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Aldesleuchina nei partecipanti con carcinoma renale metastatico o melanoma metastatico

4 giugno 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio farmacocinetico in aperto sull'aldesleuchina (Rh-interleuchina-2 [IL-2]) somministrata per via endovenosa a soggetti con carcinoma a cellule renali metastatico o melanoma metastatico con studi immunologici correlati

Questo studio ha valutato la farmacocinetica dell'aldesleuchina nei partecipanti con carcinoma renale metastatico o melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status Eastern Cooperative Oncology Group: 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Trattamento precedente con qualsiasi forma di IL-2.
  • Trapianto d'organo. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aldesleukin
Tutti i partecipanti sono stati trattati con aldesleuchina 600.000 unità internazionali per chilogrammo [UI/kg] (0,037 milligrammi (mg)/kg) somministrate come infusione endovenosa (IV) di 15 minuti ogni 8 ore per un massimo di 14 dosi per il primo ciclo. ciclo di 5 giorni). Dopo 9 giorni di riposo dalla terapia, il ciclo è stato ripetuto per un massimo di 14 dosi (cioè un totale fino a 28 dosi), se tollerato.
Droga: Aldesleukin
Altri nomi:
  • Proleukin®
  • PRL002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da 0 a 8 ore (AUC0-8) di aldesleuchina dopo un ciclo di terapia
Lasso di tempo: Dal ciclo 1, giorno 1 al ciclo 2, giorno 15
Dal ciclo 1, giorno 1 al ciclo 2, giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPRL002A2201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali metastatico

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