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RAD001 chez des patients précédemment traités atteints d'un cancer du pancréas métastatique

23 juillet 2014 mis à jour par: Brian Wolpin, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Étude de phase II de RAD001 chez des patients précédemment traités atteints d'un cancer du pancréas métastatique

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si RAD001 est un traitement efficace pour le cancer du pancréas qui s'est propagé et n'a pas répondu au traitement. Des expériences ont montré que RAD001 peut empêcher les cellules de se multiplier. RAD002 a également été testé dans des expériences de laboratoire imitant des conditions cancéreuses et les résultats ont été prometteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les participants prenant part à cette étude de recherche recevront un calendrier de dosage des médicaments à l'étude pour chaque cycle de traitement. Chaque cycle dure quatre semaines au cours desquelles vous prendrez le médicament à l'étude, RAD001, par voie orale tous les jours.
  • Les participants viendront à la clinique toutes les deux semaines pendant la période d'inscription. À chaque visite à la clinique, des analyses de sang seront prises pour surveiller la santé des participants et un examen physique sera effectué. Les tomodensitogrammes seront répétés tous les 2 mois pour évaluer la tumeur.
  • Les participants resteront dans l'étude tant qu'ils continueront à bénéficier du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation pathologique de l'adénocarcinome pancréatique
  • 18 ans ou plus
  • Au moins un site mesurable de la maladie selon les critères RECIST qui n'a pas été irradié auparavant. Si le patient a déjà subi une radiothérapie de la ou des lésions marqueurs, il doit y avoir des signes de progression depuis la radiothérapie.
  • Traité par chimiothérapie à base de gemcitabine avec progression tumorale documentée sous gemcitabine ou intolérance à la gemcitabine.
  • Traitement antérieur avec pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour la maladie métastatique.
  • Minimum de deux semaines depuis toute intervention chirurgicale majeure, l'achèvement de la radiothérapie ou l'achèvement de tous les traitements anticancéreux systémiques antérieurs.
  • Statut de performance ECOG 0-1.
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse et du foie.
  • Doit être capable d'avaler des comprimés.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de mTOR
  • Traitement chronique avec des stéroïdes systémiques ou un autre agent immunosuppresseur
  • Plus d'un traitement de chimiothérapie antérieur pour une maladie métastatique
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées non contrôlées, y compris les patients qui continuent d'avoir besoin de glucocorticoïdes pour des métastases cérébrales ou leptoméningées.
  • Autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un carcinome du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
  • Insuffisance rénale chronique
  • Autre maladie grave et/ou non contrôlée concomitante qui pourrait compromettre la participation à l'étude.
  • Antécédents connus de séropositivité au VIH
  • Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de RAD001.
  • Diathèse hémorragique active ou médicament oral antagoniste de la vitamine K
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RAD001

RAD001 a été administré en continu à une dose de 10 mg par jour par voie orale jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.

Quatre semaines de médicament à l'étude ont été considérées comme un cycle de traitement.
Médicament: RAD001
Pris oralement quotidiennement aussi longtemps que le participant continue de recevoir un avantage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la survie sans progression de RAD001 à deux mois chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique dont la maladie a progressé sous chimiothérapie à la gemcitabine.
Délai: deux mois

La mesure des résultats rapporte le nombre de participants ayant connu une survie sans progression 2 mois après le traitement.

L'étude a été conçue avec un critère principal de survie sans progression (PFS), défini comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Sur la base d'études antérieures sur le traitement de deuxième ligne dans le cancer du pancréas métastatique, nous avons estimé qu'un tel traitement a été associé à une SSP médiane de 2 mois. Notre conception de l'étude a utilisé une conception en une étape avec un recrutement cible de 35 patients éligibles, avec l'hypothèse qu'une amélioration de la SSP à 2 mois de 50 % à 71 % justifierait une étude plus approfondie dans cette population de patients.
deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité de RAD001 chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique
Délai: Les patients ont été suivis pendant toute la durée de leur traitement et 30 jours après leur dernière dose de RAD001.
Les patients ont été suivis pendant toute la durée de leur traitement et 30 jours après leur dernière dose de RAD001. Le nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement est rapporté.
Les patients ont été suivis pendant toute la durée de leur traitement et 30 jours après leur dernière dose de RAD001.
pour évaluer le taux de réponse associé à RAD001 dans cette population de patients.
Délai: 2 années
Les objectifs secondaires de l'étude étaient d'évaluer le taux de réponse tumorale et la survie globale. Les patients devaient avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Selon RECIST, pour les lésions cibles évaluées par CT : la réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles ; La réponse partielle (RP) correspond à une diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; La réponse globale (OR) est égale à CR + PR.
2 années
pour évaluer la survie globale associée à RAD001 dans cette population de patients.
Délai: 2 années
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2006

Première publication (Estimation)

8 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-197

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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