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전이성 신장 세포 암종 또는 전이성 흑색종 환자의 알데스류킨

2021년 6월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

면역학적 상관 연구와 함께 전이성 신장 세포 암종 또는 전이성 흑색종이 있는 피험자에게 정맥 내 투여된 알데스류킨(Rh-인터루킨-2[IL-2])의 공개 표지 약동학 시험

이 연구는 전이성 신세포암 또는 전이성 흑색종 환자에서 알데스류킨의 약동학을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group: 0 또는 1.
  • 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유.
  • 모든 형태의 IL-2로 사전 치료.
  • 장기 이식. 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알데스류킨
모든 참가자는 알데스류킨 600,000 IU/kg[IU/kg](0.037 밀리그램(mg)/kg)을 8시간마다 15분간 정맥(IV) 주입하여 첫 번째 주기에서 최대 14회 투여했습니다. 5일 주기). 치료를 중단하고 9일간 휴식을 취한 후 내약성이 있는 경우 최대 14회까지(즉, 총 28회까지) 주기를 반복했습니다.
의약품: 알데스류킨
다른 이름들:
  • 프로루킨®
  • PRL002

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1주기 치료 후 알데스류킨 0시간에서 8시간(AUC0-8)까지의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)의 변화
기간: 1주기 1일부터 2주기 15일까지
1주기 1일부터 2주기 15일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPRL002A2201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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