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Radiofrequency Ablation in Treating Patients With Early Invasive Breast Cancer or Ductal Carcinoma in Situ

25 mars 2010 mis à jour par: University of California, Davis

A Pilot Study of Radiofrequency Ablation of Early Invasive and In Situ Breast Cancer

RATIONALE: Radiofrequency ablation uses a high-frequency, electric current to kill tumor cells. Giving radiofrequency ablation before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well radiofrequency ablation followed by surgery works in treating patients with early invasive breast cancer or ductal carcinoma in situ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the effectiveness of radiofrequency ablation (RFA), in terms of amount of tumor coagulated and viable cell count, in patients with early invasive breast cancer or low- or intermediate-grade ductal carcinoma in situ.

Secondary

  • Determine the size, configuration, and pathological features of human breast tumors after treatment with RFA.
  • Determine whether RFA energy applied to breast cancer will result in cancer cell death.
  • Determine whether tumor-free margins are achieved by RFA in these patients.
  • Determine the rate of acute toxicities to skin after surgery in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a pilot study.

  • Pre-radiofrequency ablation (RFA) procedures: Patients undergo staging by MRI assessment to determine the size of their tumor. Patients with nonpalpable lesions must undergo placement of a metallic clip in the center of their tumor and a hook wire to guide surgical excision by intraoperative ultrasound imaging. Patients with invasive breast cancer undergo axillary lymph node dissection or sentinel lymph node biopsy (SLNB) for axillary lymph node staging. Patients with ductal carcinoma in situ proceed directly to RFA/resection since they do not require axillary staging.
  • RFA: Patients undergo RFA comprising insertion of a multiple-needle electrode into the breast tumor under direct guidance of ultrasonography and the metallic clip placed preoperatively in the lesion.
  • Surgical resection of RFA area: After RFA is completed, the electrode is removed and patients undergo wide local excision of the residual tumor or mastectomy.

After completion of study therapy, patients are followed periodically for up to 4 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Females of ages ≥18 years.
  • Core biopsy proven invasive breast cancer OR
  • Core biopsy proven low or intermediate grade DCIS.
  • Tumor less than or equal to 2.0 cm in diameter.
  • No prior surgical treatment for breast cancer within 30 days.
  • Life expectancy of > 10 years, not including the diagnosis of cancer.
  • ECOG performance status of 0-2.
  • Informed consent given.
  • Multifocal invasive breast cancer patients are eligible. All tumors that are palpable or visualized by USS can be treated.

Exclusion Criteria:

  • Male subjects.
  • Ages < 18 years.
  • Breast tumor > 2.0 cm in diameter.
  • Evidence of distant metastatic disease.
  • Evidence of diffuse calcification suggestive of extensive or multifocal DCIS.
  • High grade DCIS or presence of comedo-necrosis because these lesions can be associated with invasive breast cancer, which would go undetected if the lesion is entirely destroyed by the RF ablation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RFA prior to surgery
Procédure: conventional surgery
Standard of care lumpectomy or mastectomy following RFA
Procédure: neoadjuvant therapy
Standard of care lumpectomy or mastectomy following RFA
Procédure: radiofrequency ablation
A small diameter needle is inserted through the skin and directly into the tumor for the purpose of supplying RF current. Initial power of the RF generator will start at 5-10 watts. The power will increase by 5-10 watts every minute until impedance of the system automatically stops the RF treatment.
Autres noms:
  • RFA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number and proportion of patients with viable cancer cells remaining in the resected specimen as measured by enzyme cell viability analysis and amount of tumor coagulated at post-treatment biopsy
Délai: At completion of study
At completion of study

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number and proportion of patients with uncoagulated tumor remnant at post-treatment biopsy
Délai: At completion of study
At completion of study
Number and proportion of patients with and without tumor in the margin
Délai: At completion of study
At completion of study
Rate of acute skin toxicity
Délai: At completion of study
At completion of study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vijay Khatri, MD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2006

Première publication (Estimation)

13 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000505536
  • P30CA093373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UCD-123 (Autre identifiant: University of California, Davis - Cancer Center)
  • UCD-200210277-6 (Autre identifiant: University of California, Davis - IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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