Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альдеслейкин у участников с метастатической почечно-клеточной карциномой или метастатической меланомой

4 июня 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое фармакокинетическое исследование альдеслейкина (Rh-интерлейкин-2 [ИЛ-2]), вводимого внутривенно субъектам с метастатической почечно-клеточной карциномой или метастатической меланомой, с иммунологическими корреляционными исследованиями

В этом исследовании оценивали фармакокинетику альдеслейкина у участников с метастатическим почечно-клеточным раком или метастатической меланомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточная кооперативная онкологическая группа: 0 или 1.
  • Адекватная функция органов.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация.
  • Предшествующее лечение любой формой ИЛ-2.
  • Трансплантация органа. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Альдеслейкин
Всех участников лечили альдеслейкином в дозе 600 000 международных единиц на килограмм [МЕ/кг] (0,037 миллиграмма (мг)/кг) в виде 15-минутной внутривенной (в/в) инфузии каждые 8 ​​часов, максимум 14 доз для первого цикла ( 5-дневный цикл). После 9 дней перерыва в терапии цикл повторяли до 14 доз (т. е. всего до 28 доз), если переносились.
Лекарство: Альдеслейкин
Другие имена:
  • Пролейкин®
  • ПРЛ002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) от 0 до 8 часов (AUC0-8) алдеслейкина после одного цикла терапии
Временное ограничение: От цикла 1, день 1 до цикла 2, день 15
От цикла 1, день 1 до цикла 2, день 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPRL002A2201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться