aucun point n'est attribué lorsque la réponse est opposée à la direction de notation. Plage de score : 0 à 16, un score plus élevé indique des effets positifs. Emax : score d'effet maximal entre 0 et 24 heures après l'administration.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 heures après la dose
Effets positifs - Bons effets médicamenteux : effet maximal (effet maximal [Emax])
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration

Bons effets médicamenteux L'EVA est l'une des mesures d'effets positifs qui évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0 mm = certainement pas) à 'extrêmement' (score de 100 mm = certainement).

Emax est le score d'effet le plus élevé entre 0,5 et 24 heures après l'administration.

0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
Effets positifs - VAS élevée : effet maximal (effet maximal [Emax])
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose

L'EVA élevée est l'une des mesures des effets positifs qui évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de "aucune" (score de 0 mm = certainement pas) à "extrêmement". ' (score de 100 mm = certainement).

Emax est le score d'effet le plus élevé entre 0 et 24 heures.

0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Effets négatifs - Effets néfastes des médicaments : effet maximal (effet maximal [Emax])
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration

Mauvais effets L'EVA est l'une des mesures des effets négatifs qui évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de "aucune" (score de 0 mm = certainement pas) à ' extrêmement' (score de 100 mm = certainement).

Emax est le score d'effet le plus élevé entre 0,5 et 24 heures.

0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
Effets négatifs - Addiction Research Center Inventory (ARCI) Acide lysergique diéthylamide (LSD) : effet maximal (Emax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
L'ARCI (LSD) est l'une des mesures des effets négatifs. Il s'agit d'un ensemble de 14 questions dans lesquelles chaque question contribue au score total. Les participants indiquent leurs réponses en sélectionnant « Faux » ou « Vrai ». Un point est attribué pour chaque réponse qui correspond à la direction de notation sur l'échelle, c'est-à-dire que les vrais éléments reçoivent un score de 1 si la réponse est « Vrai », les faux éléments reçoivent un score de 1 si la réponse est « Faux ». Aucun point n'est attribué lorsque la réponse est opposée à la direction de notation. Plage de score : 0 à 14, un score plus élevé indique des effets négatifs plus importants. Emax : score d'effet maximal entre 0 et 24 heures après l'administration.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Effets sédatifs - Addiction Research Center Inventory (ARCI) Pentobarbital Chlorpromazine Group (PCAG): Maximum Effect (Emax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
ARCI (PCAG) est l'une des mesures des effets sédatifs. Il s'agit d'un ensemble de 15 questions dans lesquelles chaque question contribue au score total. Les participants indiquent leurs réponses en sélectionnant « Faux » ou « Vrai ». Un point est attribué pour chaque réponse qui correspond à la direction de notation sur l'échelle, c'est-à-dire que les vrais éléments reçoivent un score de 1 si la réponse est "Vrai", les faux éléments reçoivent un score de 1 si la réponse est "Faux". Aucun point n'est attribué lorsque la réponse est opposée à la direction de notation. Plage de score : 0 à 15, un score plus élevé indique des effets sédatifs plus importants. Emax : score d'effet maximal entre 0 et 24 heures après l'administration.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Effets sédatifs - Vigilance/Somnolence : effet minimum (Emin)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Vigilance/Somnolence L'EVA est l'une des mesures des effets sédatifs. Il est scoré à l'aide d'une EVA bipolaire de 100 mm ancrée au centre avec une ancre neutre de "ni somnolent ni alerte" (score de 50 mm), à gauche avec "très somnolent" (score de 0 mm) et à droite avec "très alerte" (score de 100 mm). Emin est le plus petit score d'effet entre 0 et 24 heures après l'administration.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Autres effets subjectifs - Tout effet médicamenteux : effet maximal (effet maximal [Emax])
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
Tout effet médicamenteux L'EVA est l'une des mesures des autres effets subjectifs. Il évalue l'effet ressenti par le participant sur un EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de "aucune" (score de 0 mm = certainement pas) à "extrêmement" (score de 100 mm = définitivement oui) . Emax est le score d'effet le plus élevé entre 0,5 et 24 heures après l'administration.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
Autres effets subjectifs - Similitude médicamenteuse
Délai: 12 heures après l'administration
Similitude médicamenteuse L'EVA est l'une des mesures d'autres effets subjectifs. Il évalue la similarité du médicament récemment reçu par le participant sur un EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de "aucune" (score de 0 mm = pas du tout similaire) à "extrêmement" (score de 100 mm = très similaire). Les médicaments récemment reçus ont été comparés à un placebo, des benzodiazépines, de la codéine/morphine, du tétrahydrocannabinol (THC), de la pseudoéphédrine.
12 heures après l'administration
Autres effets subjectifs - Addiction Research Center Inventory (ARCI) Groupe benzédrine (BG) : effet maximal (Emax) et effet minimal (Emin)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
ARCI (BG) est la mesure d'autres effets subjectifs. Il s'agit d'un ensemble de 13 questions dans lesquelles chaque question contribue au score total. Les participants sélectionnent 'Faux' / 'Vrai' pour la réponse. Un point est donné pour chaque réponse qui correspond à la direction de la notation, les vrais éléments reçoivent un score de 1 si la réponse est "Vrai", les faux éléments reçoivent un score de 1 si la réponse est "Faux". Aucun point si la réponse est opposée à la direction de notation. Plage de score : 0 à 13, un score plus élevé indique d'autres effets subjectifs plus élevés. Emax : score d'effet le plus élevé entre 0 et 24 heures après l'administration. Emin : score d'effet le plus faible entre 0 et 24 heures après l'administration de la dose.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

11 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur dimebon

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