Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aldesleukina u uczestników z przerzutowym rakiem nerki lub czerniakiem z przerzutami

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie farmakokinetyczne aldesleukiny (Rh-interleukiny-2 [IL-2]) podawanej dożylnie pacjentom z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami lub czerniakiem z przerzutami z immunologicznymi badaniami korelacyjnymi

W tym badaniu oceniano farmakokinetykę aldesleukiny u uczestników z przerzutowym rakiem nerki lub czerniakiem z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group: 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek postacią IL-2.
  • Przeszczep narządu. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aldesleukina
Wszyscy uczestnicy otrzymywali aldesleukinę w dawce 600 000 jednostek międzynarodowych na kilogram [j.m./kg] (0,037 miligrama (mg)/kg) podawaną w postaci 15-minutowego wlewu dożylnego (IV) co 8 godzin przez maksymalnie 14 dawek w pierwszym cyklu ( cykl 5-dniowy). Po 9 dniach przerwy od terapii cykl powtarzano do 14 dawek (tj. łącznie do 28 dawek), jeśli był tolerowany.
Lek: Aldesleukina
Inne nazwy:
  • Proleukina®
  • PRL002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pola pod krzywą stężenie-czas (AUC) od 0 do 8 godzin (AUC0-8) aldesleukiny po jednym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Od cyklu 1, dzień 1 do cyklu 2, dzień 15
Od cyklu 1, dzień 1 do cyklu 2, dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPRL002A2201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Aldesleukina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj