Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dikotisk lytting som en prediktor for medisinrespons ved depresjon

29. mars 2018 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
Denne studien vil rekruttere 100 deprimerte pasienter for å teste om det tidligere funnet av en assosiasjon mellom behandlingsrespons (med behandlingsgrupper inkludert placebo, imipramin og fluoksetin) og preferanser for hemisfærisk lateralitet i perseptuell prosessering også er funnet med en annen type ofte brukte anti -depressiv, bupropion.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpige data tyder på at deprimerte pasienter med økt venstre hemisfærisk lateralitet av perseptuell prosessering neppe vil forbedre seg i løpet av 6 ukers behandling med placebo, mens de er svært responsive på enten imipramin eller fluoksetin. Deprimerte pasienter som ikke viser tegn på dårlig høyre hemisfærisk funksjon, reagerer signifikant oftere på placebo enn de med dårlig høyre hemisfærisk funksjon, og viser ikke en fordel med stoffet fremfor placebo. 100 pasienter vil bli testet med verbale og ikke-verbale dikotiske tester, og deretter behandlet sekvensielt med bupropion, escitalopram og imipramin. Preferensiell hemisfære for auditiv prosessering vil være korrelert med behandlingsresultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-65
  2. Oppfyller diagnostisk og statistisk håndbok, fjerde utgave (DSM-IV) kriterier for gjeldende alvorlig depresjon, dystymi eller depresjon ikke spesifisert på annen måte

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent hørselshemming
  2. Aktive selvmordstanker (historie om selvmordsforsøk vil bli vurdert fra sak til sak).
  3. Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAMD), totalpoengsum på 21 elementer >20
  4. Nåværende (siste 6 måneder) alkohol- og/eller narkotikamisbruk eller avhengighet
  5. Medisinsk tilstand som sannsynligvis krever intervensjon kontraindisert med studiemedisin (f.eks. kjent arytmi som sannsynligvis vil bli forverret av imipramin)
  6. Bipolar I
  7. Psykose
  8. Manglende respons på tilstrekkelig utprøving av studiemedisin (dvs. > eller = 4 uker på > eller = bupropion 300 mg/d, escitalopram 30 mg/d, eller imipramin 200 mg/d)
  9. Premenopausale kvinner som ikke bruker kjent effektiv prevensjon
  10. Ikke deprimert for øyeblikket (enten vurdert på grunn av nåværende behandling eller ikke)
  11. Historie med anfall, anfallsforstyrrelse, anorexia nervosa eller bulimi
  12. Venstrehendt -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: escitalopram
escitalopram 10 mg/d i 1 uke, deretter økende med 10 mg/uke hvis tolerert og ikke remittert til maksimal dose på 40 mg/d
Legemiddel: escitalopram
Escitalopram: uke 1: 10 mg/d; uke 2-3: 20 mg/d; wk4: 30 mg/d; uke 5-6: 40 mg/d
Andre navn:
  • Lexapro.
Eksperimentell: bupropion
bupropion forlenget frigjøring (XL) 150 mg/d i en uke, deretter 300 mg/d i en uke og deretter 450 mg/d; all dose øker hvis tolerert og ikke remittert
Legemiddel: bupropion
bupropion XL 150 mg/d øker som tolerert og ikke remittert med 150 mg/d til maksimal dose på 450 mg/d
Andre navn:
  • Wellbutrin
Eksperimentell: imipramin
imipramin 50 mg/d øker to ganger ukentlig med 50 mg/økning til 200 mg/d, deretter med 50 mg/uke til en maksimal dose på 300 mg/d; all dose øker hvis tolerert og ikke remittert
Legemiddel: imipramin
imipramin 50 mg/d øker to ganger ukentlig med 50 mg/økning til 200 mg/d, deretter 50 mg økning/uke til 300 mg/d; all dose øker hvis tolerert og ikke remittert
Andre navn:
  • Tofranil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: 6 uker eller siste besøk i fase
Hamilton Depression Scale, 21 element versjon Sammendrag av alle 21 elementer og høyere poengsum betyr verre depresjon. Poeng varierer fra 0 til maksimalt 63.
6 uker eller siste besøk i fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: 6 uker eller siste besøk i fase

CGI er et standardmål for global psykopatologi. CGI-alvorlighetsscore vurdert på en 7-punkts skala, med alvorlighetsgradsskalaen ved hjelp av en rekke svar fra

1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene). CGI-forbedringspoeng varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
6 uker eller siste besøk i fase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard Bruder, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #5294R
  • IRB 5294R (Annet stipend/finansieringsnummer: There is no grantor or funder)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere