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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00975481
Une étude pour évaluer le potentiel d'abus de doses orales uniques de Dimebon (Latrepirdine) chez les polydrogues récréatives en bonne santé
Une étude croisée à dose unique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif pour évaluer le potentiel d'abus de doses uniques de Dimebon (Latrepirdine) chez les utilisateurs de polydrogues récréatives en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
- Polyconsommateur récréatif ayant des antécédents d'utilisation de dépresseurs du SNC.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles neurologiques cliniquement significatifs, tels que convulsions, convulsions, épilepsie ou traumatisme crânien important, à en juger par l'investigateur ou la personne désignée.
- Antécédents connus d'hypersensibilité ou d'intolérance antérieure au dimebon ou à d'autres antihistaminiques.
- Antécédents autodéclarés de dépendance à la drogue ou à l'alcool (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) dans les 2 ans précédant le dépistage, ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool telle que définie par le (DSM-IV-TR) dans les 12 mois précédant le dépistage, y compris les sujets qui ont déjà participé à un programme de désintoxication (autre qu'un traitement pour arrêter de fumer).
- Antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur ou la personne désignée qualifiée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Comprimé ou capsule orale ; placebo, dose unique
|
|
EXPÉRIMENTAL: dimebon 20 mg
|
Comprimé oral ; 20 mg de dimebon, dose unique
Comprimé oral ; 40 mg de dimebon, dose unique
Comprimé oral ; 60 mg de dimebon, dose unique
|
|
EXPÉRIMENTAL: dimebon 40 mg
|
Comprimé oral ; 20 mg de dimebon, dose unique
Comprimé oral ; 40 mg de dimebon, dose unique
Comprimé oral ; 60 mg de dimebon, dose unique
|
|
EXPÉRIMENTAL: dimebon 60 mg
|
Comprimé oral ; 20 mg de dimebon, dose unique
Comprimé oral ; 40 mg de dimebon, dose unique
Comprimé oral ; 60 mg de dimebon, dose unique
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alprazolam 1 mg
|
Gélule orale ; 1 mg d'alprazolam, dose unique
Gélule orale ; 3 mg d'alprazolam, dose unique
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alprazolam 3 mg
|
Gélule orale ; 1 mg d'alprazolam, dose unique
Gélule orale ; 3 mg d'alprazolam, dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Équilibre des effets - Appréciation de la drogue VAS : effet maximal (effet maximal [Emax]) et effet minimal (Emin)
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
|
Appréciation de la drogue L'EVA est l'une des mesures de l'équilibre des effets qui évalue le degré d'appréciation d'un effet de drogue par un participant au moment où la question est posée (c'est-à-dire au moment présent). Il est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) bipolaire de 100 millimètres (mm) ancrée au centre avec une ancre neutre de "ni aimer ni ne pas aimer" (score de 50 mm), à gauche avec "forte aversion" (score de 0 mm) et à droite avec "forte sympathie" (score de 100 mm). Emax est le score d'effet le plus élevé entre 0,5 et 24 heures après l'administration. Emin est le plus petit score d'effet entre 0,5 et 24 heures après l'administration. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
|
|
Équilibre des effets - Appréciation globale de la drogue VAS : effet maximal (effet maximal [Emax]) et effet minimal (Emin)
Délai: 6, 12, 24 heures après l'administration
|
Appréciation globale de la drogue L'EVA est l'une des mesures de l'équilibre des effets qui évalue la perception globale du participant de l'appréciation de la drogue (c'est-à-dire les effets sur l'ensemble du parcours de l'expérience de la drogue, y compris les effets de report). Une EVA bipolaire de 100 mm est utilisée pour évaluer la réponse sur la base d'un score allant de 0 mm à 100 mm (0 mm = "forte aversion", 50 mm= "ni comme ni aversion" et 100 mm= "forte appréciation"). Emax est le score d'effet le plus élevé entre 6 et 24 heures après l'administration. Emin est le score d'effet le plus faible entre 6 et 24 heures après l'administration. |
6, 12, 24 heures après l'administration
|
|
Équilibre des effets - Reprenez le médicament VAS : effet maximal (effet maximal [Emax])
Délai: 6, 12, 24 heures après l'administration
|
Reprendre le médicament L'EVA est l'une des mesures de l'équilibre des effets. Il s'agit d'une évaluation subjective du degré auquel un participant souhaiterait reprendre le médicament s'il en avait l'occasion. Il est présenté sur une EVA bipolaire de 100 mm avec un score allant de 0 mm à 100 mm (score de 0 mm = "certainement pas", 50 mm = "ça m'est égal", et 100 mm = "tout à fait"). Emax est le score d'effet le plus élevé entre 6 heures et 24 heures. |
6, 12, 24 heures après l'administration
|
|
Équilibre des effets - Bons et mauvais effets VAS : effet maximal (effet maximal [Emax]) et effet minimal (Emin)
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
|
Bons et Mauvais effets L'EVA est une des mesures d'équilibre des effets qui évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA bipolaire de 100 mm, ancrée au centre avec une ancre neutre d'effets ni bons ni mauvais (score de 50 mm), à gauche avec de mauvais effets (score de 0 mm) et à droite avec de bons effets (score de 100 mm). Emax est le score d'effet le plus élevé entre 0,5 et 24 heures après l'administration. Emin est le plus petit score d'effet entre 0,5 et 24 heures après l'administration. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
|
|
Équilibre des effets - Valeur subjective du médicament (SDV) : effet maximal (Emax)
Délai: 6, 12, 24 heures après l'administration
|
SDV est l'une des mesures de la balance des effets.
Il s'agit d'une mesure indirecte de l'efficacité du renforcement qui implique une série de choix forcés théoriques indépendants entre le médicament administré et différentes valeurs monétaires.
Les participants ont été invités à choisir entre recevoir une autre dose du même médicament ou une enveloppe contenant une somme d'argent spécifiée, mais ils n'ont pas reçu de médicament ou d'argent comme décrit.
Les scores possibles vont de 0,25 à 50.
Une plage de score plus élevée indique une SDV plus élevée.
Emax : score d'effet maximal entre 6 et 24 heures après l'administration de la dose.
|
6, 12, 24 heures après l'administration
|
|
Effets positifs - Addiction Research Center Inventory (ARCI) Morphine Benzedrine Group (MBG) : effet maximal (Emax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 heures après la dose
|
L'ARCI (MBG) est l'une des mesures des effets positifs.
Il s'agit d'un ensemble de 16 questions dans lesquelles chaque question contribue au score total.
Les participants indiquent leurs réponses en sélectionnant « Faux » ou « Vrai ».
Un point est attribué pour chaque réponse qui correspond à la direction de notation sur l'échelle, c'est-à-dire que les vrais éléments reçoivent un score de 1 si la réponse est "Vrai", les faux éléments reçoivent un score de 1 si la réponse est "Faux".
Aucun point n'est attribué lorsque la réponse est opposée à la direction de notation.
Plage de score : 0 à 16, un score plus élevé indique des effets positifs.
Emax : score d'effet maximal entre 0 et 24 heures après l'administration.
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 heures après la dose
|
|
Effets positifs - Bons effets médicamenteux : effet maximal (effet maximal [Emax])
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
|
Bons effets médicamenteux L'EVA est l'une des mesures d'effets positifs qui évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0 mm = certainement pas) à 'extrêmement' (score de 100 mm = certainement). Emax est le score d'effet le plus élevé entre 0,5 et 24 heures après l'administration. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
|
|
Effets positifs - VAS élevée : effet maximal (effet maximal [Emax])
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
|
L'EVA élevée est l'une des mesures des effets positifs qui évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de "aucune" (score de 0 mm = certainement pas) à "extrêmement". ' (score de 100 mm = certainement). Emax est le score d'effet le plus élevé entre 0 et 24 heures. |
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
|
|
Effets négatifs - Effets néfastes des médicaments : effet maximal (effet maximal [Emax])
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
|
Mauvais effets L'EVA est l'une des mesures des effets négatifs qui évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de "aucune" (score de 0 mm = certainement pas) à ' extrêmement' (score de 100 mm = certainement). Emax est le score d'effet le plus élevé entre 0,5 et 24 heures. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
|
|
Effets négatifs - Addiction Research Center Inventory (ARCI) Acide lysergique diéthylamide (LSD) : effet maximal (Emax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
|
L'ARCI (LSD) est l'une des mesures des effets négatifs.
Il s'agit d'un ensemble de 14 questions dans lesquelles chaque question contribue au score total.
Les participants indiquent leurs réponses en sélectionnant « Faux » ou « Vrai ».
Un point est attribué pour chaque réponse qui correspond à la direction de notation sur l'échelle, c'est-à-dire que les vrais éléments reçoivent un score de 1 si la réponse est « Vrai », les faux éléments reçoivent un score de 1 si la réponse est « Faux ».
Aucun point n'est attribué lorsque la réponse est opposée à la direction de notation.
Plage de score : 0 à 14, un score plus élevé indique des effets négatifs plus importants.
Emax : score d'effet maximal entre 0 et 24 heures après l'administration.
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
|
|
Effets sédatifs - Addiction Research Center Inventory (ARCI) Pentobarbital Chlorpromazine Group (PCAG): Maximum Effect (Emax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
|
ARCI (PCAG) est l'une des mesures des effets sédatifs.
Il s'agit d'un ensemble de 15 questions dans lesquelles chaque question contribue au score total.
Les participants indiquent leurs réponses en sélectionnant « Faux » ou « Vrai ».
Un point est attribué pour chaque réponse qui correspond à la direction de notation sur l'échelle, c'est-à-dire que les vrais éléments reçoivent un score de 1 si la réponse est "Vrai", les faux éléments reçoivent un score de 1 si la réponse est "Faux".
Aucun point n'est attribué lorsque la réponse est opposée à la direction de notation.
Plage de score : 0 à 15, un score plus élevé indique des effets sédatifs plus importants.
Emax : score d'effet maximal entre 0 et 24 heures après l'administration.
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
|
|
Effets sédatifs - Vigilance/Somnolence : effet minimum (Emin)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
|
Vigilance/Somnolence L'EVA est l'une des mesures des effets sédatifs.
Il est scoré à l'aide d'une EVA bipolaire de 100 mm ancrée au centre avec une ancre neutre de "ni somnolent ni alerte" (score de 50 mm), à gauche avec "très somnolent" (score de 0 mm) et à droite avec "très alerte" (score de 100 mm).
Emin est le plus petit score d'effet entre 0 et 24 heures après l'administration.
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
|
|
Autres effets subjectifs - Tout effet médicamenteux : effet maximal (effet maximal [Emax])
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
|
Tout effet médicamenteux L'EVA est l'une des mesures des autres effets subjectifs.
Il évalue l'effet ressenti par le participant sur un EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de "aucune" (score de 0 mm = certainement pas) à "extrêmement" (score de 100 mm = définitivement oui) .
Emax est le score d'effet le plus élevé entre 0,5 et 24 heures après l'administration.
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
|
|
Autres effets subjectifs - Similitude médicamenteuse
Délai: 12 heures après l'administration
|
Similitude médicamenteuse L'EVA est l'une des mesures d'autres effets subjectifs.
Il évalue la similarité du médicament récemment reçu par le participant sur un EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de "aucune" (score de 0 mm = pas du tout similaire) à "extrêmement" (score de 100 mm = très similaire).
Les médicaments récemment reçus ont été comparés à un placebo, des benzodiazépines, de la codéine/morphine, du tétrahydrocannabinol (THC), de la pseudoéphédrine.
|
12 heures après l'administration
|
|
Autres effets subjectifs - Addiction Research Center Inventory (ARCI) Groupe benzédrine (BG) : effet maximal (Emax) et effet minimal (Emin)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
|
ARCI (BG) est la mesure d'autres effets subjectifs.
Il s'agit d'un ensemble de 13 questions dans lesquelles chaque question contribue au score total.
Les participants sélectionnent 'Faux' / 'Vrai' pour la réponse.
Un point est donné pour chaque réponse qui correspond à la direction de la notation, les vrais éléments reçoivent un score de 1 si la réponse est "Vrai", les faux éléments reçoivent un score de 1 si la réponse est "Faux".
Aucun point si la réponse est opposée à la direction de notation.
Plage de score : 0 à 13, un score plus élevé indique d'autres effets subjectifs plus élevés.
Emax : score d'effet le plus élevé entre 0 et 24 heures après l'administration.
Emin : score d'effet le plus faible entre 0 et 24 heures après l'administration de la dose.
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
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