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Chirurgie pulmonaire avec récupération améliorée VS. Chirurgie pulmonaire sans récupération assistée

14 novembre 2022 mis à jour par: The Second Hospital of Shandong University

La comparaison à court terme et à long terme de la chirurgie pulmonaire avec ou sans récupération assistée

Objectif : L'adoption des programmes de chirurgie de récupération améliorée dans la résection pulmonaire est relativement récente avec des données de résultats limitées. Cette étude visait à déterminer l'impact d'une voie de chirurgie de récupération améliorée sur les résultats à court et à long terme chez les patients subissant une résection pulmonaire pour un cancer du poumon primitif.

Méthodes : Un essai contrôlé randomisé a été conçu pour recueillir les données périopératoires sur des patients consécutifs subissant une résection pulmonaire pour un cancer du poumon primitif. Les patients seront assignés au hasard au groupe ERAS et au groupe témoin. L'effet à court terme et à long terme sera comparé entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250033
        • Recrutement
        • Yunpeng Zhao
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion: les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I-IIIa ont subi une résection radicale ou d'autres lésions pulmonaires bénignes ont besoin d'une chirurgie VATS.

-

Critères d'exclusion : la fonction cardio-pulmonaire ne pouvait pas tolérer la chirurgie

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe ERAS
Les patients opérés d'un cancer du poumon ont accepté la récupération assistée après chirurgie (ERAS).
Procédure: Récupération améliorée après chirurgie (ERAS)
le traitement de la procédure selon les lignes directrices pour la récupération améliorée après une chirurgie pulmonaire : recommandations de la société ERAS et de l'ESTS
AUTRE: Groupe de contrôle
Les patients ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer du poumon sans récupération améliorée après chirurgie (ERAS).
Procédure: Prise en charge périopératoire traditionnelle sans Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
le traitement de la procédure ne respecte pas les lignes directrices pour la récupération améliorée après une chirurgie pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
utilisation de l'unité de soins intensifs
Délai: dans les 4 jours après la chirurgie
le temps d'utilisation en unité de soins intensifs
dans les 4 jours après la chirurgie
le degré de douleur
Délai: dans les 4 jours après la chirurgie
Échelle visuelle analogique/score
dans les 4 jours après la chirurgie
le temps de la marche
Délai: dans les 48 heures après la chirurgie
le temps après la chirurgie que les patients pouvaient quitter le lit et marcher
dans les 48 heures après la chirurgie
le temps de l'alimentation orale
Délai: dans les 48 heures après la chirurgie
le temps de l'alimentation orale
dans les 48 heures après la chirurgie
le temps de l'hospitalisation
Délai: dans les 5 jours après la chirurgie
le temps de l'hospitalisation
dans les 5 jours après la chirurgie
complications
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
le taux de complications
dans les 7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: dans les 5 ans après la chirurgie
survie sans maladie
dans les 5 ans après la chirurgie
la survie globale
Délai: dans les 10 ans après la chirurgie
la survie globale
dans les 10 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2020

Première publication (RÉEL)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERAS ZYP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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