Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aldesleukin u účastníků s metastatickým renálním karcinomem nebo metastatickým melanomem

4. června 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená farmakokinetická studie s aldesleukinem (Rh-interleukin-2 [IL-2]) podávaným intravenózně pacientům s metastatickým renálním karcinomem nebo metastatickým melanomem s imunologickými korelačními studiemi

Tato studie hodnotila farmakokinetiku aldesleukinu u účastníků s metastatickým karcinomem ledviny nebo metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Skupina východní kooperativní onkologie: 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí léčba jakoukoliv formou IL-2.
  • Transplantace orgánů. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aldesleukin
Všichni účastníci byli léčeni aldesleukinem 600 000 mezinárodních jednotek na kilogram [IU/kg] (0,037 miligramu (mg)/kg) podávaným jako 15minutová intravenózní (IV) infuze každých 8 hodin po dobu maximálně 14 dávek v prvním cyklu ( 5denní cyklus). Po 9 dnech klidu od terapie byl cyklus opakován až pro 14 dávek (tj. celkem až 28 dávek), pokud byl tolerován.
Lék: Aldesleukin
Ostatní jména:
  • Proleukin®
  • PRL002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oblasti pod křivkou koncentrace-čas (AUC) z 0 na 8 hodin (AUC0-8) aldesleukinu po jednom cyklu terapie
Časové okno: Od cyklu 1, dne 1 do cyklu 2, dne 15
Od cyklu 1, dne 1 do cyklu 2, dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPRL002A2201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit