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転移性腎細胞がんまたは転移性黒色腫の参加者におけるアルデスロイキン

2021年6月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

アルデスロイキン (Rh-インターロイキン-2 [IL-2]) を転移性腎細胞がんまたは転移性黒色腫の被験者に静脈内投与し、免疫学的相関研究を行った非盲検薬物動態試験

この研究では、転移性腎細胞がんまたは転移性黒色腫の参加者におけるアルデスロイキンの薬物動態を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パフォーマンス ステータス 東部共同腫瘍学グループ: 0 または 1。
  • 十分な臓器機能。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • -あらゆる形態のIL-2による前治療。
  • 臓器移植。 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルデスロイキン
すべての参加者は、アルデスロイキン 600,000 国際単位/キログラム [IU/kg] (0.037 ミリグラム (mg)/kg) を 8 時間ごとに 15 分間の静脈内 (IV) 注入として投与し、最初のサイクルで最大 14 回の投与で治療されました ( 5日周期）。 治療を 9 日間休止した後、耐えられる場合は、このサイクルを最大 14 回の投与 (つまり、合計最大 28 回の投与) まで繰り返しました。
薬：アルデスロイキン
他の名前：
  • プロロイキン®
  • PRL002

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1 サイクルの治療後のアルデスロイキンの 0 から 8 時間 (AUC0-8) への濃度-時間曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 2 の 15 日目まで
サイクル 1 の 1 日目からサイクル 2 の 15 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年9月3日

一次修了 (実際)

2010年3月28日

研究の完了 (実際)

2010年3月28日

試験登録日

最初に提出

2006年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月4日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPRL002A2201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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