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Étude de RAD001 chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant/réfractaire ayant progressé après une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches autologues et/ou après un traitement à base de gemcitabine ou de vinorelbine ou de vinblastine.

18 avril 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte de phase II à un seul bras sur RAD001 chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire

Cette étude évaluera RAD001 chez des patients atteints d'un lymphome hodgkinien réfractaire ou récidivant qui a progressé après une chimiothérapie à haute dose et une autogreffe de cellules souches et/ou après un traitement à base de gemcitabine ou de vinorelbine ou de vinblastine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLS School of Medicine
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University Med School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Robert H. Lurie Comp Cancer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos-1
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Lymphoma Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CLBH589B2201
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute Univ Tennessee Cancer
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center Clinical Science Center - H4
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant des antécédents de lymphome de Hodgkin classique ayant progressé après une chimiothérapie à haute dose et une autogreffe de cellules souches et/ou après un traitement à base de gemcitabine ou de vinorelbine ou de vinblastine
  • Patients avec au moins un site de maladie mesurable mesurant ≥ 2,0 cm confirmé par PET et CT Scan (ou IRM)
  • Patients ayant une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate (confirmée par des valeurs de laboratoire)
  • Patients avec un cholestérol sérique à jeun ≤ 300 mg/dL OU ≤ 7,75 mmol/L ET des triglycérides à jeun ≤ 2,5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de mTOR
  • Greffe allogénique antérieure de cellules souches
  • Chimiothérapie, thérapie par anticorps monoclonaux, chirurgie majeure ou traitement avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude
  • Une autre tumeur maligne dans les 3 ans suivant l'entrée à l'étude (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traités)
  • Conditions médicales graves et/ou incontrôlées qui pourraient affecter la participation à cette étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes ; les patients qui ne sont pas disposés à utiliser une contraception adéquate pendant l'étude et pendant 8 semaines après le dernier traitement à l'étude D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RAD001

Patients ayant des antécédents de lymphome hodgkinien classique (c'est-à-dire sclérosant nodulaire, cellularité mixte, riche en lymphocytes, appauvri en lymphocytes) dont la maladie a progressé après avoir reçu une chimiothérapie à haute dose avec AHSCT (si éligible) et/ou après un traitement avec un gemcitabine- ou régime contenant de la vinorelbine ou de la vinblastine, ont été inclus dans cette étude. Tous les patients ont reçu une dose quotidienne d'évérolimus 10 mg (deux comprimés de 5 mg), auto-administrés par voie orale et continue du cycle 1 au jour 1 (visite 2) jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le décès ou l'arrêt de l'étude pour tout autre raison.

Un cycle de traitement consistait en 28 jours.
Médicament: Évérolimus (RAD001)
Everolimus (RAD001) 10 mg (deux comprimés de 5 mg) administrés par voie orale une fois par jour et emballés dans des plaquettes thermoformées.
Autres noms:
  • RAD001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) basé sur les évaluations par l'investigateur
Délai: au dépistage et tous les trois mois à partir du cycle 3 jusqu'à la fin du traitement en raison de la progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable, du décès ou de l'arrêt de l'étude pour toute autre raison
ORR : % de patients dont la réponse globale à la maladie était une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) sur 8 cycles RC : Normalisation complète de toutes les lésions index nodales et extranodales : régression radiologique à la taille normale de tous les ganglions lymphatiques et masses nodales & disparition complète de toutes les lésions RP : au moins une diminution de 50 % du SPD de toutes les lésions nodales et extranodales index FDG-avide ou TEP positive avant le traitement : une ou plusieurs TEP positives au site précédemment impliqué. Au moins une augmentation de 50 % dans le SPD de toutes les lésions index nodales et extranodales, en prenant comme référence la plus petite somme du produit des diamètres de toutes les lésions index enregistrées à ou après la ligne de base . Lésions TEP positives si lymphome avide de FDG ou TEP positives avant traitement. Inconnu (UNK) : progression non documentée et une ou plusieurs des lésions index non évaluées ou évaluées à l'aide d'une méthode différente de la référence au moment de l'évaluation radiologique. Chaque cycle était de 28 jours.
au dépistage et tous les trois mois à partir du cycle 3 jusqu'à la fin du traitement en raison de la progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable, du décès ou de l'arrêt de l'étude pour toute autre raison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse globale (TTR) selon l'estimation de Kaplan-Meier
Délai: Tous les trois mois à partir du cycle 3 jusqu'à la fin du traitement en raison de la progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable, du décès ou de l'arrêt de l'étude pour toute autre raison
Le délai de réponse globale a été défini comme le temps écoulé entre la première date de traitement et la date de la première réponse documentée de RC ou de RP. Le délai de réponse globale est appliqué aux patients dont la meilleure réponse globale est RC ou RP. Les patients qui abandonnent ou n'ont pas eu de réponse (RC ou RP) seront traités comme censurés à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate.
Tous les trois mois à partir du cycle 3 jusqu'à la fin du traitement en raison de la progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable, du décès ou de l'arrêt de l'étude pour toute autre raison
Durée de la réponse globale (DoR)
Délai: Tous les trois mois à partir du cycle 3 jusqu'à la fin du traitement en raison de la progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable, du décès ou de l'arrêt de l'étude pour toute autre raison
La durée de la réponse globale a été calculée à partir de la date de la première réponse documentée (RC ou RP) jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, ou du début d'un nouveau traitement antinéoplasique. Cela s'applique uniquement aux patients dont la meilleure réponse globale est CR ou PR.
Tous les trois mois à partir du cycle 3 jusqu'à la fin du traitement en raison de la progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable, du décès ou de l'arrêt de l'étude pour toute autre raison
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Tous les trois mois à partir du cycle 3 jusqu'à la fin du traitement en raison de la progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable, du décès ou de l'arrêt de l'étude pour toute autre raison
Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme le pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale de RC, PR ou maladie stable (SD).
Tous les trois mois à partir du cycle 3 jusqu'à la fin du traitement en raison de la progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable, du décès ou de l'arrêt de l'étude pour toute autre raison
Durée du contrôle de la maladie
Délai: Tous les trois mois à partir du cycle 3 jusqu'à la fin du traitement en raison de la progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable, du décès ou de l'arrêt de l'étude pour toute autre raison
La durée de la réponse globale (RC/RP) n'a été appliquée qu'aux patients dont la meilleure réponse globale était une RC ou une RP. La durée de la réponse globale a été calculée à partir de la date de la première réponse documentée de RC ou de RP jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, ou du début d'un nouveau traitement antinéoplasique.
Tous les trois mois à partir du cycle 3 jusqu'à la fin du traitement en raison de la progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable, du décès ou de l'arrêt de l'étude pour toute autre raison
Survie sans progression (SSP) selon l'estimation de Kaplan-Meier
Délai: Tous les trois mois à partir du cycle 3 jusqu'à la fin du traitement en raison de la progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable, du décès ou de l'arrêt de l'étude pour toute autre raison
La survie sans progression (SSP) a été définie comme le temps écoulé entre la première date de traitement et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, ou du début d'un nouveau traitement antinéoplasique. Un événement pour la SSP a été défini comme une progression documentée de la maladie ou un décès dû à une cause quelconque ou au début d'un nouveau traitement antinéoplasique, selon la première éventualité. Cycle = 28 jours.
Tous les trois mois à partir du cycle 3 jusqu'à la fin du traitement en raison de la progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable, du décès ou de l'arrêt de l'étude pour toute autre raison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Première publication (Estimation)

1 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001NUS65

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