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Aldesleucina en participantes con carcinoma metastásico de células renales o melanoma metastásico

4 de junio de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Ensayo farmacocinético de etiqueta abierta de aldesleucina (Rh-interleucina-2 [IL-2]) administrada por vía intravenosa a sujetos con carcinoma metastásico de células renales o melanoma metastásico con estudios correlativos inmunológicos

Este estudio evaluó la farmacocinética de la aldesleukina en participantes con cáncer metastásico de células renales o melanoma metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este: 0 o 1.
  • Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Tratamiento previo con cualquier forma de IL-2.
  • Trasplante de organo. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aldesleukin
Todos los participantes recibieron tratamiento con aldesleucina 600 000 unidades internacionales por kilogramo [UI/kg] (0,037 miligramos (mg)/kg) administradas como una infusión intravenosa (IV) de 15 minutos cada 8 horas hasta un máximo de 14 dosis para el primer ciclo ( ciclo de 5 días). Después de 9 días de descanso de la terapia, el ciclo se repitió hasta 14 dosis (es decir, un total de hasta 28 dosis), si se toleraba.
Droga: Aldesleukin
Otros nombres:
  • Proleukin®
  • PRL002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 0 a 8 horas (AUC0-8) de aldesleukina después de un ciclo de terapia
Periodo de tiempo: Del Ciclo 1, Día 1 al Ciclo 2, Día 15
Del Ciclo 1, Día 1 al Ciclo 2, Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPRL002A2201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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