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Aldesleukine chez les participants atteints d'un carcinome rénal métastatique ou d'un mélanome métastatique

4 juin 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Essai pharmacocinétique ouvert sur l'aldesleukine (Rh-interleukine-2 [IL-2]) administrée par voie intraveineuse à des sujets atteints d'un carcinome rénal métastatique ou d'un mélanome métastatique avec études immunologiques corrélatives

Cette étude a évalué la pharmacocinétique de l'aldesleukine chez des participants atteints d'un cancer des cellules rénales métastatique ou d'un mélanome métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group : 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Traitement préalable avec toute forme d'IL-2.
  • Greffe d'organe. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aldesleukine
Tous les participants ont été traités avec 600 000 unités internationales d'aldesleukine par kilogramme [UI/kg] (0,037 milligramme (mg)/kg) administrées en perfusion intraveineuse (IV) de 15 minutes toutes les 8 heures pour un maximum de 14 doses pour le premier cycle ( cycles de 5 jours). Après 9 jours de repos du traitement, le cycle a été répété jusqu'à 14 doses (c'est-à-dire jusqu'à 28 doses au total), si toléré.
Médicament: Aldesleukine
Autres noms:
  • Proleukin®
  • PRL002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de 0 à 8 heures (AUC0-8) d'aldesleukine après un cycle de traitement
Délai: Du Cycle 1, Jour 1 au Cycle 2, Jour 15
Du Cycle 1, Jour 1 au Cycle 2, Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

22 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPRL002A2201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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