Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aldesleukin bij deelnemers met gemetastaseerd niercelcarcinoom of gemetastaseerd melanoom

4 juni 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Open-label farmacokinetische studie van aldesleukin (Rh-Interleukin-2 [IL-2]) intraveneus toegediend aan proefpersonen met gemetastaseerd niercelcarcinoom of gemetastaseerd melanoom met immunologische correlatieve studies

Deze studie evalueerde de farmacokinetiek van aldesleukin bij deelnemers met gemetastaseerde niercelkanker of gemetastaseerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group: 0 of 1.
  • Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Voorafgaande behandeling met elke vorm van IL-2.
  • Orgaan transplantatie. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aldesleukine
Alle deelnemers werden behandeld met aldesleukin 600.000 internationale eenheden per kilogram [IE/kg] (0,037 milligram (mg)/kg) toegediend als een 15 minuten durend intraveneus (IV) infuus om de 8 uur met een maximum van 14 doses voor de eerste cyclus ( 5-daagse cyclus). Na 9 dagen rust van de therapie werd de cyclus herhaald tot 14 doses (d.w.z. in totaal tot 28 doses), indien dit werd verdragen.
Geneesmiddel: Aldesleukine
Andere namen:
  • Proleukin®
  • PRL002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot 8 uur (AUC0-8) van Aldesleukin na één therapiecyclus
Tijdsspanne: Van cyclus 1, dag 1 tot cyclus 2, dag 15
Van cyclus 1, dag 1 tot cyclus 2, dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPRL002A2201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren