Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aldesleukin hos deltakere med metastatisk nyrecellekarsinom eller metastatisk melanom

4. juni 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Åpen farmakokinetisk utprøving av Aldesleukin (Rh-Interleukin-2 [IL-2]) administrert intravenøst ​​til personer med metastatisk nyrecellekarsinom eller metastatisk melanom med immunologiske korrelative studier

Denne studien evaluerte farmakokinetikken til aldesleukin hos deltakere med metastatisk nyrecellekreft eller metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ytelsesstatus Eastern Cooperative Oncology Group: 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Tidligere behandling med noen form for IL-2.
  • Organtransplantasjon. Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aldesleukin
Alle deltakerne ble behandlet med aldesleukin 600 000 internasjonale enheter per kilogram [IE/kg] (0,037 milligram (mg)/kg) administrert som en 15-minutters intravenøs (IV) infusjon hver 8. time for maksimalt 14 doser for den første syklusen ( 5-dagers syklus). Etter 9 dagers hvile fra terapien ble syklusen gjentatt i opptil 14 doser (dvs. totalt opptil 28 doser), hvis den ble tolerert.
Legemiddel: Aldesleukin
Andre navn:
  • Proleukin®
  • PRL002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i området under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra 0 til 8 timer (AUC0-8) med Aldesleukin etter én syklus med terapi
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 til syklus 2, dag 15
Fra syklus 1, dag 1 til syklus 2, dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPRL002A2201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere