- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00404755
L'écoute dichotique comme prédicteur de la réponse aux médicaments dans la dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
- Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique, quatrième édition (DSM-IV) pour la dépression majeure actuelle, la dysthymie ou la dépression non spécifiée
Critère d'exclusion:
- Déficience auditive connue
- Idées suicidaires actives (les antécédents de tentatives de suicide seront évalués au cas par cas).
- Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD), score total de 21 items > 20
- Abus actuel (6 derniers mois) d'alcool et/ou de drogues ou dépendance
- Condition médicale susceptible de nécessiter une intervention contre-indiquée avec le médicament à l'étude (par exemple, arythmie connue susceptible d'être exacerbée par l'imipramine)
- Bipolaire I
- Psychose
- Non-réponse à un essai adéquat du médicament à l'étude (c'est-à-dire > ou = 4 semaines sous > ou = bupropion 300 mg/j, escitalopram 30 mg/j ou imipramine 200 mg/j)
- Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception efficace connue
- Pas actuellement déprimé (que cela soit considéré comme dû au traitement actuel ou non)
- Antécédents de convulsions, de troubles convulsifs, d'anorexie mentale ou de boulimie
- Gaucher -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: escitalopram
escitalopram 10 mg/j pendant 1 semaine, puis augmentation de 10 mg/semaine si toléré et non remis à la dose maximale de 40 mg/j
|
Escitalopram : semaine 1 : 10 mg/j ; semaines 2-3 : 20 mg/j ; sem4 : 30 mg/j ; semaines 5-6 : 40 mg/j
Autres noms:
|
Expérimental: bupropion
bupropion à libération prolongée (XL) 150 mg/j pendant une semaine, puis 300 mg/j pendant une semaine puis 450 mg/j ; toutes les doses augmentent si elles sont tolérées et non remises
|
bupropion XL 150 mg/j augmentant selon la tolérance et sans rémission de 150 mg/j jusqu'à la dose maximale de 450 mg/j
Autres noms:
|
Expérimental: imipramine
imipramine 50 mg/j en augmentation bihebdomadaire de 50 mg/augmentation jusqu'à 200 mg/j, puis de 50 mg/semaine jusqu'à une dose maximale de 300 mg/j ; toutes les doses augmentent si elles sont tolérées et non remises
|
imipramine 50 mg/j augmentation bihebdomadaire de 50 mg/augmentation à 200 mg/j, puis augmentation de 50 mg/semaine à 300 mg/j ; toutes les doses augmentent si elles sont tolérées et non remises
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: 6 semaines ou dernière visite en Phase
|
Échelle de dépression de Hamilton, version à 21 items Un résumé des 21 items et un score plus élevé signifient une pire dépression.
Les scores vont de 0 à un maximum de 63.
|
6 semaines ou dernière visite en Phase
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: 6 semaines ou dernière visite en Phase
|
Le CGI est une mesure standard de la psychopathologie globale. Les scores de gravité CGI sont évalués sur une échelle de 7 points, l'échelle de gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Les scores d'amélioration CGI vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire). |
6 semaines ou dernière visite en Phase
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerard Bruder, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Dysthymie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Citalopram
- Bupropion
- Imipramine
Autres numéros d'identification d'étude
- #5294R
- IRB 5294R (Autre subvention/numéro de financement: There is no grantor or funder)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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