Chirurgie harmonique versus électrochirurgie dans les procédures de lifting du bas du corps (LBL)
Une étude randomisée, prospective et en groupes parallèles comparant l'Harmonic™ à l'électrochirurgie dans les procédures de lifting du bas du corps
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures de lifting du bas du corps sont effectuées pour corriger la redondance cutanée et les diastases musculaires causées par une perte de poids importante, un teint terne, etc. Les procédures de lifting du bas du corps impliquent un risque élevé de complications précoces, notamment des hématomes, des séromes, des nécroses et des problèmes de cicatrisation. La survenue de ces complications peut être due en partie au décollement et à la division étendus des systèmes artériels superficiel et profond, réalisés dans les procédures conventionnelles.
Le drainage séreux persistant des plaies et les séromes sont les complications les plus courantes des procédures de lifting du bas du corps. Le taux de collecte de liquide séreux détermine le temps pendant lequel les drains doivent rester en place. Bien que les drains aspiratifs réduisent la formation de sérome, une utilisation prolongée peut retarder la cicatrisation, causer des blessures et augmenter le risque d'infection rétrograde et d'inconfort pour le patient. Le drainage des plaies a une corrélation directe avec la formation de sérome. La perte de nutriments protéiques et de minéraux dans le sérum drainé est également un problème avec un drainage prolongé qui peut entraîner des retards de cicatrisation.
La technologie Harmonic™ utilise l'énergie ultrasonique qui permet à la fois de couper et de coaguler au point d'application précis. L'Harmonic™ est utilisé depuis 1992 principalement en urologie et en chirurgie gastro-intestinale (chirurgie laparoscopique). Réduction significative du drainage séreux dans un certain nombre de procédures de chirurgie générale telles que la parotidectomie superficielle et totale ; thyroïdectomie; amygdalectomie; dissection du lambeau myocutané du grand pectoral ; dissection axillaire; et la lymphadénectomie ont été rapportées avec l'utilisation d'Harmonic™.
L'Harmonic™ a également été utilisé en parotidectomie et en chirurgie maxillo-faciale, mais son utilisation a été rarement mentionnée dans le domaine de la chirurgie plastique et reconstructive. L'utilisation récente de l'Harmonic™ s'est révélée prometteuse en chirurgie plastique et reconstructive dans la dissection du lambeau myocutané du grand pectoral et les liftings corporels totaux.
Comparaisons : l'Harmonic™ par rapport à l'électrochirurgie dans les procédures de lifting du bas du corps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wesseling, Allemagne
- Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
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Iowa
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Coralville, Iowa, États-Unis, 52241
- Dr. Al Aly
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets éligibles pour cette étude de recherche clinique doivent remplir tous les critères suivants :
- Choisir de subir une procédure de lifting du bas du corps pour des raisons post-obésité ;
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude ;
- Capable de revenir pour toutes les visites d'étude obligatoires ;
- Être un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus ;
- Obtenir une autorisation médicale pour une procédure de lifting du bas du corps conformément aux exigences institutionnelles.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à cette étude de recherche clinique :
- Classification de l'état physique de l'American Society Anesthesiologists (ASA) supérieure à III ;
- Fumeur actuel (abstinence documentée de 3 mois);
- Utilisation actuelle documentée de stéroïdes ou de médicaments anti-inflammatoires (au cours du dernier mois) et aucun antécédent d'utilisation prolongée (pendant 1 mois au cours des 3 derniers mois);
- Diabète sucré (nécessitant un traitement au cours de la dernière année);
- Nécessité d'interventions chirurgicales concomitantes dans lesquelles le drainage de la plaie s'interconnecterait avec les régions de plaies étudiées par l'essai (à l'exception de la liposuccion) ;
- Présence d'une hernie ventrale ou ombilicale nécessitant une réparation à l'aide de matériel prothétique (par ex. engrener);
- Obésité morbide (indice de masse corporelle ≥ 40);
- À risque d'ischémie en raison de la présence d'une obstruction de l'apport sanguin artériel ou d'un débit sanguin inadéquat ;
- Présence de cicatrices qui pourraient limiter l'avancement du lambeau ou qui ne pourraient pas être complètement excisées ;
- Diagnostic actuel ou antécédents de toute maladie qui entraverait le processus de guérison ;
- Diagnostic actuel ou antécédents de troubles du système immunitaire ;
- Antécédents documentés de troubles hémorragiques ;
- Présence d'hypertension non contrôlée ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Être traité avec des anticoagulants, y compris de l'aspirine, dans les 7 jours précédant la chirurgie (une période de sevrage de 7 jours sera nécessaire); ou
- Participation à toute autre étude clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Électro Chirurgie
Les instruments électrochirurgicaux sont utilisés pour couper et coaguler les tissus en utilisant un courant électrique alternatif sur le site chirurgical.
En électrochirurgie, le patient est inclus dans le circuit et le courant pénètre dans le corps du patient.
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Un instrument chirurgical qui utilise l'énergie ultrasonique qui permet à la fois de couper et de coaguler au point d'application précis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume total (mL) du moment de la mise en place du drain au moment du retrait du drain
Délai: Du moment de la mise en place du drain au moment du retrait du drain (</= 770 heures)
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Le volume de drainage séreux postopératoire a été mesuré en millilitres et défini comme le volume de liquide séreux collecté à partir des drains de plaie installés après la procédure d'étude
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Du moment de la mise en place du drain au moment du retrait du drain (</= 770 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total d'heures entre le placement du drain et son retrait
Délai: Du placement du drain au retrait du drain (</= 770 heures)
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Nombre total d'heures entre la pose du drain et son retrait
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Du placement du drain au retrait du drain (</= 770 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Al Aly, MD, Iowa City Plastic Surgery
- Chercheur principal: Dirk Richter, MD, Facharzt für Plastische Chirurgie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI-06-0009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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